Adhese One F Upgrade in Direct Filling Therapy
Klinische evaluatie van AdheSE One F Upgrade in Direct Filling Therapy
Onderzoek naar de klinische prestaties van een nieuwe tandheelkundige adhesief bij gebruik in directe vultherapie na etsen met fosforzuur.
Hypothese: De nieuwe adhesief vertoont een aanvaardbare klinische prestatie en maakt een goede vulkwaliteit mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor vulling klasse I of II
- max. 2 restauraties per patiënt
- vitale tanden
- voldoende talenkennis
Uitsluitingscriteria:
- droog werkveld kan niet worden vastgesteld
- als bekend is dat de patiënt allergisch is voor een van de ingrediënten van het materiaal
- ernstige systemische ziekten
- zwangerschap
- niet-vitale of pulpitische tanden
- indicatie voor indirect herstel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plak One F Upgrade
Adhese One F Upgrade (AOFU) wordt toegediend na etsen met fosforzuur (ets-en-spoelprotocol).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: 1 week
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als geen postoperatieve overgevoeligheid en geen verlies van de restauratie.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kwaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De klinische kwaliteit van de restauraties zal worden geëvalueerd volgens semi-kwantitatieve criteria voor klinische evaluatie (squace) en op alle tijdstippen en aan het einde van de studie vergeleken. Squace is een gepubliceerde semi-kwantitatieve methode om het klinische succes van tandheelkundige restauraties te evalueren die is gebaseerd op de veelgebruikte USPHS-criteria. De kwaliteit van het herstel wordt beoordeeld volgens de Squace Scale en geclassificeerd als acceptabel (patiënten met een bevredigende klinische uitkomst) of niet acceptabel (patiënten met onbevredigende klinische uitkomst). |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnd Peschke, Dr., Ivoclar Vivadent AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AOFU 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .