Cateterismo coronario de rutina en la enfermedad arterial de las extremidades inferiores sometidas a angioplastia transluminal percutánea (PIROUETTEPTA)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital
Impacto pronóstico del cateterismo coronario de rutina en la enfermedad arterial de las extremidades inferiores sometidas a angioplastia transluminal percutánea (estudio PIROUETTE-PTA)
- La prevalencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD) significativa y compleja es alta en pacientes que tienen enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD).
- El pronóstico a largo plazo del LEAD sometido a angioplastia transluminal percutánea (PTA) sigue siendo pobre y la CAD es un predictor independiente de mortalidad total después de la ATP.
- Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado evaluará los efectos pronósticos de la angiografía coronaria de rutina frente a la selectiva antes de la PTA para el LEAD y dilucidará el mecanismo potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes
los participantes elegibles se asignan aleatoriamente a la estrategia sistémica o a la estrategia selectiva
- los participantes asignados a la estrategia sistémica recibirán una angiografía coronaria de rutina antes de la PTA sin una prueba de esfuerzo no invasiva previa
- los sujetos asignados a la estrategia selectiva se someterán a una evaluación no invasiva de una posible isquemia miocárdica mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE) o gammagrafía de perfusión miocárdica (dTS) con dipiridamol talio 201 seguida de angiografía coronaria si la prueba es positiva para isquemia
- los participantes que no estén dispuestos a ser aleatorizados se incluirán en el grupo de registro
revascularización
- Se permite un enfoque por etapas (revascularización miocárdica primero seguida de ATP) y un enfoque simultáneo (intervención coronaria percutánea seguida inmediatamente de ATP al mismo tiempo si es clínicamente adecuado)
- la duración desde la revascularización hasta la ATP debe ser de 60 días
- la intervención coronaria percutánea se realiza en el momento de la angiografía coronaria, utilizando stents metálicos o liberadores de fármacos
muestreo de sangre, genotipado y medición de biomarcadores y microARN
a. Se obtienen muestras de sangre (20 ml) de las arterias periféricas de todos los sujetos del estudio antes de la ATP y 10 ml después de la ATP y se preparan y almacenan para el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), genotipado y medición de microARN en plasma y células mononucleares de sangre periférica.
- seguimiento de resultados a. los resultados clínicos se obtienen mediante revisión de historias clínicas si el paciente todavía está en el hospital y seguimiento mediante visita a la clínica, llamada telefónica o contacto directo con los participantes o la familia de los sujetos a los 30 días después de la ATP indexada si el paciente ha sido dado de alta del hospital y cada 6 meses después
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting-Hsing Chao, MD
- Número de teléfono: 2382 886-6-2353535
- Correo electrónico: chaoth@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Ting-Hsing Chao, MD
- Número de teléfono: 2382 886-6-2353535
- Correo electrónico: chaoth@mail.ncku.edu.tw
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Investigador principal:
- Cheng-Han Lee, MD/PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LEAD conocido (documentado por angiografía o ecografía previa realizada por los operadores) admitido para ATP electiva
Criterio de exclusión:
- CAD conocida o angina inestable en los últimos 3 meses
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Estado de CAD conocido Intervención coronaria percutánea posterior o cirugía de derivación en los últimos 6 meses
- Planificación para realizar una cirugía de derivación para el plomo conocido\
- El embarazo
- Malignidad activa documentada
- Necesitando PTA de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estrategia selectiva
evaluación no invasiva de posible isquemia miocárdica mediante DSE o dTS seguida de angiografía coronaria si la prueba es positiva para isquemia
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La CAD significativa que necesita revascularización adicional se define como pacientes que tienen estenosis luminal > 70 % de los vasos epicárdicos principales y el vaso del injerto de derivación o sus ramas principales (> 50 % para el tronco principal izquierdo o lesión reestenótica dentro del stent) con un vaso de referencia mayor de 2,5 mm de diámetro y zona moderada de miocardio vulnerable a isquemia.
Las lesiones estenóticas intermedias deben determinarse si son hemodinámicamente significativas por reserva fraccional de flujo (FFR) (
Otros nombres:
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Sin intervención: Registro
Las decisiones clínicas se toman por consenso de operadores, pacientes y familiares como atención habitual
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Comparador activo: Estrategia Sistémica
Coronariografía de rutina antes de ATP sin prueba de esfuerzo no invasiva previa
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La CAD significativa que necesita revascularización adicional se define como pacientes que tienen estenosis luminal > 70 % de los vasos epicárdicos principales y el vaso del injerto de derivación o sus ramas principales (> 50 % para el tronco principal izquierdo o lesión reestenótica dentro del stent) con un vaso de referencia mayor de 2,5 mm de diámetro y zona moderada de miocardio vulnerable a isquemia.
Las lesiones estenóticas intermedias deben determinarse si son hemodinámicamente significativas por reserva fraccional de flujo (FFR) (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el compuesto de evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y cualquier revascularización coronaria no planificada
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hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE entre la selección y 30 días después de la PTA
Periodo de tiempo: 30 días después de la PTA indexada
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muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y cualquier revascularización coronaria no planificada
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30 días después de la PTA indexada
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Tiempo hasta el compuesto de eventos coronarios mayores
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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infarto de miocardio fatal o no fatal, angina de pecho recurrente y cualquier revascularización coronaria no planificada
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Hasta 48 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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mortalidad total
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Hasta 48 meses
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Tiempo hasta la insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización
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Hasta 48 meses
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Tiempo hasta cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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revascularización coronaria planificada o no planificada
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang SH, Tsai YJ, Chou HH, Wu TY, Hsieh CA, Cheng ST, Huang HL. Clinical predictors of long-term outcomes in patients with critical limb ischemia who have undergone endovascular therapy. Angiology. 2014 Apr;65(4):315-22. doi: 10.1177/0003319713515544. Epub 2013 Dec 19.
- Monaco M, Stassano P, Di Tommaso L, Pepino P, Giordano A, Pinna GB, Iannelli G, Ambrosio G. Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients: a prospective, randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):989-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.041.
- Duran NE, Duran I, Gurel E, Gunduz S, Gol G, Biteker M, Ozkan M. Coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.004.
- Chen IC, Lee CH, Chao TH, Tseng WK, Lin TH, Chung WJ, Li JK, Huang HL, Liu PY, Chao TK, Chu CY, Lin CC, Hsu PC, Lee WH, Lee PT, Li YH, Tseng SY, Tsai LM, Hwang JJ. Impact of routine coronary catheterization in low extremity artery disease undergoing percutaneous transluminal angioplasty: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 29;17(1):112. doi: 10.1186/s13063-016-1237-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-103-023
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