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Wirkung der transkutanen Vagusnervstimulation auf die Verringerung der visuell induzierten Reisekrankheit bei gesunden Freiwilligen

30. November 2015 aktualisiert von: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Übelkeit ist eine häufige und belastende Erfahrung, die dem Erbrechen oft vorausgeht. Unter den Symptomen, die vom Gastrointestinaltrakt (GI) ausgehen, kann Übelkeit als etwas Einzigartiges angesehen werden, da sie einerseits eine normale, hochgradig konservierte, physiologische Reaktion auf ein aufgenommenes Toxin darstellt, andererseits aber eine Pathologie anzeigen kann. Übelkeit kann auch als Folge pharmako- und chemotherapeutischer Eingriffe auftreten. Übelkeit beeinträchtigt die Lebensqualität, die Therapietreue und ist ein Grund für den Abbruch der Entwicklung neuer Wirkstoffe. Experimentell kann beim Menschen durch einen visuell induzierten Bewegungsreiz Übelkeit induziert werden. Zuvor haben wir ein 10-minütiges Bewegungsvideo entwickelt, in dem sich die Landschaft dreht, gesehen aus der Perspektive eines Subjekts, das auf der Westminster Bridge in London steht. Die visuelle Anzeige mit geneigter und rotierender Ansicht lässt die Person wahrnehmen, dass sie sich rund und rund an einer Stelle dreht, die aufgrund einer kreisförmigen Bewegung vom Schwerpunkt weg geneigt ist. Dieses Bewegungsvideo löste bei etwa 50 % der gesunden Teilnehmer Übelkeit aus und führte zu einer Verringerung des Vagaltonus des Herzens, einem validierten Maß für den Zweig des parasympathischen Nervensystems im autonomen Nervensystem. Wir evaluieren daher die Rolle der externen transkutanen Vagusnervstimulation bei visuell induzierter Reisekrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren von Mitarbeitern, Studenten und der lokalen Bevölkerung der Queen Mary, University of London.
  2. Die Aufnahme erfolgt auf der Grundlage der Verfügbarkeit, ohne vorherige Auswahlverzerrung. Sie sollten in der Lage sein, das Wingate Institute für mindestens 2 x 1-stündige Sitzungen zu besuchen.
  3. Probanden, die bei MSSQ >15 Punkte erzielen (was darauf hindeutet, dass sie empfindlich auf visuell induzierte Übelkeit reagieren).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Personen mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, die das autonome Nervensystem beeinflussen können (z. Beta-Agonisten oder Parkinson-Krankheit).
  3. Themen, die punkten
  4. Schwangere Frauen, um verwirrende Wirkungen auf schwangerschaftsbedingte Übelkeit zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation
Aktive Vagusnervstimulation des linken Aurikularasts des Vagusnervs
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Andere Namen:
  • NEMOS
Placebo-Komparator: Schein-Vago-Nerv-Stimulation
Placebo Vagusnervstimulation – Stimulator am Ohr befestigt, aber um 180 Grad gedreht, damit er den Vagusnerv nicht stimuliert.
Gerät: Schein-Vago-Nerv-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des subjektiven Übelkeitsempfindens auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der transkutanen Vagusnervstimulation auf den Vagustonus des Herzens
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Verträglichkeit der transkutanen Vagusnervstimulation
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam D Farmer, PhD MRCP, Wingate Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Farmer

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