- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02177890
Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal na Redução do Enjoo de Movimento Induzido Visualmente em Voluntários Saudáveis
30 de novembro de 2015 atualizado por: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology
A náusea é uma experiência comum e angustiante que muitas vezes precede o vômito.
Entre os sintomas que emanam do trato gastrointestinal (GI), a náusea pode ser considerada um tanto única, pois, por um lado, representa uma resposta fisiológica normal e altamente conservada a uma toxina ingerida, mas, por outro, pode indicar patologia.
A náusea também pode surgir como consequência de intervenções farmacológicas e quimioterapêuticas.
A náusea impacta negativamente na qualidade de vida, na adesão ao tratamento e é motivo de descontinuidade no desenvolvimento de novos compostos.
Experimentalmente, a náusea pode ser induzida em humanos usando um estímulo de movimento induzido visualmente.
Anteriormente, desenvolvemos um vídeo em movimento de 10 minutos da paisagem girando, vista da perspectiva de um sujeito em pé na ponte de Westminster, em Londres.
A exibição visual inclinada e rotativa faz com que o sujeito perceba que está girando e girando em um ponto inclinado para longe do centro de gravidade devido à vecção circular.
Este vídeo de movimento induziu náusea em aproximadamente 50% dos participantes saudáveis e causou uma redução no tônus vagal cardíaco, uma medida validada do ramo do sistema nervoso parassimpático no sistema nervoso autônomo.
Portanto, estamos avaliando o papel da estimulação transcutânea externa do nervo vago na cinetose induzida visualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, E1 @AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, de funcionários, alunos e população local do Queen Mary, University of London.
- A inclusão será determinada com base na disponibilidade, sem viés de seleção prévia incluída. Eles devem poder frequentar o Instituto Wingate por pelo menos 2 sessões de 1 hora.
- Indivíduos com pontuação >15 no MSSQ (sugerindo que são sensíveis a náusea induzida visualmente).
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com qualquer doença sistêmica ou medicamentos que possam influenciar o sistema nervoso autônomo (por exemplo, beta-agonistas ou doença de Parkinson).
- Sujeitos que pontuam
- Mulheres grávidas para prevenir qualquer efeito de confusão nas náuseas relacionadas à gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago
Estimulação ativa do nervo vago para o ramo auricular esquerdo do nervo vago
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Estimulação simulada do nervo vago
Estimulação placebo do nervo vago - estimulador conectado à orelha, mas girado 180 graus para não estimular o nervo vago.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da sensação subjetiva de náusea em uma escala visual analógica
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago no tônus vagal cardíaco
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
Tolerabilidade da estimulação transcutânea do nervo vago
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam D Farmer, PhD MRCP, Wingate Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Farmer
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