Cathétérisme coronaire de routine dans la maladie artérielle des membres inférieurs subissant une angioplastie transluminale percutanée (PIROUETTEPTA)
23 septembre 2015 mis à jour par: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital
Impact pronostique du cathétérisme coronarien de routine dans la maladie artérielle des membres inférieurs subissant une angioplastie transluminale percutanée (étude PIROUETTE-PTA)
- La prévalence de la maladie coronarienne obstructive (CAD) importante et complexe est élevée chez les patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs (LEAD).
- Le pronostic à long terme de LEAD subissant une angioplastie transluminale percutanée (PTA) reste médiocre et la CAD est un prédicteur indépendant de la mortalité totale après PTA.
- Cet essai contrôlé randomisé prospectif évaluera les effets pronostiques de l'angiographie coronarienne de routine par rapport à sélective avant l'ATP pour le LEAD et élucidera le mécanisme potentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
participants
les participants éligibles sont assignés au hasard à une stratégie systémique ou à une stratégie sélective
- les participants affectés à la stratégie systémique recevront une angiographie coronarienne de routine avant l'ATP sans test d'effort non invasif préalable
- les sujets affectés à la stratégie sélective subiront une évaluation non invasive d'une éventuelle ischémie myocardique en utilisant une échocardiographie de stress à la dobutamine (DSE) ou une scintigraphie de perfusion myocardique au dipyridamole thallium 201 (dTS) suivie d'une angiographie coronarienne si le test est positif pour l'ischémie
- les participants qui ne souhaitent pas être randomisés seront inclus dans le groupe d'inscription
revascularisation
- une approche par étapes (revascularisation myocardique d'abord suivie d'une ATP) et une approche simultanée (intervention coronarienne percutanée immédiatement suivie d'une ATP en même temps si cliniquement appropriée) sont toutes deux autorisées
- la durée de la revascularisation à l'ATP doit être de 60 jours
- une intervention coronarienne percutanée est réalisée au moment de l'angiographie coronarienne, à l'aide de métal nu ou de stents à élution médicamenteuse
prélèvement sanguin, génotypage et mesure de biomarqueurs et de microARN
un. des échantillons de sang (20 mL) sont obtenus à partir des artères périphériques de tous les sujets de l'étude avant l'ATP et 10 mL après l'ATP et sont préparés et stockés pour le dosage immuno-enzymatique (ELISA), le génotypage et la mesure des microARN dans le plasma et les cellules mononucléaires du sang périphérique
- suivi des résultats a. les résultats cliniques sont obtenus par examen du dossier si le patient est toujours à l'hôpital et suivis par une visite à la clinique, un appel téléphonique ou un contact direct avec les participants ou la famille des sujets 30 jours après l'ATP indexée si le patient est sorti de l'hôpital et chaque 6 mois après
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Ting-Hsing Chao, MD
- Numéro de téléphone: 2382 886-6-2353535
- E-mail: chaoth@mail.ncku.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Cheng-Han Lee, MD/PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LEAD connu (documenté par une angiographie ou une échographie antérieure effectuée par les opérateurs) admis pour une ATP élective
Critère d'exclusion:
- CAD connue ou angor instable au cours des 3 derniers mois
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Statut coronarien connu intervention coronarienne percutanée postérieure ou chirurgie de pontage au cours des 6 derniers mois
- Planification d'un pontage pour une PLOMB connue\
- Grossesse
- Malignité active documentée
- Besoin d'une APT d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Stratégie sélective
évaluation non invasive d'une éventuelle ischémie myocardique par DSE ou dTS suivi d'une coronarographie si le test est positif pour l'ischémie
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Une coronaropathie importante nécessitant une revascularisation supplémentaire est définie comme les patients qui présentent une sténose luminale > 70 % des principaux vaisseaux épicardiques et pontage du vaisseau greffé ou de leurs principales branches (> 50 % pour le tronc principal gauche ou la lésion resténotique intra-stent) avec un vaisseau de référence supérieur à 2,5 mm de diamètre et zone modérée du myocarde vulnérable à l'ischémie.
Les lésions sténosées intermédiaires doivent être déterminées si elles sont significatives sur le plan hémodynamique par réserve de débit fractionnaire (FFR) (
Autres noms:
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Aucune intervention: Enregistrement
Les décisions cliniques sont prises par consensus des opérateurs, des patients et de la famille en tant que soins habituels
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Comparateur actif: Stratégie systémique
Angiographie coronarienne de routine avant ATP sans test d'effort non invasif préalable
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Une coronaropathie importante nécessitant une revascularisation supplémentaire est définie comme les patients qui présentent une sténose luminale > 70 % des principaux vaisseaux épicardiques et pontage du vaisseau greffé ou de leurs principales branches (> 50 % pour le tronc principal gauche ou la lésion resténotique intra-stent) avec un vaisseau de référence supérieur à 2,5 mm de diamètre et zone modérée du myocarde vulnérable à l'ischémie.
Les lésions sténosées intermédiaires doivent être déterminées si elles sont significatives sur le plan hémodynamique par réserve de débit fractionnaire (FFR) (
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant composition d'un événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: jusqu'à 48 mois
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décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel et toute revascularisation coronarienne non planifiée
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jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACE entre le dépistage et 30 jours après PTA
Délai: 30 jours après PTA indexé
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décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel et toute revascularisation coronarienne non planifiée
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30 jours après PTA indexé
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Temps de composition des événements coronariens majeurs
Délai: Jusqu'à 48 mois
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infarctus du myocarde mortel ou non mortel, angine de poitrine récurrente et toute revascularisation coronarienne non planifiée
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Jusqu'à 48 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 48 mois
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mortalité totale
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Jusqu'à 48 mois
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Délai jusqu'à l'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 48 mois
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insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation
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Jusqu'à 48 mois
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Délai avant toute revascularisation coronarienne
Délai: Jusqu'à 48 mois
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revascularisation coronarienne planifiée ou non
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chang SH, Tsai YJ, Chou HH, Wu TY, Hsieh CA, Cheng ST, Huang HL. Clinical predictors of long-term outcomes in patients with critical limb ischemia who have undergone endovascular therapy. Angiology. 2014 Apr;65(4):315-22. doi: 10.1177/0003319713515544. Epub 2013 Dec 19.
- Monaco M, Stassano P, Di Tommaso L, Pepino P, Giordano A, Pinna GB, Iannelli G, Ambrosio G. Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients: a prospective, randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):989-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.041.
- Duran NE, Duran I, Gurel E, Gunduz S, Gol G, Biteker M, Ozkan M. Coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.004.
- Chen IC, Lee CH, Chao TH, Tseng WK, Lin TH, Chung WJ, Li JK, Huang HL, Liu PY, Chao TK, Chu CY, Lin CC, Hsu PC, Lee WH, Lee PT, Li YH, Tseng SY, Tsai LM, Hwang JJ. Impact of routine coronary catheterization in low extremity artery disease undergoing percutaneous transluminal angioplasty: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 29;17(1):112. doi: 10.1186/s13063-016-1237-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-103-023
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