Adhese One F Upgrade v terapii přímého plnění
Klinické hodnocení AdheSE One F Upgrade v přímé výplňové terapii
Výzkum klinického výkonu nového dentálního adheziva při použití v terapii přímého plnění po leptání kyselinou fosforečnou.
Hypotéza: Nové lepidlo vykazuje přijatelný klinický výkon a umožňuje dobrou kvalitu výplně.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace pro plnění třídy I nebo II
- max. 2 výplně na pacienta
- vitální zuby
- dostatečné jazykové znalosti
Kritéria vyloučení:
- nelze zřídit suché pracovní pole
- jestliže je známo, že pacient je alergický na některou ze složek materiálů
- těžká systémová onemocnění
- těhotenství
- nevitální nebo pulpické zuby
- indikace pro nepřímou obnovu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adhese One F Upgrade
Adhese One F Upgrade (AOFU) se podává po leptání kyselinou fosforečnou (protokol leptání a oplachování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: 1 týden
|
Klinický úspěch je definován jako žádná pooperační hypersenzitivita a žádná ztráta výplně.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická kvalita
Časové okno: 3 roky
|
Klinická kvalita výplní bude vyhodnocena podle semikvantitativních kritérií klinického hodnocení (Squace) a porovnána ve všech časových bodech a na konci studie. Squace je publikovaná semikvantitativní metoda pro vyhodnocení klinického úspěchu zubních výplní, která je založena na běžně používaných kritériích USPHS. Kvalita restaurování je hodnocena podle stupnice Squace a klasifikována jako přijatelná (pacienti s uspokojivým klinickým výsledkem) nebo nejsou přijatelní (pacienti s neuspokojivým klinickým výsledkem). |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnd Peschke, Dr., Ivoclar Vivadent AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AOFU 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .