- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03130322
Korelace spánku a snímků (Sommeil-imagerie)
Neurofyziologické koreláty konsolidace motoru spánku po motorické praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- CH Le Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby s praváky bez neurologického onemocnění
- Osoby, které podepsaly informovaný souhlas se studií neuroimagery
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby pod kurátorem nebo jakékoli administrativní/soudní opatření
- Účastníci odmítají být informováni o výsledcích experimentu
- Těhotné ženy
- Účastníci s kontraindikací na vyšetření MEG: Velikost hlavy, přítomnost neurostimulátoru, ocelový pivot pro kořenový kanál, kovové fragmenty, ušní implantáty, kovové šrouby v těle nebo ústech.
- Osoby používající kardiostimulátor, inzulín čerpadlo nebo pravidelně pracují s železnými podáními
- Klaustrofobické osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nightpp
Účastníci Nightpp budou podrobeni jedné relaci MRI a dvěma záznamovým relacím MEG: první před fyzickým tréninkem obou motorových úkolů zkoumaných ve studii a druhém MEG relaci hned po tréninku.
|
Účastníci vyplňují dotazník pro snímky motorů, aby posoudili jejich schopnost vytvářet živé mentální obrazy, stejně jako dotazníky spánku, aby kontrolovali kvalitu spánku
Účastníci skupiny denní skupiny provádějí dva motorové úkoly (úloha sekvenčního motoru prstu a adaptační motorový úkol s použitím trackball) v MEG, během předběžného testu (den 1 - 9h). Úkol 1: Účastníci provádějí osmimístnou sekvenční úlohu motoru, kde se každý prst (kromě palce) používá dvakrát. Výkon je hodnocen pomocí klávesnice 4-keys. Účastníci jsou povinni udržet si prsty na klíčích, aby se minimalizovali amplituda, jsou instruováni, aby poklepali na sekvenci co nejméně chyby úkolu 2: Účastníci provádějí úlohu adaptace motoru, která vyžaduje posouvání trackball, aby převyšoval geometrický tvar na jiném, jiném, přísně podobně, ale prezentovaný z jiného úhlu, co nejrychleji.
Účastníci skupiny denní skupiny provádějí blok motorových snímků obou motorových úkolů.
Účastníci provádějí dva motorové úkoly v MEG (post-test, přísně podobný předběžnému testu)
Registrace anatomie mozku každého účastníka provede MRI 3D / T týden před první experimentální relací.
|
|
Experimentální: Nightmi
Účastníci Nightmi budou podrobeni jedné relaci MRI a dvěma záznamovým sezením MEG: první před tréninkem motorových snímků obou motorových úkolů zkoumaných ve studii a druhé MEG relaci hned po tréninku.
|
Účastníci vyplňují dotazník pro snímky motorů, aby posoudili jejich schopnost vytvářet živé mentální obrazy, stejně jako dotazníky spánku, aby kontrolovali kvalitu spánku
Účastníci skupiny denní skupiny provádějí dva motorové úkoly (úloha sekvenčního motoru prstu a adaptační motorový úkol s použitím trackball) v MEG, během předběžného testu (den 1 - 9h). Úkol 1: Účastníci provádějí osmimístnou sekvenční úlohu motoru, kde se každý prst (kromě palce) používá dvakrát. Výkon je hodnocen pomocí klávesnice 4-keys. Účastníci jsou povinni udržet si prsty na klíčích, aby se minimalizovali amplituda, jsou instruováni, aby poklepali na sekvenci co nejméně chyby úkolu 2: Účastníci provádějí úlohu adaptace motoru, která vyžaduje posouvání trackball, aby převyšoval geometrický tvar na jiném, jiném, přísně podobně, ale prezentovaný z jiného úhlu, co nejrychleji.
Účastníci skupiny denní skupiny provádějí blok motorových snímků obou motorových úkolů.
Účastníci provádějí dva motorové úkoly v MEG (post-test, přísně podobný předběžnému testu)
Registrace anatomie mozku každého účastníka provede MRI 3D / T týden před první experimentální relací.
|
|
Experimentální: Nightctrl
Účastníci NightCTRL budou vystaveni jedné relaci MRI a dvěma záznamovým sezením MEG: první před praktickou praxí mentální rotace, druhou MEG relaci hned po tréninku a druhé MEG relaci hned po tréninku.
|
Účastníci vyplňují dotazník pro snímky motorů, aby posoudili jejich schopnost vytvářet živé mentální obrazy, stejně jako dotazníky spánku, aby kontrolovali kvalitu spánku
Účastníci skupiny denní skupiny provádějí dva motorové úkoly (úloha sekvenčního motoru prstu a adaptační motorový úkol s použitím trackball) v MEG, během předběžného testu (den 1 - 9h). Úkol 1: Účastníci provádějí osmimístnou sekvenční úlohu motoru, kde se každý prst (kromě palce) používá dvakrát. Výkon je hodnocen pomocí klávesnice 4-keys. Účastníci jsou povinni udržet si prsty na klíčích, aby se minimalizovali amplituda, jsou instruováni, aby poklepali na sekvenci co nejméně chyby úkolu 2: Účastníci provádějí úlohu adaptace motoru, která vyžaduje posouvání trackball, aby převyšoval geometrický tvar na jiném, jiném, přísně podobně, ale prezentovaný z jiného úhlu, co nejrychleji.
Účastníci skupiny denní skupiny provádějí blok motorových snímků obou motorových úkolů.
Účastníci provádějí dva motorové úkoly v MEG (post-test, přísně podobný předběžnému testu)
Registrace anatomie mozku každého účastníka provede MRI 3D / T týden před první experimentální relací.
|
|
Experimentální: Den
Účastníci Nightmi budou podrobeni jedné relaci MRI a dvěma záznamovým sezením MEG: první před tréninkem motorových snímků obou motorových úkolů zkoumaných ve studii a druhé MEG relaci hned po tréninku.
|
Účastníci vyplňují dotazník pro snímky motorů, aby posoudili jejich schopnost vytvářet živé mentální obrazy, stejně jako dotazníky spánku, aby kontrolovali kvalitu spánku
Účastníci skupiny denní skupiny provádějí dva motorové úkoly (úloha sekvenčního motoru prstu a adaptační motorový úkol s použitím trackball) v MEG, během předběžného testu (den 1 - 9h). Úkol 1: Účastníci provádějí osmimístnou sekvenční úlohu motoru, kde se každý prst (kromě palce) používá dvakrát. Výkon je hodnocen pomocí klávesnice 4-keys. Účastníci jsou povinni udržet si prsty na klíčích, aby se minimalizovali amplituda, jsou instruováni, aby poklepali na sekvenci co nejméně chyby úkolu 2: Účastníci provádějí úlohu adaptace motoru, která vyžaduje posouvání trackball, aby převyšoval geometrický tvar na jiném, jiném, přísně podobně, ale prezentovaný z jiného úhlu, co nejrychleji.
Účastníci skupiny denní skupiny provádějí blok motorových snímků obou motorových úkolů.
Účastníci provádějí dva motorové úkoly v MEG (post-test, přísně podobný předběžnému testu)
Registrace anatomie mozku každého účastníka provede MRI 3D / T týden před první experimentální relací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy o korelátech MEG konsolidace motoru spánku (den 1)
Časové okno: 1. den v 19:00 [post-trénink] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 9h00 [po tréninku] (skupina 4)
|
Vyšetřovatel bude používat magnetometrii s jedním aperturou, tj. Minimální rozptyl paprsku mapování prostorového rozložení desynchronizací souvisejících s událostí a synchronizace v předem určené frekvenční doméně (beta oscilace 15-35 Hz).
Bude zvažován časový průběh Meg Beta Power a budou provedeny analýzy příčinného připojení Grangeru za účelem prozkoumání vztahů mezi kortikálními motorovými oblastmi.
|
1. den v 19:00 [post-trénink] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 9h00 [po tréninku] (skupina 4)
|
|
Důkazy o korelátech MEG konsolidace motoru spánku (den 2)
Časové okno: Den 2 v 9h00 [test retenční test] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 19h00 [retenční test] (skupina 4)
|
Vyšetřovatel bude používat magnetometrii s jedním aperturou, tj. Minimální rozptyl paprsku mapování prostorového rozložení desynchronizací souvisejících s událostí a synchronizace v předem určené frekvenční doméně (beta oscilace 15-35 Hz).
Bude zvažován časový průběh Meg Beta Power a budou provedeny analýzy příčinného připojení Grangeru za účelem prozkoumání vztahů mezi kortikálními motorovými oblastmi.
|
Den 2 v 9h00 [test retenční test] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 19h00 [retenční test] (skupina 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dokončení motorových úkolů (den 1)
Časové okno: 1. den v 19:00 [post-trénink] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 9h00 [po tréninku] (skupina 4)
|
Vyšetřovatelé změří čas potřebný k dokončení motorových úkolů potřebných k dokončení každého motorového úkolu (sekvenční úkoly nebo úkol přizpůsobení motoru).
|
1. den v 19:00 [post-trénink] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 9h00 [po tréninku] (skupina 4)
|
|
Důkazy o korelátech MEG konsolidace motoru spánku
Časové okno: Den 2 v 9h00 [test retenční test] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 19h00 [retenční test] (skupina 4)
|
Vyšetřovatelé budou používat magnetometrii s jednou clonou, tj. Minimální rozptyl paprsku mapování mapování prostorového rozložení desynchronizací souvisejících s událostí a synchronizací v předem stanovené frekvenční doméně (beta oscilace 15-35 Hz).
Bude zvažován časový průběh Meg Beta Power a budou provedeny analýzy příčinného připojení Grangeru za účelem prozkoumání vztahů mezi kortikálními motorovými oblastmi.
|
Den 2 v 9h00 [test retenční test] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 19h00 [retenční test] (skupina 4)
|
|
Přesnost motorových úkolů
Časové okno: 1. den v 19:00 [post-trénink] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 9h00 [po tréninku] (skupina 4)
|
Vyšetřovatelé změří počet chyb a správných pokusů pro každý motorový úkol (sekvenční úkoly nebo úlohu přizpůsobení motoru).
|
1. den v 19:00 [post-trénink] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 9h00 [po tréninku] (skupina 4)
|
|
Čas potřebný k dokončení motorových úkolů
Časové okno: Den 2 v 9h00 [test retenční test] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 19h00 [retenční test] (skupina 4)
|
Vyšetřovatelé změří čas potřebný k dokončení každého motorového úkolu (sekvenční úkoly nebo úlohu přizpůsobení motoru).
|
Den 2 v 9h00 [test retenční test] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 19h00 [retenční test] (skupina 4)
|
|
Přesnost motorových úkolů 2
Časové okno: Den 2 v 9h00 [test retenční test] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 19h00 [retenční test] (skupina 4)
|
Vyšetřovatelé změří počet chyb a správných pokusů pro každý motorový úkol (sekvenční úkoly nebo úlohu přizpůsobení motoru).
|
Den 2 v 9h00 [test retenční test] (skupiny 1, 2 a 3) nebo den 1 v 19h00 [retenční test] (skupina 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Nicolas, MD, CH Le Vinatier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko