Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig koronar kateterisering i lavekstremitets arteriesykdom som gjennomgår perkutan transluminal angioplastikk (PIROUETTEPTA)

23. september 2015 oppdatert av: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital

Prognostisk innvirkning av rutinemessig koronar kateterisering i lavekstremitetsarTERisykdom som gjennomgår perkutan transluminal angioplastikk (PIROUETTE-PTA-studie)

  1. Prevalensen av signifikant og kompleks obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) er høy hos pasienter som har lavekstremitetsarteriesykdom (LEAD).
  2. Langtidsprognose for LEAD som gjennomgår perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er fortsatt dårlig og CAD er en uavhengig prediktor for total dødelighet etter PTA.
  3. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil evaluere de prognostiske effektene av rutine versus selektiv koronar angiografi før PTA for LEAD og belyse den potensielle mekanismen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. deltakere

    1. kvalifiserte deltakere blir tilfeldig tildelt systemisk strategi eller selektiv strategi

      • deltakere som er allokert til systemisk strategi vil motta rutinemessig koronar angiografi før PTA uten en tidligere ikke-invasiv stresstest
      • forsøkspersoner som er allokert til selektiv strategi vil gjennomgå ikke-invasiv evaluering av mulig myokardiskemi ved å bruke dobutaminstressekkokardiografi (DSE) eller dipyridamol thallium 201 myokardperfusjonscintigrafi (dTS) etterfulgt av koronar angiografi hvis testen er positiv for iskemi
    2. deltakere som ikke er villige til å bli randomisert vil bli inkludert i påmeldingsgruppen

  2. revaskularisering

    1. en trinnvis tilnærming (myokard revaskularisering først etterfulgt av PTA) og samtidig tilnærming (perkutan koronar intervensjon umiddelbart etterfulgt av PTA på samme tid hvis det er klinisk egnet) er begge tillatt
    2. varigheten fra revaskularisering til PTA bør være innen 60 dager
    3. perkutan koronar intervensjon utføres på tidspunktet for koronar angiografi, ved bruk av bart metall eller medikamentavgivende stenter

  3. blodprøvetaking, genotyping og måling av biomarkører og mikroRNA

    en. blodprøver (20 mL) er hentet fra perifere arterier i alle studieobjekter før PTA og 10 mL etter PTA og er klargjort og lagret for enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), genotyping og måling av mikroRNA i plasma og perifert blod mononukleære celler

  4. resultatoppfølging a. kliniske utfall oppnås ved kartgjennomgang dersom pasienten fortsatt er på sykehuset og følges opp av klinikkbesøk, telefonsamtale eller direkte kontakt med deltakere eller forsøkspersonens familie 30 dager etter indeksert PTA dersom pasienten er utskrevet fra sykehuset og hver 6 måneder etterpå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent LEAD (dokumentert ved tidligere angiografi eller sonografi utført av operatørene) innlagt for elektiv PTA

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CAD eller ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
  • Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Kjent CAD-status posterior perkutan koronar intervensjon eller bypass-operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Planlegger å gjøre bypass-operasjon for kjent LEAD\
  • Svangerskap
  • Dokumentert aktiv malignitet
  • Trenger akutt PTA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Selektiv strategi
ikke-invasiv evaluering av mulig myokardiskemi ved bruk av DSE eller dTS etterfulgt av koronar angiografi hvis testen er positiv for iskemi
Fremgangsmåte: Systemisk strategi
Signifikant CAD som trenger ytterligere revaskularisering er definert som pasienter som har luminal stenose > 70 % av de store epikardiale karene og bypass-graftkar eller deres hovedgrener (> 50 % for venstre hovedstamme eller restenotisk lesjon i stent) med referansekar større enn 2,5 mm i diameter og moderat område av sårbart myokard for iskemi. Mellomliggende stenotiske lesjoner bør bestemmes hvis de er hemodynamiske signifikante ved fraksjonert strømningsreserve (FFR) (
Andre navn:
  • Rutinemessig koronar angiografi før PTA
Ingen inngripen: Register
Kliniske avgjørelser tas ved konsensus mellom operatører, pasienter og familie som vanlig omsorg
Aktiv komparator: Systemisk strategi
Rutinemessig koronar angiografi før PTA uten tidligere ikke-invasiv stresstest
Fremgangsmåte: Systemisk strategi
Signifikant CAD som trenger ytterligere revaskularisering er definert som pasienter som har luminal stenose > 70 % av de store epikardiale karene og bypass-graftkar eller deres hovedgrener (> 50 % for venstre hovedstamme eller restenotisk lesjon i stent) med referansekar større enn 2,5 mm i diameter og moderat område av sårbart myokard for iskemi. Mellomliggende stenotiske lesjoner bør bestemmes hvis de er hemodynamiske signifikante ved fraksjonert strømningsreserve (FFR) (
Andre navn:
  • Rutinemessig koronar angiografi før PTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensetning av alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: opptil 48 måneder
kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og enhver ikke-planlagt koronar revaskularisering
opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE mellom screeningen og 30 dager etter PTA
Tidsramme: 30 dager etter indeksert PTA
kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og enhver ikke-planlagt koronar revaskularisering
30 dager etter indeksert PTA
Tid til å komponere store koronarhendelser
Tidsramme: Inntil 48 måneder
dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, tilbakevendende angina pectoris og enhver ikke-planlagt koronar revaskularisering
Inntil 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 48 måneder
total dødelighet
Inntil 48 måneder
Tid til kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Inntil 48 måneder
Tid for eventuell koronar revaskularisering
Tidsramme: Inntil 48 måneder
planlagt eller ikke-planlagt koronar revaskularisering
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-103-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere