- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02177890
Effekt av transkutan vagal nervstimulering på att minska visuellt inducerad åksjuka hos friska frivilliga
30 november 2015 uppdaterad av: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Illamående är en vanlig och plågsam upplevelse som ofta föregår kräkningar.
Bland symtom som härrör från mag-tarmkanalen kan illamående anses vara något unikt, eftersom det å ena sidan representerar ett normalt, mycket konserverat, fysiologiskt svar på ett intaget toxin men å andra sidan kan det indikera patologi.
Illamående kan också uppstå som en konsekvens av farmako- och kemoterapeutiska ingrepp.
Illamående har en negativ inverkan på livskvalitet, följsamhet till behandling och är en orsak till att utvecklingen av nya föreningar avbryts.
Experimentellt kan illamående induceras hos människor med hjälp av en visuellt inducerad rörelsestimulus.
Tidigare har vi utvecklat en 10-minuters rörlig video av landskapet som roterar sett ur perspektivet av ett motiv som står på Westminster Bridge, London.
Den lutade och roterande visuella visningen gör att motivet uppfattar att de snurrar runt och runt på en plats som lutar bort från tyngdpunkten på grund av cirkulär vektion.
Denna rörliga video inducerade illamående hos cirka 50 % av de friska deltagarna och orsakade en minskning av hjärtvagaltus, ett validerat mått på det parasympatiska nervsystemets gren på det autonoma nervsystemet.
Vi utvärderar därför rollen av extern transkutan vagusnervstimulering vid visuellt inducerad åksjuka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 @AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen, i åldern 18-65, från personal, studenter och lokalbefolkningen i Queen Mary, University of London.
- Inkludering kommer att bestämmas på basis av tillgänglighet, utan tidigare urvalsbias. De bör kunna gå på Wingate Institute under minst 2 x 1 timmes sessioner.
- Försökspersoner som får >15 poäng på MSSQ (vilket tyder på att de är känsliga för visuellt inducerat illamående).
Exklusions kriterier:
- Ämnen kan inte ge informerat samtycke.
- Personer med någon systemisk sjukdom eller mediciner som kan påverka det autonoma nervsystemet (t. beta-agonister eller Parkinsons sjukdom).
- Ämnen som gör mål
- Gravida kvinnor för att förhindra eventuella förvirrande effekter på graviditetsrelaterat illamående.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkutan vagus nervstimulering
Aktiv vagusnervstimulering till vagusnervens vänstra aurikulära gren
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Stimulering av falsk vagusnerv
Placebo vagusnervstimulering - stimulator fäst vid örat men roterad 180 grader så att den inte stimulerar vagusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av den subjektiva känslan av illamående på en visuell analog skala
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt av transkutan vagal nervstimulering på hjärtvagal tonus
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Tolerabilitet av transkutan vagus nervstimulering
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam D Farmer, PhD MRCP, Wingate Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-Farmer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkutan vagus nervstimulering
-
Massachusetts General HospitalBrain & Behavior Research FoundationAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekryteringÅldrandeFörenta staterna