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IFN-gamma-freisetzender Assay-basierter Ansatz bei Patienten mit Verdacht auf tuberkulöse Peritonitis

28. August 2018 aktualisiert von: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
Die Diagnose einer tuberkulösen Peritonitis (TBP) ist nach wie vor eine Herausforderung und hängt weitgehend von invasiven Verfahren wie der Laparoskopie ab. Ein kürzlich entwickelter RD-1-Gen-basierter Assay zur Diagnose von TBP-Shows hat vielversprechende Ergebnisse geliefert. Die Forscher erstellten daher einen zweistufigen Algorithmus unter Verwendung der Blut/Aszites-ELISPOT-Assays und der Adenosindeaminase (ADA) in Aszites zur Unterscheidung von TBP von anderen Diagnosen (Blut-ELISPOT ≥ 6 Punkte oder ADA ≥ 21 U/L' als Ausschluss Test und 'Aszites/Blutverhältnis ≥3' als Regeltest). Diese Studie ist die randomisierte kontrollierte Studie darüber, ob dieser auf einem 2-Stufen-Algorithmus basierende Ansatz die laparoskopische Biopsie zur Diagnose von TBP bei Patienten mit Verdacht auf TBP reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit Verdacht auf tuberkulöse Peritonitis
  • Alter 16 oder mehr
  • formelle Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: herkömmlicher diagnostischer Durchflussarm
Führen Sie die laparoskopische Biopsie nach Ermessen des behandelnden Arztes durch
Experimental: zweistufiger algorithmusbasierter Ansatz

Führen Sie die laparoskopische Biopsie nach Ermessen des behandelnden Arztes durch, aber wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind, führen Sie keine laparoskopische Biopsie durch.

  1. Blut-ELISPOT >= 6 Flecken oder Aszites-Adenosin-Desaminase > 20 IE/l und
  2. Aszites ELISPOT/Blut ELISPOT Rato > 3
Sonstiges: Blut und Aszites ELISPOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit der laparoskopischen Biopsie
Zeitfenster: 1 Woche nach Anmeldung
1 Woche nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit richtiger oder falscher Diagnosen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Immatrikulation
die Häufigkeit richtiger oder falscher Diagnosen
6 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0616 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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