Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Routinemäßige Koronarkatheterisierung bei Erkrankungen der Arterien der unteren Extremitäten, die sich einer perkutanen transluminalen Angioplastie unterziehen (PIROUETTEPTA)

23. September 2015 aktualisiert von: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital

Prognostischer Einfluss der routinemäßigen Koronarkatheterisierung bei arteriellen Erkrankungen der unteren Extremitäten, die sich einer perkutanen transluminalen Angioplastie unterziehen (PIROUETTE-PTA-Studie)

  1. Die Prävalenz einer signifikanten und komplexen obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK) ist bei Patienten mit einer Erkrankung der unteren Extremitäten (LEAD) hoch.
  2. Die Langzeitprognose von LEAD, die sich einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) unterziehen, bleibt schlecht und CAD ist ein unabhängiger Prädiktor für die Gesamtmortalität nach PTA.
  3. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird die prognostischen Auswirkungen der routinemäßigen versus selektiven Koronarangiographie vor der PTA für LEAD bewerten und den möglichen Mechanismus aufklären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Teilnehmer

    1. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer systemischen Strategie oder einer selektiven Strategie zugeordnet

      • Teilnehmer, die der systemischen Strategie zugeordnet sind, erhalten vor der PTA eine routinemäßige Koronarangiographie ohne vorherigen nicht-invasiven Stresstest
      • Probanden, die der selektiven Strategie zugeordnet sind, werden einer nicht-invasiven Bewertung einer möglichen Myokardischämie durch Verwendung einer Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) oder einer Dipyridamol-Thallium-201-Myokardperfusionsszintigraphie (dTS) unterzogen, gefolgt von einer Koronarangiographie, wenn der Test positiv auf Ischämie ist
    2. Teilnehmer, die nicht zur Randomisierung bereit sind, werden in die Registrierungsgruppe aufgenommen

  2. Revaskularisierung

    1. Sowohl ein abgestufter Ansatz (zuerst Myokardrevaskularisierung, gefolgt von PTA) als auch ein gleichzeitiger Ansatz (perkutane Koronarintervention, unmittelbar gefolgt von gleichzeitiger PTA, sofern klinisch geeignet) sind zulässig
    2. Die Dauer von der Revaskularisierung bis zur PTA sollte innerhalb von 60 Tagen liegen
    3. Eine perkutane Koronarintervention wird zum Zeitpunkt der Koronarangiographie unter Verwendung von blanken Metall- oder medikamentenfreisetzenden Stents durchgeführt

  3. Blutentnahme, Genotypisierung und Messung von Biomarkern und microRNA

    A. Bei allen Studienteilnehmern werden vor der PTA und 10 ml nach der PTA Blutproben (20 ml) aus peripheren Arterien entnommen und für den Enzymimmunoassay (ELISA), die Genotypisierung und die Messung von microRNAs im Plasma und in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vorbereitet und gelagert

  4. Ergebnis-Follow-up a. Die klinischen Ergebnisse werden durch Überprüfung der Patientenakten ermittelt, wenn sich der Patient noch im Krankenhaus befindet, und anschließend durch einen Klinikbesuch, einen Telefonanruf oder einen direkten Kontakt mit den Teilnehmern oder der Familie der Probanden 30 Tage nach der indizierten PTA, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde, und alle 6 Monate danach

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte LEAD (dokumentiert durch vorherige Angiographie oder Sonographie des Operateurs), Zulassung zur elektiven PTA

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannter CAD-Status nach perkutaner Koronarintervention oder Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Planen Sie eine Bypass-Operation wegen bekannter LEAD.
  • Schwangerschaft
  • Dokumentierte aktive Malignität
  • Benötige Notfall-PTA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Selektive Strategie
Nicht-invasive Beurteilung einer möglichen Myokardischämie mittels DSE oder dTS, gefolgt von einer Koronarangiographie, wenn der Test positiv auf Ischämie ist
Verfahren: Systemische Strategie
Eine signifikante koronare Herzkrankheit, die eine weitere Revaskularisierung erfordert, ist definiert als Patienten, die eine Lumenstenose von > 70 % der großen epikardialen Gefäße und Bypass-Transplantatgefäße oder ihrer Hauptäste (> 50 % für den linken Hauptstamm oder eine restenotische In-Stent-Läsion) mit einem Referenzgefäß größer als 2,5 haben mm im Durchmesser und mäßiger Bereich des anfälligen Myokards für Ischämie. Mittlere stenotische Läsionen sollten anhand der fraktionierten Flussreserve (FFR) bestimmt werden, wenn sie hämodynamisch signifikant sind (
Andere Namen:
  • Routinemäßige Koronarangiographie vor PTA
Kein Eingriff: Registrierung
Klinische Entscheidungen werden im Konsens von Betreibern, Patienten und Angehörigen getroffen
Aktiver Komparator: Systemische Strategie
Routinemäßige Koronarangiographie vor PTA ohne vorherigen nicht-invasiven Stresstest
Verfahren: Systemische Strategie
Eine signifikante koronare Herzkrankheit, die eine weitere Revaskularisierung erfordert, ist definiert als Patienten, die eine Lumenstenose von > 70 % der großen epikardialen Gefäße und Bypass-Transplantatgefäße oder ihrer Hauptäste (> 50 % für den linken Hauptstamm oder eine restenotische In-Stent-Läsion) mit einem Referenzgefäß größer als 2,5 haben mm im Durchmesser und mäßiger Bereich des anfälligen Myokards für Ischämie. Mittlere stenotische Läsionen sollten anhand der fraktionierten Flussreserve (FFR) bestimmt werden, wenn sie hämodynamisch signifikant sind (
Andere Namen:
  • Routinemäßige Koronarangiographie vor PTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Zusammensetzen eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und jede ungeplante Koronarrevaskularisation
bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE zwischen dem Screening und 30 Tagen nach der PTA
Zeitfenster: 30 Tage nach der indizierten PTA
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und jede ungeplante Koronarrevaskularisation
30 Tage nach der indizierten PTA
Zeit bis zur Zusammenstellung wichtiger koronarer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, wiederkehrende Angina pectoris und jede ungeplante Koronarrevaskularisation
Bis zu 48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gesamtsterblichkeit
Bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Bis zu 48 Monate
Zeit bis zur koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
geplante oder ungeplante Koronarrevaskularisation
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-103-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Systemische Strategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren