- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02177890
Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vagal en la reducción del mareo por movimiento inducido visualmente en voluntarios sanos
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
Las náuseas son una experiencia común y angustiante que a menudo precede al vómito.
Entre los síntomas que emanan del tracto gastrointestinal (GI), las náuseas pueden considerarse un tanto únicas, ya que por un lado representan una respuesta fisiológica normal y altamente conservada a una toxina ingerida, pero por el otro pueden indicar una patología.
Las náuseas también pueden surgir como consecuencia de las intervenciones farmacoterapéuticas y quimioterapéuticas.
Las náuseas repercuten negativamente en la calidad de vida, la adherencia al tratamiento y son motivo de interrupción del desarrollo de nuevos compuestos.
Experimentalmente, las náuseas se pueden inducir en humanos usando un estímulo de movimiento inducido visualmente.
Previamente, hemos desarrollado un video en movimiento de 10 minutos del paisaje girando visto desde la perspectiva de un sujeto parado en el puente de Westminster, Londres.
La pantalla visual de vista inclinada y giratoria hace que el sujeto perciba que está dando vueltas y vueltas en un punto inclinado lejos del centro de gravedad debido a la vección circular.
Este video en movimiento indujo náuseas en aproximadamente el 50 % de los participantes sanos y provocó una reducción del tono vagal cardíaco, una medida validada de la rama del sistema nervioso parasimpático en el sistema nervioso autónomo.
Por lo tanto, estamos evaluando el papel de la estimulación del nervio vagal transcutáneo externo en el mareo por movimiento inducido visualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 @AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, de 18 a 65 años, del personal, estudiantes y población local de Queen Mary, Universidad de Londres.
- La inclusión se determinará en función de la disponibilidad, sin incluir sesgos de selección previa. Deben poder asistir al Instituto Wingate durante al menos 2 sesiones de 1 hora.
- Sujetos que obtienen una puntuación >15 en MSSQ (lo que sugiere que son sensibles a las náuseas inducidas visualmente).
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Sujetos con cualquier enfermedad sistémica o medicamentos que puedan influir en el sistema nervioso autónomo (p. beta-agonistas o enfermedad de Parkinson).
- Sujetos que puntúan
- Mujeres embarazadas para prevenir cualquier efecto de confusión sobre las náuseas relacionadas con el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago
Estimulación activa del nervio vago en la rama auricular izquierda del nervio vago
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Simulacro de estimulación del nervio vagal
Estimulación del nervio vago con placebo: estimulador conectado al oído pero girado 180 grados para que no estimule el nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la sensación subjetiva de náuseas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vagal sobre el tono vagal cardíaco
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Tolerabilidad de la estimulación transcutánea del nervio vago
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam D Farmer, PhD MRCP, Wingate Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Farmer
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