Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig koronarkateterisering vid artärsjukdom i låga extremiteter som genomgår perkutan transluminal angioplastik (PIROUETTEPTA)

23 september 2015 uppdaterad av: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital

Prognostisk effekt av rutin koronar kateterisering i lågextremitetsartär sjukdom som genomgår perkutan transluminal angioplastik (PIROUETTE-PTA-studie)

  1. Prevalensen av signifikant och komplex obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) är hög hos patienter som har artärsjukdom i låga extremiteter (LEAD).
  2. Långtidsprognosen för LEAD som genomgår perkutan transluminal angioplastik (PTA) är fortfarande dålig och CAD är en oberoende prediktor för total dödlighet efter PTA.
  3. Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera de prognostiska effekterna av rutin kontra selektiv koronar angiografi före PTA för LEAD och belysa den potentiella mekanismen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. deltagare

    1. kvalificerade deltagare tilldelas slumpmässigt till systemstrategi eller selektiv strategi

      • deltagare som tilldelats systemisk strategi kommer att få rutin kranskärlsangiografi före PTA utan ett tidigare icke-invasivt stresstest
      • försökspersoner som tilldelats selektiv strategi kommer att genomgå icke-invasiv utvärdering av möjlig myokardischemi genom att använda dobutaminstressekokardiografi (DSE) eller dipyridamol thallium 201 myokardperfusionsscintigrafi (dTS) följt av kranskärlsangiografi om testet är positivt för ischemi
    2. deltagare som inte är villiga att bli randomiserade kommer att ingå i registreringsgruppen

  2. revaskularisering

    1. ett stegvis tillvägagångssätt (myokardrevaskularisering först följt av PTA) och samtidig tillvägagångssätt (perkutant koronarintervention omedelbart följt av PTA samtidigt om det är kliniskt lämpligt) är båda tillåtna
    2. varaktigheten från revaskularisering till PTA bör vara inom 60 dagar
    3. perkutan kranskärlsintervention utförs vid tidpunkten för kranskärlsangiografi, med användning av ren metall eller läkemedelsavgivande stentar

  3. blodprovstagning, genotypning och mätning av biomarkörer och mikroRNA

    a. blodprover (20 mL) erhålls från perifera artärer i alla försökspersoner före PTA och 10 mL efter PTA och förbereds och lagras för enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), genotypning och mätning av mikroRNA i plasma och perifera mononukleära blodceller

  4. resultatuppföljning a. kliniska utfall erhålls genom diagramgenomgång om patienten fortfarande är på sjukhuset och följs upp av klinikbesök, telefonsamtal eller direktkontakt med deltagare eller försökspersoners familj 30 dagar efter indexerad PTA om patienten har skrivits ut från sjukhuset och varje 6 månader därefter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd LEAD (dokumenterad av tidigare angiografi eller sonografi utförd av operatörerna) inlagd för elektiv PTA

Exklusions kriterier:

  • Känd CAD eller instabil angina under de senaste 3 månaderna
  • Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Känd CAD-status posterior perkutan kranskärlsintervention eller bypassoperation under de senaste 6 månaderna
  • Planerar att göra bypassoperationer för känd LEAD\
  • Graviditet
  • Dokumenterad aktiv malignitet
  • Behöver akut PTA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Selektiv strategi
icke-invasiv utvärdering av möjlig myokardischemi genom att använda DSE eller dTS följt av koronar angiografi om testet är positivt för ischemi
Procedur: Systemisk strategi
Signifikant CAD som behöver ytterligare revaskularisering definieras som patienter som har luminal stenos > 70 % av de stora epikardiella kärlen och bypass-transplantatkärl eller deras större grenar (> 50 % för vänster huvudtrunk eller restenotisk skada i stent) med referenskärl större än 2,5 mm i diameter och måttligt område av sårbart myokard för ischemi. Mellanliggande stenotiska lesioner bör bestämmas om de är hemodynamiska signifikanta genom fraktionell flödesreserv (FFR) (
Andra namn:
  • Rutinmässig koronar angiografi före PTA
Inget ingripande: Register
Kliniska beslut fattas i samförstånd mellan operatörer, patienter och familjer som vanligt
Aktiv komparator: Systemisk strategi
Rutinmässig koronar angiografi före PTA utan tidigare icke-invasivt stresstest
Procedur: Systemisk strategi
Signifikant CAD som behöver ytterligare revaskularisering definieras som patienter som har luminal stenos > 70 % av de stora epikardiella kärlen och bypass-transplantatkärl eller deras större grenar (> 50 % för vänster huvudtrunk eller restenotisk skada i stent) med referenskärl större än 2,5 mm i diameter och måttligt område av sårbart myokard för ischemi. Mellanliggande stenotiska lesioner bör bestämmas om de är hemodynamiska signifikanta genom fraktionell flödesreserv (FFR) (
Andra namn:
  • Rutinmässig koronar angiografi före PTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sammansätta av Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: upp till 48 månader
kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och all oplanerad koronar revaskularisering
upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE mellan screeningen och 30 dagar efter PTA
Tidsram: 30 dagar efter indexerad PTA
kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och all oplanerad koronar revaskularisering
30 dagar efter indexerad PTA
Dags att sammanställa stora kranskärlshändelser
Tidsram: Upp till 48 månader
dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt, återkommande angina pectoris och all oplanerad koronar revaskularisering
Upp till 48 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att dö oavsett orsak
Tidsram: Upp till 48 månader
total dödlighet
Upp till 48 månader
Dags för kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 48 månader
kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Upp till 48 månader
Dags för eventuell koronar revaskularisering
Tidsram: Upp till 48 månader
planerad eller oplanerad koronar revaskularisering
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-103-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera