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경피적 경혈관 성형술을 받는 하지 동맥 질환에서 일상적인 관상동맥 카테터 삽입술 (PIROUETTEPTA)

2015년 9월 23일 업데이트: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital

경피 경혈관 성형술을 받는 하지 동맥 질환에서 일상적인 관상 동맥 카테터 삽입의 예후 영향(PIROUETTE-PTA 연구)

  1. 중요하고 복잡한 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)의 유병률은 하지 동맥 질환(LEAD) 환자에서 높습니다.
  2. 경피 경혈관 성형술(PTA)을 받는 LEAD의 장기 예후는 여전히 좋지 않으며 CAD는 PTA 후 총 사망률의 독립적인 예측인자입니다.
  3. 이 전향적 무작위 대조 시험은 LEAD에 대한 PTA 전에 일상적인 관상 동맥 조영술과 선택적 관상 동맥 조영술의 예후 효과를 평가하고 잠재적인 메커니즘을 밝힐 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 참가자들

    1. 적격 참가자는 체계적 전략 또는 선택적 전략에 무작위로 배정됩니다.

      • 전신 전략에 할당된 참가자는 이전의 비침습적 스트레스 테스트 없이 PTA 전에 일상적인 관상 동맥 조영술을 받습니다.
      • 선택적 전략에 할당된 피험자는 dobutamine stress echocardiography(DSE) 또는 dipyridamole thallium 201 myocardial perfusion scintigraphy(dTS)를 사용하여 가능한 심근 허혈에 대한 비침습적 평가를 받은 후 테스트가 허혈에 대해 양성인 경우 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다.
    2. 무작위 배정을 원하지 않는 참가자는 등록 그룹에 포함됩니다.

  2. 재혈관화

    1. 단계적 접근법(먼저 심근 재관류술 후 PTA) 및 동시 접근법(경피적 관상동맥 중재술 직후 임상적으로 적합할 경우 동시에 PTA)이 모두 허용됩니다.
    2. 혈관재생술에서 PTA까지의 기간은 60일 이내여야 합니다.
    3. 경피적 관상동맥 중재술은 관상동맥 조영술 시 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트를 사용하여 수행됩니다.

  3. 혈액 샘플링, 유전자형 분석 및 바이오마커 및 마이크로RNA 측정

    ㅏ. 혈액 샘플(20mL)은 PTA 이전 및 PTA 이후 10mL의 모든 연구 피험자의 말초 동맥에서 채취하고 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay), 유전형 분석 및 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포의 microRNA 측정을 위해 준비 및 보관합니다.

  4. 결과 추적 가. 환자가 아직 병원에 있는 경우 차트 검토를 통해 임상 결과를 얻고, 환자가 병원에서 퇴원한 경우 인덱스 PTA 후 30일에 임상 방문, 전화 통화 또는 참가자 또는 피험자의 가족과의 직접 접촉을 통해 후속 조치를 취합니다. 그 후 6개월

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택 PTA에 대해 인정된 알려진 LEAD(이전 혈관 조영술 또는 시술자가 수행한 초음파 검사로 문서화됨)

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 알려진 CAD 또는 불안정 협심증
  • 지난 6개월 이내의 급성 심근경색
  • 지난 6개월 이내에 알려진 CAD 상태 후방 경피적 관상동맥 중재술 또는 우회술
  • 알려진 LEAD에 대해 우회술을 할 계획\
  • 임신
  • 문서화된 활동성 악성 종양
  • 긴급 PTA가 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 선택적 전략
DSE 또는 dTS를 사용하여 가능한 심근 허혈에 대한 비침습적 평가 후 허혈 양성인 경우 관상동맥 조영술 실시
절차: 체계적인 전략
추가 혈관재생술이 필요한 상당한 CAD는 내강 협착이 주요 심외막 혈관 및 우회 이식 혈관 또는 주요 가지의 70% 초과(왼쪽 주 몸통 또는 스텐트 내 재협착 병변의 경우 > 50%)이고 기준 혈관이 2.5보다 큰 환자로 정의됩니다. 허혈에 대한 취약한 심근의 직경 및 중간 영역. 중간 협착 병변은 분획유동예비력(FFR)에 의해 혈역학적으로 중요한지 결정해야 합니다.
다른 이름들:
  • PTA 전 일상적인 관상 동맥 조영술
간섭 없음: 기재
임상 결정은 운영자, 환자 및 가족의 합의에 의해 일반적인 치료로 이루어집니다.
활성 비교기: 체계적인 전략
이전의 비침습적 스트레스 검사 없이 PTA 전에 정기적인 관상동맥 조영술
절차: 체계적인 전략
추가 혈관재생술이 필요한 상당한 CAD는 내강 협착이 주요 심외막 혈관 및 우회 이식 혈관 또는 주요 가지의 70% 초과(왼쪽 주 몸통 또는 스텐트 내 재협착 병변의 경우 > 50%)이고 기준 혈관이 2.5보다 큰 환자로 정의됩니다. 허혈에 대한 취약한 심근의 직경 및 중간 영역. 중간 협착 병변은 분획유동예비력(FFR)에 의해 혈역학적으로 중요한지 결정해야 합니다.
다른 이름들:
  • PTA 전 일상적인 관상 동맥 조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)의 합성까지의 시간
기간: 최대 48개월
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 모든 계획되지 않은 관상동맥 재생술
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝과 PTA 후 30일 사이의 MACE
기간: PTA 색인 생성 후 30일
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 모든 계획되지 않은 관상동맥 재생술
PTA 색인 생성 후 30일
주요 관상 동맥 사건의 합성까지의 시간
기간: 최대 48개월
치명적 또는 비치명적 심근경색증, 재발성 협심증, 계획되지 않은 관상동맥 재생술
최대 48개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
기간: 최대 48개월
총 사망률
최대 48개월
입원이 필요한 울혈성 심부전까지의 시간
기간: 최대 48개월
입원이 필요한 울혈성 심부전
최대 48개월
모든 관상동맥 혈관재생술까지의 시간
기간: 최대 48개월
계획되거나 계획되지 않은 관상동맥 재생술
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

협력자

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-BR-103-023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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