- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02177890
Effect van transcutane vagale zenuwstimulatie op het verminderen van visueel geïnduceerde reisziekte bij gezonde vrijwilligers
30 november 2015 bijgewerkt door: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Misselijkheid is een veel voorkomende en verontrustende ervaring die vaak voorafgaat aan braken.
Onder de symptomen die voortkomen uit het maagdarmkanaal kan misselijkheid als enigszins uniek worden beschouwd, aangezien het aan de ene kant een normale, sterk geconserveerde, fysiologische reactie op een ingenomen toxine vertegenwoordigt, maar aan de andere kant kan het wijzen op pathologie.
Misselijkheid kan ook ontstaan als gevolg van farmaco- en chemotherapeutische ingrepen.
Misselijkheid heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, therapietrouw en is een reden voor stopzetting van de ontwikkeling van nieuwe verbindingen.
Experimenteel kan misselijkheid bij mensen worden opgewekt met behulp van een visueel geïnduceerde bewegingsstimulus.
Eerder hebben we een 10 minuten durende film gemaakt van het draaiende landschap, gezien vanuit het perspectief van een persoon die op Westminster Bridge in Londen staat.
De gekantelde en roterende visuele weergave zorgt ervoor dat het onderwerp waarneemt dat ze rond en rond draaien op een plek die weggekanteld is van het zwaartepunt als gevolg van cirkelvectie.
Deze bewegende video veroorzaakte misselijkheid bij ongeveer 50% van de gezonde deelnemers en veroorzaakte een vermindering van de cardiale vagale tonus, een gevalideerde meting van de parasympathische zenuwstelseltak op het autonome zenuwstelsel.
We evalueren daarom de rol van externe transcutane vagale zenuwstimulatie bij visueel geïnduceerde bewegingsziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 @AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen, 18-65 jaar, van personeel, studenten en lokale bevolking van Queen Mary, University of London.
- Inclusie wordt bepaald op basis van beschikbaarheid, zonder voorafgaande selectiebias. Zij moeten minimaal 2 x 1 uur bij het Wingate Institute aanwezig kunnen zijn.
- Proefpersonen die >15 scoren op MSSQ (wat suggereert dat ze gevoelig zijn voor visueel veroorzaakte misselijkheid).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen met een systemische ziekte of medicijnen die het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden (bijv. bèta-agonisten of de ziekte van Parkinson).
- Onderwerpen die scoren
- Zwangere vrouwen om verwarrende effecten op zwangerschapsgerelateerde misselijkheid te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane vagale zenuwstimulatie
Actieve stimulatie van de nervus vagus naar de linker auriculaire tak van de nervus vagus
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham vagale zenuwstimulatie
Placebo vagale zenuwstimulatie - stimulator bevestigd aan het oor maar 180 graden gedraaid zodat deze de nervus vagus niet stimuleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het subjectieve gevoel van misselijkheid op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van transcutane vagale zenuwstimulatie op de cardiale vagale tonus
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
Verdraagbaarheid van transcutane vagale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam D Farmer, PhD MRCP, Wingate Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Farmer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .