Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe cewnikowanie wieńcowe w chorobie tętnic kończyn dolnych poddawanych przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PIROUETTEPTA)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital

Wpływ prognostyczny rutynowego cewnikowania naczyń wieńcowych w chorobie tętnic kończyn dolnych poddawanych przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (badanie PIROUETTE-PTA)

  1. Częstość występowania istotnej i złożonej obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) jest wysoka u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych (LEAD).
  2. Długoterminowe rokowanie LEAD poddawanej przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) pozostaje złe, a CAD jest niezależnym predyktorem całkowitej śmiertelności po PTA.
  3. Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę prognostycznych skutków rutynowej i selektywnej angiografii wieńcowej przed PTA w przypadku LEAD i wyjaśnienie potencjalnego mechanizmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uczestnicy

    1. kwalifikujący się uczestnicy są losowo przypisywani do strategii systemowej lub strategii selektywnej

      • uczestnicy przydzieleni do strategii systemowej otrzymają rutynową angiografię wieńcową przed PTA bez wcześniejszego nieinwazyjnego testu wysiłkowego
      • osoby przydzielone do selektywnej strategii zostaną poddane nieinwazyjnej ocenie możliwego niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii obciążeniowej dobutaminą (DSE) lub scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego (dTS) dipirydamolu talu 201, a następnie koronarografii, jeśli wynik testu na niedokrwienie jest dodatni
    2. uczestnicy, którzy nie wyrażą zgody na randomizację, zostaną włączeni do grupy rejestracyjnej

  2. rewaskularyzacja

    1. Dozwolone jest podejście etapowe (najpierw rewaskularyzacja mięśnia sercowego, a następnie PTA) i podejście jednoczesne (przezskórna interwencja wieńcowa, a następnie natychmiastowa PTA w tym samym czasie, jeśli jest to klinicznie odpowiednie)
    2. czas od rewaskularyzacji do PTA powinien wynosić 60 dni
    3. przezskórna interwencja wieńcowa jest wykonywana w czasie koronarografii, przy użyciu gołego metalu lub stentów uwalniających lek

  3. pobieranie krwi, genotypowanie i pomiar biomarkerów i mikroRNA

    A. próbki krwi (20 ml) pobierane są z tętnic obwodowych wszystkich badanych przed PTA i 10 ml po PTA i są przygotowywane i przechowywane do testu immunoenzymatycznego (ELISA), genotypowania i pomiaru mikroRNA w osoczu i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej

  4. obserwacja wyników a. wyniki kliniczne uzyskuje się na podstawie przeglądu karty, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu, a następnie wizyty w klinice, rozmowy telefonicznej lub bezpośredniego kontaktu z uczestnikami lub rodziną pacjenta po 30 dniach od zindeksowania PTA, jeśli pacjent został wypisany ze szpitala i co 6 miesięcy później

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana LEAD (udokumentowana wcześniejszą angiografią lub sonografią wykonaną przez operatorów) dopuszczona do planowego PTA

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znany status CAD przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowanie operacji pomostowania dla znanego LEAD\
  • Ciąża
  • Udokumentowana aktywna złośliwość
  • Potrzebne awaryjne PTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Selektywna strategia
nieinwazyjna ocena możliwego niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą DSE lub dTS, a następnie koronarografia, jeśli test jest dodatni w kierunku niedokrwienia
Procedura: Strategia systemowa
Istotna CAD wymagająca dalszej rewaskularyzacji jest definiowana jako pacjenci ze zwężeniem światła > 70% głównych naczyń nasierdziowych i naczyniem pomostowym lub ich głównymi odgałęzieniami (> 50% dla lewego głównego pnia lub restenotyczną zmianą w stencie) z naczyniem referencyjnym większym niż 2,5 mm średnicy i umiarkowany obszar mięśnia sercowego podatnego na niedokrwienie. Pośrednie zmiany zwężenia należy określić, jeśli są istotne hemodynamicznie na podstawie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) (
Inne nazwy:
  • Rutynowa koronarografia przed PTA
Brak interwencji: Rejestr
Decyzje kliniczne podejmowane są w drodze konsensusu przez operatorów, pacjentów i rodzinę w ramach zwykłej opieki
Aktywny komparator: Strategia systemowa
Rutynowa angiografia wieńcowa przed PTA bez wcześniejszego nieinwazyjnego testu wysiłkowego
Procedura: Strategia systemowa
Istotna CAD wymagająca dalszej rewaskularyzacji jest definiowana jako pacjenci ze zwężeniem światła > 70% głównych naczyń nasierdziowych i naczyniem pomostowym lub ich głównymi odgałęzieniami (> 50% dla lewego głównego pnia lub restenotyczną zmianą w stencie) z naczyniem referencyjnym większym niż 2,5 mm średnicy i umiarkowany obszar mięśnia sercowego podatnego na niedokrwienie. Pośrednie zmiany zwężenia należy określić, jeśli są istotne hemodynamicznie na podstawie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) (
Inne nazwy:
  • Rutynowa koronarografia przed PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i każda nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE między badaniem przesiewowym a 30 dniami po PTA
Ramy czasowe: 30 dni po zindeksowaniu PTA
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i każda nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
30 dni po zindeksowaniu PTA
Czas do Kompozyt głównych zdarzeń wieńcowych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, nawracająca dusznica bolesna i każda nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Do 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
całkowita śmiertelność
Do 48 miesięcy
Czas do zastoinowej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Do 48 miesięcy
Czas na jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
planowana lub nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-103-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Strategia systemowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj