Рутинная катетеризация коронарных артерий при заболеваниях артерий нижних конечностей, подвергающаяся чрескожной транслюминальной ангиопластике (PIROUETTEPTA)
23 сентября 2015 г. обновлено: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital
Прогностическое влияние рутинной катетеризации коронарных артерий при заболеваниях артерий нижних конечностей, подвергающихся чрескожной транслюминальной ангиопластике (исследование PIROUETTE-PTA)
- Распространенность тяжелой и сложной обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС) высока у пациентов с заболеванием артерий нижних конечностей (ЗАНК).
- Долгосрочный прогноз КННК после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) остается неблагоприятным, а ИБС является независимым предиктором общей смертности после ЧТА.
- В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться прогностические эффекты рутинной коронарной ангиографии по сравнению с селективной коронарной ангиографией перед ЧТА по поводу ЗАНК и выяснится потенциальный механизм.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
участники
подходящие участники случайным образом назначаются для системной стратегии или селективной стратегии
- участники, отнесенные к системной стратегии, получат стандартную коронарную ангиографию до PTA без предварительного неинвазивного стресс-теста.
- субъекты, отнесенные к селективной стратегии, будут подвергаться неинвазивной оценке возможной ишемии миокарда с использованием стресс-эхокардиографии с добутамином (DSE) или перфузионной сцинтиграфии миокарда с дипиридамолом таллия 201 (dTS) с последующей коронарной ангиографией, если тест положительный на ишемию.
- участники, не желающие быть рандомизированными, будут включены в регистрационную группу
реваскуляризация
- Допускаются поэтапный подход (сначала реваскуляризация миокарда с последующей ЧТА) и одновременный подход (чрескожное коронарное вмешательство сразу с последующей ЧТА в то же время, если это клинически приемлемо)
- продолжительность от реваскуляризации до ЧТА должна быть в пределах 60 дней
- чрескожное коронарное вмешательство выполняется во время коронарной ангиографии с использованием голых металлических стентов или стентов с лекарственным покрытием.
забор крови, генотипирование и измерение биомаркеров и микроРНК
а. образцы крови (20 мл) получают из периферических артерий у всех субъектов исследования до ЧТА и 10 мл после ЧТА и готовят и хранят для твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), генотипирования и измерения микроРНК в плазме и мононуклеарных клетках периферической крови.
- отслеживание результатов а. клинические исходы получают путем просмотра медицинской карты, если пациент все еще находится в больнице, и сопровождаются визитом в клинику, телефонным звонком или прямым контактом с участниками или семьей субъектов через 30 дней после проиндексированного ПТА, если пациент был выписан из больницы, и каждые 6 месяцев спустя
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Ting-Hsing Chao, MD
- Номер телефона: 2382 886-6-2353535
- Электронная почта: chaoth@mail.ncku.edu.tw
-
Главный следователь:
- Cheng-Han Lee, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известный LEAD (подтвержденный предыдущей ангиографией или сонографией, выполненной операторами), допущенный к плановому PTA
Критерий исключения:
- Известная ИБС или нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Известный статус ИБС после чрескожного коронарного вмешательства или шунтирования в течение последних 6 месяцев
- Планирование операции шунтирования для известного отведения.
- Беременность
- Документально подтвержденное активное злокачественное новообразование
- Нужен экстренный PTA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Выборочная стратегия
неинвазивная оценка возможной ишемии миокарда с помощью DSE или dTS с последующей коронарной ангиографией, если тест на ишемию положительный
|
Значительная ИБС, требующая дальнейшей реваскуляризации, определяется как пациенты со стенозом просвета > 70 % крупных эпикардиальных сосудов и сосудов шунта или их основных ветвей (> 50 % для левого основного ствола или рестенозного поражения в стенте) с референтным сосудом более 2,5 мм в диаметре и умеренной зоной уязвимого миокарда к ишемии.
Промежуточные стенозирующие поражения следует определять, если они являются гемодинамически значимыми по фракционному резерву кровотока (FFR) (
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Реестр
Клинические решения принимаются на основе консенсуса операторов, пациентов и членов семьи в порядке обычного ухода.
|
|
|
Активный компаратор: Системная стратегия
Рутинная коронарография перед ЧТА без предварительного неинвазивного стресс-теста
|
Значительная ИБС, требующая дальнейшей реваскуляризации, определяется как пациенты со стенозом просвета > 70 % крупных эпикардиальных сосудов и сосудов шунта или их основных ветвей (> 50 % для левого основного ствола или рестенозного поражения в стенте) с референтным сосудом более 2,5 мм в диаметре и умеренной зоной уязвимого миокарда к ишемии.
Промежуточные стенозирующие поражения следует определять, если они являются гемодинамически значимыми по фракционному резерву кровотока (FFR) (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до комбинированного серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE)
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и любая незапланированная коронарная реваскуляризация
|
до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE между скринингом и 30 днями после PTA
Временное ограничение: 30 дней после индексированного PTA
|
сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и любая незапланированная коронарная реваскуляризация
|
30 дней после индексированного PTA
|
|
Время до композита основных коронарных событий
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
фатальный или нефатальный инфаркт миокарда, рецидивирующая стенокардия и любая незапланированная коронарная реваскуляризация
|
До 48 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
общая смертность
|
До 48 месяцев
|
|
Время до застойной сердечной недостаточности, требующей госпитализации
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации
|
До 48 месяцев
|
|
Время до любой коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
плановая или внеплановая коронарная реваскуляризация
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang SH, Tsai YJ, Chou HH, Wu TY, Hsieh CA, Cheng ST, Huang HL. Clinical predictors of long-term outcomes in patients with critical limb ischemia who have undergone endovascular therapy. Angiology. 2014 Apr;65(4):315-22. doi: 10.1177/0003319713515544. Epub 2013 Dec 19.
- Monaco M, Stassano P, Di Tommaso L, Pepino P, Giordano A, Pinna GB, Iannelli G, Ambrosio G. Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients: a prospective, randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):989-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.041.
- Duran NE, Duran I, Gurel E, Gunduz S, Gol G, Biteker M, Ozkan M. Coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.004.
- Chen IC, Lee CH, Chao TH, Tseng WK, Lin TH, Chung WJ, Li JK, Huang HL, Liu PY, Chao TK, Chu CY, Lin CC, Hsu PC, Lee WH, Lee PT, Li YH, Tseng SY, Tsai LM, Hwang JJ. Impact of routine coronary catheterization in low extremity artery disease undergoing percutaneous transluminal angioplasty: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 29;17(1):112. doi: 10.1186/s13063-016-1237-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-103-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системная стратегия
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Активный, не рекрутирующийОсуществимость | Когнитивные функцииПортугалия