経皮経管血管形成術を受ける下肢動脈疾患における日常的な冠動脈カテーテル治療 (PIROUETTEPTA)
2015年9月23日 更新者:Ting-Hsing Chao、National Cheng-Kung University Hospital
経皮経管血管形成術を受ける下肢動脈疾患におけるルーチン冠動脈カテーテル治療の予後への影響 (PIROUETTE-PTA 研究)
- 下肢動脈疾患 (LEAD) 患者では、重度かつ複雑な閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の有病率が高くなります。
- 経皮経管血管形成術(PTA)を受けた LEAD の長期予後は依然として不良であり、CAD は PTA 後の総死亡率の独立した予測因子です。
- この前向きランダム化比較試験は、LEADに対するPTA前のルーチン冠動脈造影と選択的冠動脈造影の予後効果を評価し、潜在的なメカニズムを解明することになる。
調査の概要
詳細な説明
参加者
適格な参加者は、体系的戦略または選択的戦略にランダムに割り当てられます。
- 全身戦略に割り当てられた参加者は、事前の非侵襲的負荷試験なしで、PTA 前にルーチンの冠動脈造影検査を受けます。
- 選択的戦略に割り当てられた被験者は、ドブタミン負荷心エコー検査(DSE)またはジピリダモール・タリウム201心筋灌流シンチグラフィー(dTS)を使用して心筋虚血の可能性を非侵襲的に評価し、検査が虚血陽性の場合は冠動脈造影検査を受けます。
- ランダム化を望まない参加者も登録グループに含まれます。
血行再建術
- 段階的アプローチ(最初に心筋血行再建を行い、続いて PTA)と同時アプローチ(臨床的に適切であれば、経皮的冠動脈インターベンションの直後に同時に PTA を行う)の両方が許可されています。
- 血行再建からPTAまでの期間は60日以内である必要があります。
- 経皮的冠動脈インターベンションは、ベアメタルまたは薬剤溶出ステントを使用して、冠動脈造影時に行われます。
採血、ジェノタイピング、バイオマーカーとマイクロRNAの測定
a.血液サンプル (20 mL) は、PTA 前と PTA 後にすべての被験者の末梢動脈から採取され、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA)、遺伝子型決定、および血漿および末梢血単核球のマイクロ RNA の測定のために調製および保存されます。
- 結果のフォローアップ臨床転帰は、患者がまだ入院中の場合はカルテレビューによって得られ、患者が退院した場合はインデックス付きPTAの30日後にクリニック訪問、電話、または参加者または対象の家族との直接接触によって追跡調査され、その後、 6か月後
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ting-Hsing Chao, MD
- 電話番号:2382 886-6-2353535
- メール:chaoth@mail.ncku.edu.tw
研究場所
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-
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト:
- Ting-Hsing Chao, MD
- 電話番号:2382 886-6-2353535
- メール:chaoth@mail.ncku.edu.tw
-
主任研究者:
- Cheng-Han Lee, MD/PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の LEAD (術者が行った以前の血管造影または超音波検査によって記録されている) で選択的 PTA に認められている
除外基準:
- 過去3か月以内に既知のCADまたは不安定狭心症がある
- 過去6か月以内に急性心筋梗塞を患っている
- -過去6か月以内に後部経皮的冠動脈インターベンションまたはバイパス手術を受けた既知のCADステータス
- 既知の LEAD に対してバイパス手術を計画中\
- 妊娠
- 活動中の悪性腫瘍が記録されている
- 緊急PTAが必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:選択的戦略
DSE または dTS を使用した心筋虚血の可能性の非侵襲的評価と、虚血検査が陽性の場合の冠動脈造影
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さらなる血行再建が必要な重大なCADは、主要な心外膜血管の70%を超える内腔狭窄と、バイパスグラフト血管またはその主要分枝(左主幹またはステント内再狭窄病変の場合は50%を超える)を有し、参照血管が2.5より大きい患者として定義される。直径 mm、虚血しやすい心筋の適度な領域。
中間狭窄病変は、血流予備量比(FFR)によって血行力学的に有意であるかどうかを判断する必要があります(
他の名前:
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介入なし:レジストリ
臨床上の決定は、通常の治療と同様に、術者、患者、家族の合意によって下されます。
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アクティブコンパレータ:システム戦略
非侵襲的負荷試験を事前に受けていないPTA前のルーチン冠動脈造影検査
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さらなる血行再建が必要な重大なCADは、主要な心外膜血管の70%を超える内腔狭窄と、バイパスグラフト血管またはその主要分枝(左主幹またはステント内再狭窄病変の場合は50%を超える)を有し、参照血管が2.5より大きい患者として定義される。直径 mm、虚血しやすい心筋の適度な領域。
中間狭窄病変は、血流予備量比(FFR)によって血行力学的に有意であるかどうかを判断する必要があります(
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象(MACE)の合成までの時間
時間枠:最長48ヶ月
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心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および計画外の冠動脈血行再建術
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最長48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングから PTA 後 30 日までの MACE
時間枠:インデックス化された PTA から 30 日後
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心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および計画外の冠動脈血行再建術
|
インデックス化された PTA から 30 日後
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主要な冠状動脈イベントを総合するまでの時間
時間枠:最長48ヶ月
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致死的または非致死的な心筋梗塞、再発性狭心症、および計画外の冠状動脈血行再建術
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最長48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いかなる原因による死亡までの時間
時間枠:最長48ヶ月
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総死亡率
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最長48ヶ月
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入院が必要なうっ血性心不全に至るまでの時間
時間枠:最長48ヶ月
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入院を必要とするうっ血性心不全
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最長48ヶ月
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冠動脈血行再建までの時間
時間枠:最長48ヶ月
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計画的または計画外の冠動脈血行再建術
|
最長48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang SH, Tsai YJ, Chou HH, Wu TY, Hsieh CA, Cheng ST, Huang HL. Clinical predictors of long-term outcomes in patients with critical limb ischemia who have undergone endovascular therapy. Angiology. 2014 Apr;65(4):315-22. doi: 10.1177/0003319713515544. Epub 2013 Dec 19.
- Monaco M, Stassano P, Di Tommaso L, Pepino P, Giordano A, Pinna GB, Iannelli G, Ambrosio G. Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients: a prospective, randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):989-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.041.
- Duran NE, Duran I, Gurel E, Gunduz S, Gol G, Biteker M, Ozkan M. Coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.004.
- Chen IC, Lee CH, Chao TH, Tseng WK, Lin TH, Chung WJ, Li JK, Huang HL, Liu PY, Chao TK, Chu CY, Lin CC, Hsu PC, Lee WH, Lee PT, Li YH, Tseng SY, Tsai LM, Hwang JJ. Impact of routine coronary catheterization in low extremity artery disease undergoing percutaneous transluminal angioplasty: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 29;17(1):112. doi: 10.1186/s13063-016-1237-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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システム戦略の臨床試験
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.積極的、募集していない