IFN-gamma-frigjørende analysebasert tilnærming hos pasienter med mistenkt tuberkuløs peritonitt
28. august 2018 oppdatert av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
Diagnosen tuberkuløs peritonitt (TBP) er fortsatt utfordrende, og i stor grad avhengig av invasive prosedyrer som laparoskopi.
En nylig utviklet RD-1-genbasert analyse for å diagnostisere TBP viser har gitt lovende resultater.
Etterforskerne laget dermed en 2-trinns algoritme ved å bruke Blood/Ascites ELISPOT-analysene og adenosindeaminase (ADA) i ascites for differensiering av TBP fra andre diagnoser (Blood ELISPOT ≥6 flekker eller ADA ≥ 21 U/L' som en utelukkelse test og 'ascites/blodforhold ≥3' som en regel-in test).
Denne studien er den randomiserte kontrollerte studien om hvorvidt denne 2-trinns algoritmebaserte tilnærmingen kan redusere den laparoskopiske biopsien for diagnostisering av TBP hos pasienter med mistenkt TBP.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med mistanke om tuberkuløs peritonitt
- alder 16 eller eldre
- formelt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: konvensjonell diagnostisk strømningsarm
Utfør den laparoskopiske biopsien som et skjønn av behandlende leges beslutning
|
|
|
Eksperimentell: to-trinns algoritmebasert tilnærming
Utfør den laparoskopiske biopsien etter vurdering av behandlende lege, men hvis betingelsene nedenfor er oppfylt, ikke utfør den laparoskopiske biopsien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheten av laparoskopisk biopsi
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
|
1 uke etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av riktig eller feil diagnose
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
hyppigheten av riktig eller feil diagnose
|
6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0616 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mistanke om tuberkuløs peritonitt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetTuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculous | Antituberkulære midler | Tuberkulose, Mulutidrug-resistent | Utstrakt legemiddelresistent | Ekstensibelt medikamentresistent tuberkuloseForente stater, Mali