Koronární stentový systém s elucí everolimu (EECSS) XIENCE V Čína: po schválení, jednoramenná studie (XV CHINA SAS)

Pozorovací

Jednoramenná prospektivní, observační, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie s registrem po schválení využívající koronární stentový systém XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS).

Přístroj: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)

Pacienti, kteří dostanou koronární stentový systém (EECSS) s elucí XIENCE V® Everolimus, budou pozváni k účasti ve studii.

Počet účastníků s výskytem složené frekvence srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu (MI) (včetně Q-vlny a non-Q vlny)

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s výskytem složené frekvence srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu (MI) (včetně Q-vlny a non-Q vlny)

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s výskytem složené frekvence srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu (MI) (včetně Q-vlny a non-Q vlny)

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s výskytem složené frekvence srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu (MI) (včetně Q-vlny a non-Q vlny)

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s výskytem složené frekvence srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu (MI) (včetně Q-vlny a non-Q vlny)

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s trombózou stentu

Definitivní trombóza stentu (ST) se objevila buď angiografickým/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny EKG
• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
• Neokluzivní & okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

Pravděpodobný ST se může objevit v důsledku:

• Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
• Bez ohledu na dobu po indexové proceduře jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení ST&při absenci jakékoli jiné zjevné příčiny.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí, jakýmkoli IM a jakoukoli opakovanou revaskularizací

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí, jakýmkoli IM a jakoukoli opakovanou revaskularizací

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí, jakýmkoli IM a jakoukoli opakovanou revaskularizací

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí, jakýmkoli IM a jakoukoli opakovanou revaskularizací

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí, jakýmkoli IM a jakoukoli opakovanou revaskularizací

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se složenou rychlostí srdeční smrti, IM přisuzovaným cílové cévě (TV-MI) a revaskularizací všech cílových lézí (TLR)

Srdeční smrt: Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.

Počet účastníků se složenou rychlostí srdeční smrti, IM přisuzovaným cílové cévě (TV-MI) a revaskularizací všech cílových lézí (TLR)

Srdeční smrt: Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.

Počet účastníků se složenou rychlostí srdeční smrti, IM přisuzovaným cílové cévě (TV-MI) a revaskularizací všech cílových lézí (TLR)

Srdeční smrt: Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.

Počet účastníků se složenou rychlostí srdeční smrti, IM přisuzovaným cílové cévě (TV-MI) a revaskularizací všech cílových lézí (TLR)

Srdeční smrt: Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.

Počet účastníků se složenou rychlostí srdeční smrti, IM přisuzovaným cílové cévě (TV-MI) a revaskularizací všech cílových lézí (TLR)

Srdeční smrt: Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.

Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) (složená míra srdeční smrti, TV-MI a ischemií řízený TLR)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové léze (složená míra srdeční smrti, TV-MI a ischemií vyvolaná TLR)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové léze (složená míra srdeční smrti, TV-MI a ischemií vyvolaná TLR)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové léze (složená míra srdeční smrti, TV-MI a ischemií vyvolaná TLR)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové léze (složená míra srdeční smrti, TV-MI a ischemií vyvolaná TLR)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové cévy způsobeným ischemií (ID-TVF) (složená míra srdeční smrti, všech IM a revaskularizace cílové cévy (TVR))

Ischemia-driven Target Vessel Failure (TVF) je složený cílový bod, který se skládá z

• Srdeční smrt,
• Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
• ischemií řízená revaskularizace cílové léze pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI),
• Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.

Počet účastníků se selháním cílové cévy způsobeným ischemií (ID-TVF) (složená míra srdeční smrti, všech IM a revaskularizace cílové cévy (TVR))

Ischemia-driven Target Vessel Failure (TVF) je složený cílový bod, který se skládá z

• Srdeční smrt,
• Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
• ischemií řízená revaskularizace cílové léze pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI),
• Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.

Počet účastníků se selháním cílové cévy způsobeným ischemií (ID-TVF) (složená míra srdeční smrti, všech IM a revaskularizace cílové cévy (TVR))

Ischemia-driven Target Vessel Failure (TVF) je složený cílový bod, který se skládá z

• Srdeční smrt,
• Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
• ischemií řízená revaskularizace cílové léze pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI),
• Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.

Počet účastníků se selháním cílové cévy způsobeným ischemií (ID-TVF) (složená míra srdeční smrti, všech IM a revaskularizace cílové cévy (TVR))

Ischemia-driven Target Vessel Failure (TVF) je složený cílový bod, který se skládá z

• Srdeční smrt,
• Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
• ischemií řízená revaskularizace cílové léze pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI),
• Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.

Počet účastníků se selháním cílové cévy způsobeným ischemií (ID-TVF) (složená míra srdeční smrti, všech IM a revaskularizace cílové cévy (TVR))

Ischemia-driven Target Vessel Failure (TVF) je složený cílový bod, který se skládá z

• Srdeční smrt,
• Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
• ischemií řízená revaskularizace cílové léze pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI),
• Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí a libovolným MI

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí a libovolným MI

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí a libovolným MI

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí a libovolným MI

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se složenou mírou všech úmrtí a libovolným MI

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků, kteří zažili smrt

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

- Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Počet účastníků, kteří zažili smrt

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

- Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Počet účastníků, kteří zažili smrt

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

- Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Počet účastníků, kteří zažili smrt

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

- Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Počet účastníků, kteří zažili smrt

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

- Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Počet účastníků s jakýmkoliv MI

Infarkt myokardu (IM):

• Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s jakýmkoliv MI

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s jakýmkoliv MI

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s jakýmkoliv MI

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s jakýmkoliv MI

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s revaskularizací

Revaskularizace:

Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.

Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s vážnými komplikacemi krvácení (podle klasifikace GUSTO)

Krvácavé komplikace budou definovány podle klasifikace těžkých, středně těžkých a mírných krvácivých příhod GUSTO (Global Use of Strategies to Open Ocluded Coronary Arteries):

• Těžké nebo život ohrožující: Buď intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje hemodynamické zhoršení a vyžaduje zásah.
• Střední: Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickým kompromisům.
• Mírné: Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké ani těžké krvácení.

Počet účastníků s vážnými komplikacemi krvácení (podle klasifikace GUSTO)

Krvácavé komplikace budou definovány podle klasifikace těžkých, středně těžkých a mírných krvácivých příhod GUSTO (Global Use of Strategies to Open Ocluded Coronary Arteries):

Těžké nebo život ohrožující: Buď intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje hemodynamické zhoršení a vyžaduje zásah Střední: Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení Mírné: Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké nebo těžké krvácení

Počet účastníků s vážnými komplikacemi krvácení (podle klasifikace GUSTO)

Krvácavé komplikace budou definovány podle klasifikace těžkých, středně těžkých a mírných krvácivých příhod GUSTO (Global Use of Strategies to Open Ocluded Coronary Arteries):

Těžké nebo život ohrožující: Buď intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje hemodynamické zhoršení a vyžaduje zásah Střední: Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení Mírné: Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké nebo těžké krvácení

Počet účastníků s vážnými komplikacemi krvácení (podle klasifikace GUSTO)

Krvácavé komplikace budou definovány podle klasifikace těžkých, středně těžkých a mírných krvácivých příhod GUSTO (Global Use of Strategies to Open Ocluded Coronary Arteries):

Těžké nebo život ohrožující: Buď intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje hemodynamické zhoršení a vyžaduje zásah Střední: Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení Mírné: Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké nebo těžké krvácení

Počet účastníků s vážnými komplikacemi krvácení (podle klasifikace GUSTO)

Krvácavé komplikace budou definovány podle klasifikace těžkých, středně těžkých a mírných krvácivých příhod GUSTO (Global Use of Strategies to Open Ocluded Coronary Arteries):

Těžké nebo život ohrožující: Buď intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje hemodynamické zhoršení a vyžaduje zásah Střední: Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení Mírné: Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké nebo těžké krvácení

Počet účastníků Soulad s duální antiagregační terapií (DAPT)

Duální antiagregační terapie (DAPT) je aspirin a klopidogrel/tiklopidin/jiné.

Počet účastníků Soulad s duální antiagregační terapií (DAPT)

Duální antiagregační terapie (DAPT) je aspirin a klopidogrel/tiklopidin/jiné.

Počet účastníků Soulad s duální antiagregační terapií (DAPT)

Duální antiagregační terapie (DAPT) je aspirin & klopidogrel/tiklopidin/jiný.

Počet účastníků Soulad s duální antiagregační terapií (DAPT)

Duální antiagregační terapie (DAPT) je aspirin & klopidogrel/tiklopidin/jiný.

Počet účastníků Soulad s duální antiagregační terapií (DAPT)

Duální antiagregační terapie (DAPT) je aspirin & klopidogrel/tiklopidin/jiný.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových lézí

Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizacemi lézí

Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových lézí

Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizacemi lézí

Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizacemi lézí

Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.