Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na snížení zrakově indukované kinetózy u zdravých dobrovolníků
30. listopadu 2015 aktualizováno: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Nevolnost je běžný a tíživý zážitek, který často předchází zvracení.
Mezi symptomy vycházejícími z gastrointestinálního (GI) traktu lze nauzeu považovat za poněkud unikátní, protože na jedné straně představuje normální, vysoce konzervovanou, fyziologickou odpověď na požitý toxin, na druhé straně může indikovat patologii.
Nevolnost může také nastat v důsledku farmako- a chemoterapeutických intervencí.
Nevolnost negativně ovlivňuje kvalitu života, adherenci k léčbě a je důvodem k přerušení vývoje nových sloučenin.
Experimentálně lze nevolnost vyvolat u lidí pomocí vizuálně vyvolaného pohybového stimulu.
Dříve jsme vytvořili 10minutové pohyblivé video rotující krajiny z pohledu objektu stojícího na Westminster Bridge v Londýně.
Vizuální displej s nakloněným a otočným pohledem umožňuje subjektu vnímat, že se otáčí dokola na místě nakloněném od těžiště v důsledku kruhové křivky.
Toto pohybové video vyvolalo nevolnost u přibližně 50 % zdravých účastníků a způsobilo snížení tonusu srdečního vagu, což je ověřená míra větve parasympatického nervového systému na autonomním nervovém systému.
Proto hodnotíme roli zevní transkutánní stimulace vagového nervu u zrakově indukované kinetózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 @AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty ve věku 18–65 let od zaměstnanců, studentů a místního obyvatelstva Queen Mary, University of London.
- Zařazení bude určeno na základě dostupnosti, bez předchozího zkreslení výběru. Měli by mít možnost navštěvovat Wingate Institute alespoň 2 x 1 hodinu.
- Subjekty se skóre >15 na MSSQ (což naznačuje, že jsou citlivé na zrakem vyvolanou nevolnost).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém (např. beta-agonisté nebo Parkinsonova nemoc).
- Subjekty, které bodují
- Těhotné ženy, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu účinku na nevolnost související s těhotenstvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace vagového nervu
Aktivní stimulace vagového nervu do levé ušní větve nervu vagus
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná stimulace vagového nervu
Placebo stimulace vagového nervu - stimulátor připojený k uchu, ale otočený o 180 stupňů, takže nestimuluje nerv vagus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení subjektivního pocitu nevolnosti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na srdeční vagový tonus
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Snášenlivost transkutánní stimulace vagového nervu
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam D Farmer, PhD MRCP, Wingate Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Farmer
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .