Rutiini sepelvaltimon katetrointi alaraajojen valtimotaudissa, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PIROUETTEPTA)
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital
Rutiininomaisen sepelvaltimokatetrosoinnin ennustevaikutus alaraajojen valtimotautiin, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PIROUETTE-PTA-tutkimus)
- Merkittävän ja monimutkaisen ahtauttavan sepelvaltimotaudin (CAD) esiintyvyys on korkea potilailla, joilla on alaraajojen valtimotauti (LEAD).
- Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) läpikäyvän LEAD:n pitkän aikavälin ennuste on edelleen huono, ja CAD on riippumaton kokonaiskuolleisuuden ennustaja PTA:n jälkeen.
- Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan rutiininomaisen sepelvaltimon angiografian prognostisia vaikutuksia ennen PTA:ta LEAD:lle ja selvitetään mahdollinen mekanismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
osallistujia
kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti systeemiseen strategiaan tai valikoivaan strategiaan
- Systeemiseen strategiaan allokoidut osallistujat saavat rutiininomaisen sepelvaltimon angiografian ennen PTA:ta ilman aikaisempaa noninvasiivista stressitestiä
- Selektiiviseen strategiaan allokoidut koehenkilöt läpikäyvät mahdollisen sydänlihaksen iskemian non-invasiivisen arvioinnin käyttämällä dobutamiinistressi- kaikukardiografiaa (DSE) tai dipyridamolitallium 201 -sydänperfuusio-sintigrafiaa (dTS) ja sen jälkeen sepelvaltimon angiografiaa, jos testi on positiivinen iskemian suhteen.
- Osallistujat, jotka eivät halua tulla satunnaisiksi, otetaan mukaan ilmoittautumisryhmään
revaskularisaatio
- vaiheittainen lähestymistapa (sydänlihaksen revaskularisaatio ensin ja sen jälkeen PTA) ja samanaikainen lähestymistapa (perkutaaninen sepelvaltimon interventio, jota seuraa välittömästi PTA samaan aikaan, jos kliinisesti sopiva) ovat molemmat sallittuja
- revaskularisaatiosta PTA:han tulisi kestää 60 päivää
- perkutaaninen sepelvaltimon interventio suoritetaan sepelvaltimon angiografian yhteydessä käyttämällä paljaalla metallilla tai lääkkeitä eluoivia stenttejä
verinäytteenotto, genotyypitys ja biomarkkerien ja mikroRNA:n mittaus
a. verinäytteitä (20 ml) otetaan ääreisvaltimoista kaikilta koehenkilöiltä ennen PTA:ta ja 10 ml PTA:n jälkeen, ja ne valmistetaan ja säilytetään entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA), genotyypitystä ja plasman ja ääreisveren mononukleaarisolujen mikroRNA:iden mittaamista varten.
- tulosten seuranta a. kliiniset tulokset saadaan kartoituksella, jos potilas on edelleen sairaalassa, ja sitä seuraa klinikalla käynti, puhelinsoitto tai suora yhteys osallistujien tai koehenkilöiden perheeseen 30 päivän kuluttua indeksoidusta PTA:sta, jos potilas on kotiutunut sairaalasta 6 kuukautta sen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting-Hsing Chao, MD
- Puhelinnumero: 2382 886-6-2353535
- Sähköposti: chaoth@mail.ncku.edu.tw
-
Päätutkija:
- Cheng-Han Lee, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu LEAD (dokumentoitu operaattorien tekemällä aikaisemmalla angiografialla tai sonografialla), joka on hyväksytty valinnaiseen PTA:han
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CAD tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu CAD-tilan posteriorinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunnittelee ohitusleikkauksen tekemistä tunnetulle LEADille\
- Raskaus
- Dokumentoitu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tarvitaan hätä PTA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valikoiva strategia
mahdollisen sydänlihasiskemian ei-invasiivinen arviointi käyttämällä DSE:tä tai dTS:ää ja sen jälkeen sepelvaltimon angiografiaa, jos testi on positiivinen iskemian suhteen
|
Merkittävä CAD, joka tarvitsee lisärevaskularisaatiota, määritellään potilaiksi, joilla on luminaalinen ahtauma > 70 % tärkeimmistä epikardiaalisista verisuonista ja ohitussiirteen verisuonista tai niiden päähaaroista (> 50 % vasemman päärungon tai stentin restenoottisen vaurion tapauksessa), joiden vertailusuonen on suurempi kuin 2,5 mm halkaisijaltaan ja kohtalainen iskemialle herkän sydänlihaksen alue.
Keskipitkät ahtautuneet leesiot tulee määrittää, jos ne ovat hemodynaamisesti merkittäviä fraktiovirtausreservin (FFR) perusteella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rekisteri
Kliiniset päätökset tehdään toimijoiden, potilaiden ja perheen yhteisymmärryksessä tavanomaisessa hoidossa
|
|
|
Active Comparator: Järjestelmällinen strategia
Rutiini sepelvaltimon angiografia ennen PTA:ta ilman aikaisempaa noninvasiivista stressitestiä
|
Merkittävä CAD, joka tarvitsee lisärevaskularisaatiota, määritellään potilaiksi, joilla on luminaalinen ahtauma > 70 % tärkeimmistä epikardiaalisista verisuonista ja ohitussiirteen verisuonista tai niiden päähaaroista (> 50 % vasemman päärungon tai stentin restenoottisen vaurion tapauksessa), joiden vertailusuonen on suurempi kuin 2,5 mm halkaisijaltaan ja kohtalainen iskemialle herkän sydänlihaksen alue.
Keskipitkät ahtautuneet leesiot tulee määrittää, jos ne ovat hemodynaamisesti merkittäviä fraktiovirtausreservin (FFR) perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suuren haitallisen sydäntapahtuman yhdistelmään (MACE)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja mikä tahansa suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio
|
jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE seulontojen välillä ja 30 päivää PTA:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoidun PTA:n jälkeen
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja mikä tahansa suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio
|
30 päivää indeksoidun PTA:n jälkeen
|
|
Aika suurten sepelvaltimotapahtumien yhdistelmään
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava sydäninfarkti, toistuva angina pectoris ja mikä tahansa suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio
|
Jopa 48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
kokonaiskuolleisuus
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan aika
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Aika mihin tahansa sepelvaltimon revaskularisaatioon
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
suunniteltu tai suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang SH, Tsai YJ, Chou HH, Wu TY, Hsieh CA, Cheng ST, Huang HL. Clinical predictors of long-term outcomes in patients with critical limb ischemia who have undergone endovascular therapy. Angiology. 2014 Apr;65(4):315-22. doi: 10.1177/0003319713515544. Epub 2013 Dec 19.
- Monaco M, Stassano P, Di Tommaso L, Pepino P, Giordano A, Pinna GB, Iannelli G, Ambrosio G. Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients: a prospective, randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):989-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.041.
- Duran NE, Duran I, Gurel E, Gunduz S, Gol G, Biteker M, Ozkan M. Coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.004.
- Chen IC, Lee CH, Chao TH, Tseng WK, Lin TH, Chung WJ, Li JK, Huang HL, Liu PY, Chao TK, Chu CY, Lin CC, Hsu PC, Lee WH, Lee PT, Li YH, Tseng SY, Tsai LM, Hwang JJ. Impact of routine coronary catheterization in low extremity artery disease undergoing percutaneous transluminal angioplasty: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 29;17(1):112. doi: 10.1186/s13063-016-1237-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-103-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .