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Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale sulla riduzione della cinetosi visivamente indotta in volontari sani

30 novembre 2015 aggiornato da: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
La nausea è un'esperienza comune e dolorosa che spesso precede il vomito. Tra i sintomi provenienti dal tratto gastrointestinale (GI), la nausea può essere considerata in qualche modo unica, poiché da un lato rappresenta una risposta fisiologica normale, altamente conservata a una tossina ingerita, ma dall'altro può indicare una patologia. La nausea può anche insorgere come conseguenza di interventi farmacologici e chemioterapici. La nausea ha un impatto negativo sulla qualità della vita, sull'aderenza al trattamento ed è motivo di interruzione dello sviluppo di nuovi composti. Sperimentalmente, la nausea può essere indotta negli esseri umani utilizzando uno stimolo di movimento indotto visivamente. In precedenza abbiamo sviluppato un video in movimento di 10 minuti del paesaggio rotante visto dalla prospettiva di un soggetto in piedi sul Westminster Bridge, a Londra. Il display visivo della vista inclinata e rotante fa percepire al soggetto che sta ruotando in tondo su un punto inclinato lontano dal centro di gravità a causa della vezione circolare. Questo video in movimento ha indotto nausea in circa il 50% dei partecipanti sani e ha causato una riduzione del tono vagale cardiaco, una misura convalidata del ramo del sistema nervoso parasimpatico sul sistema nervoso autonomo. Stiamo quindi valutando il ruolo della stimolazione del nervo vagale transcutaneo esterno nella cinetosi visivamente indotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 @AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, del personale, degli studenti e della popolazione locale della Queen Mary, University of London.
  2. L'inclusione sarà determinata in base alla disponibilità, senza pregiudizi di selezione precedenti inclusi. Dovrebbero essere in grado di frequentare il Wingate Institute per almeno 2 sessioni di 1 ora.
  3. Soggetti che ottengono un punteggio >15 su MSSQ (suggerendo che sono sensibili alla nausea indotta visivamente).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
  2. Soggetti con qualsiasi malattia sistemica o farmaci che possono influenzare il sistema nervoso autonomo (ad es. beta-agonisti o morbo di Parkinson).
  3. Soggetti che segnano
  4. Donne in gravidanza per prevenire qualsiasi effetto confondente sulla nausea correlata alla gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vagale
Stimolazione attiva del nervo vagale al ramo auricolare sinistro del nervo vago
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale
Altri nomi:
  • NEMOS
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia del nervo vagale
Stimolazione del nervo vago con placebo - stimolatore attaccato all'orecchio ma ruotato di 180 gradi in modo da non stimolare il nervo vago.
Dispositivo: Stimolazione fittizia del nervo vagale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della sensazione soggettiva di nausea su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione del nervo vagale transcutaneo sul tono vagale cardiaco
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Tollerabilità della stimolazione transcutanea del nervo vagale
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam D Farmer, PhD MRCP, Wingate Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Farmer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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