Přístup založený na testu uvolňujícím IFN-gama u pacientů s podezřením na tuberkulózní peritonitidu
28. srpna 2018 aktualizováno: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
Diagnóza tuberkulózní peritonitidy (TBP) je stále náročná a do značné míry závisí na invazivních postupech, jako je laparoskopie.
Nedávno vyvinutý test založený na genu RD-1 pro diagnostiku TBP přinesl slibné výsledky.
Vyšetřovatelé tak vytvořili dvoukrokový algoritmus využívající testy Blood/Ascites ELISPOT a adenosindeaminázu (ADA) v ascitu pro odlišení TBP od jiných diagnóz (ELISPOT krve ≥6 skvrn nebo ADA ≥ 21 U/L' jako vyloučení test a „Poměr ascites/Blood ≥3“ jako pravidlo pro stanovení).
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií o tom, zda tento přístup založený na 2stupňovém algoritmu může snížit laparoskopickou biopsii pro diagnózu TBP u pacientů s podezřením na TBP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s podezřením na tuberkulózní peritonitidu
- věk 16 a více
- formální informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: konvenční diagnostické průtokové rameno
Proveďte laparoskopickou biopsii dle uvážení ošetřujícího lékaře
|
|
|
Experimentální: dvoustupňový přístup založený na algoritmu
Proveďte laparoskopickou biopsii dle uvážení ošetřujícího lékaře, ale pokud jsou splněny níže uvedené podmínky, laparoskopickou biopsii neprovádějte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence laparoskopické biopsie
Časové okno: 1 týden po zápisu
|
1 týden po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost správné nebo nesprávné diagnózy
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
četnost správné nebo nesprávné diagnózy
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0616 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .