Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige coronaire katheterisatie bij arteriële aandoeningen van de lage ledematen die percutane transluminale angioplastiek ondergaan (PIROUETTEPTA)

23 september 2015 bijgewerkt door: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital

Prognostische impact van routinematige coronaire katheterisatie bij slagaderziekte van de lage ledematen die percutane transluminale angioplastiek ondergaat (PIROUETTE-PTA-onderzoek)

  1. De prevalentie van significante en complexe obstructieve coronaire hartziekte (CAD) is hoog bij patiënten met lage extremiteitsslagaderziekte (LEAD).
  2. De langetermijnprognose van LEAD die percutane transluminale angioplastiek (PTA) ondergaat, blijft slecht en CAD is een onafhankelijke voorspeller van totale mortaliteit na PTA.
  3. Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de prognostische effecten van routinematige versus selectieve coronaire angiografie vóór PTA voor LEAD evalueren en het mogelijke mechanisme ophelderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. deelnemers

    1. in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan systemische strategie of selectieve strategie

      • deelnemers die zijn toegewezen aan systemische strategie zullen routinematige coronaire angiografie ondergaan vóór PTA zonder een eerdere niet-invasieve stresstest
      • proefpersonen die zijn toegewezen aan een selectieve strategie, ondergaan een niet-invasieve evaluatie van mogelijke myocardischemie door gebruik te maken van dobutamine stress-echocardiografie (DSE) of dipyridamol thallium 201 myocardperfusiescintigrafie (dTS), gevolgd door coronaire angiografie als de test positief is voor ischemie
    2. deelnemers die niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden, worden opgenomen in de registratiegroep

  2. revascularisatie

    1. een gefaseerde benadering (myocardiale revascularisatie eerst gevolgd door PTA) en simultane benadering (percutane coronaire interventie onmiddellijk gevolgd door PTA op hetzelfde moment indien klinisch geschikt) zijn beide toegestaan
    2. de duur van revascularisatie tot PTA moet binnen 60 dagen zijn
    3. percutane coronaire interventie wordt uitgevoerd op het moment van coronaire angiografie, met behulp van blanke metalen of medicijnafgevende stents

  3. bloedafname, genotypering en meting van biomarkers en microRNA

    A. bloedmonsters (20 ml) worden verkregen uit perifere slagaders bij alle proefpersonen vóór PTA en 10 ml na PTA en worden bereid en bewaard voor enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), genotypering en meting van microRNA's in plasma en perifere mononucleaire bloedcellen

  4. uitkomstopvolging a. klinische resultaten worden verkregen door beoordeling van het dossier als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt en gevolgd door een bezoek aan de kliniek, een telefoontje of direct contact met de deelnemers of de familie van de proefpersoon 30 dagen na de geïndexeerde PTA als de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen en elke 6 maanden daarna

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekend LEAD (gedocumenteerd door eerdere angiografie of echografie uitgevoerd door de operators) toegelaten voor electieve PTA

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende CAD of onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende CAD-status posterieure percutane coronaire interventie of bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Van plan om bypassoperatie te doen voor bekende LEAD\
  • Zwangerschap
  • Gedocumenteerde actieve maligniteit
  • Nood PTA nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Selectieve strategie
niet-invasieve evaluatie van mogelijke myocardischemie door DSE of dTS te gebruiken, gevolgd door coronaire angiografie als de test positief is voor ischemie
Procedure: Systemische strategie
Aanzienlijke CAD die verdere revascularisatie nodig heeft, wordt gedefinieerd als patiënten met luminale stenose > 70% van de grote epicardiale vaten en een bypass-transplantaatvat of hun belangrijkste vertakkingen (> 50% voor linkerhoofdstam of restenotische laesie in de stent) met een referentievat groter dan 2,5 mm in diameter en matig gebied van kwetsbaar myocardium voor ischemie. Intermediaire stenotische laesies moeten worden bepaald als ze hemodynamisch significant zijn door fractionele stroomreserve (FFR) (
Andere namen:
  • Routine coronaire angiografie vóór PTA
Geen tussenkomst: Register
Klinische beslissingen worden genomen bij consensus van operators, patiënten en familie zoals gebruikelijk
Actieve vergelijker: Systemische strategie
Routinematige coronaire angiografie vóór PTA zonder een eerdere niet-invasieve stresstest
Procedure: Systemische strategie
Aanzienlijke CAD die verdere revascularisatie nodig heeft, wordt gedefinieerd als patiënten met luminale stenose > 70% van de grote epicardiale vaten en een bypass-transplantaatvat of hun belangrijkste vertakkingen (> 50% voor linkerhoofdstam of restenotische laesie in de stent) met een referentievat groter dan 2,5 mm in diameter en matig gebied van kwetsbaar myocardium voor ischemie. Intermediaire stenotische laesies moeten worden bepaald als ze hemodynamisch significant zijn door fractionele stroomreserve (FFR) (
Andere namen:
  • Routine coronaire angiografie vóór PTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot samenstelling van Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ongeplande coronaire revascularisatie
tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE tussen de Screening en 30 dagen na PTA
Tijdsspanne: 30 dagen na geïndexeerde PTA
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ongeplande coronaire revascularisatie
30 dagen na geïndexeerde PTA
Tijd om de belangrijkste coronaire gebeurtenissen samen te stellen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
fataal of niet-fataal myocardinfarct, terugkerende angina pectoris en ongeplande coronaire revascularisatie
Tot 48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
totale sterfte
Tot 48 maanden
Tijd tot congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tot 48 maanden
Tijd voor een eventuele coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
geplande of ongeplande coronaire revascularisatie
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-103-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren