- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02177929
Studie o působení adaptivního sportu v muskuloskeletálním, kardiovaskulárním systému a kvalitě života jedinců s poraněním míchy prostřednictvím biomedicínských přístrojů (Adaptive sport)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12244-000
- Nábor
- Universidade do Vale do Paraíba
-
Kontakt:
- UNIVAP
- Telefonní číslo: (12) 3947-1000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizângela Carvalho Abreu, master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 15-40 let
- obou pohlaví
- s dobou poranění nad 8 měsíců, kteří vykazují spasticitu na dolních končetinách do 2. stupně podle škály Ashwoth modifikovaného pacienta s paraplegií nebo paraparézou v úrovni torakolumbální úrovně (nižší než T2).
Kritéria vyloučení:
- věk nad 40 let
- léze méně než 8 měsíců
- nad lézemi T2
- muskuloskeletální poruchy, jako je deformace
- těžká kontraktura
- dříve diagnostikované kardiovaskulární abnormality nebo rizikové faktory, jako je hypertenze
- diabetes a obezita, užívání léků a kardiopresivních kardiostimulátorů, kouření a alkoholici.
Pro jednotlivce, kteří se účastní skupinové kanoistiky a přizpůsobením bazénu bude stále zahrnovat následující kritéria vyloučení:
- dekubitální vředy
- plísňové infekce
- únik moči
- zánětlivé procesy a novotvary.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: adaptovaná kanoistika, handbike, konvenční fyzioterapie
Jednotlivci jsou rozděleni do tří skupin: jedna skupina přizpůsobená kanoistika, jedna skupina handbike a jedna skupina konvenční fyzioterapie.
|
Předmětem přizpůsobená kanoistická skupina bude procvičovat na kajaku a veslařská cvičení spojená s míčem. Jednotlivci ve skupině budou trénovat na handbiku venku a překonávat cirucuita s kužely. Jednotlivci ve skupině konvenční fyzioterapie budou provádět protahovací a posilovací cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení točivého momentu
Časové okno: Sběr dat po dobu 11 měsíců.
|
K vyhodnocení točivého momentu bicepsu a tricepsu brachii dominantní končetiny bude použit izokinetický dynamometr Biodex System.
Protokol bude proveden v 5 opakováních v koncentrickém izokinetickém režimu pro flexi a extenzi lokte.
Rozsah pohybu je od 80 do natažení lokte, přičemž se použije poloha 0°, ve které zůstane podélná osa ramena páky dynamometru rovnoběžná se zemí.
Předloktí jedinců zůstává v neutrální pronaci-supinaci, ramenní kloub je udržován ve 45° flexe a abdukce.
Měrnou jednotkou bude N.m
|
Sběr dat po dobu 11 měsíců.
|
Hodnocení odolnosti proti natažení flexorů a extenzorů kolena
Časové okno: Na 11 měsíců
|
Jednotlivci budou podrobeni testu odolnosti vůči natažení flexorů a extenzorů kolena dominantní nohy pomocí izokinetického dynamometru Biodex System.
K provedení testu zůstane jedinec sedět a stabilizován v zařízení s kyčlemi a koleny ohnutými do 90°.
Rameno páky je umístěno 2 cm od osy kotníku (mediální a laterální) a dynamometr se shoduje s osou pohybu flexe-extenze kolena.
Po umístění se dynamometr v pasivním režimu spustí, aby provedl 5 opakování flexe-extenze kolena v úhlové rychlosti 120°/s a rozsahu pohybu 90°.
Jednotlivci budou instruováni, aby neprováděli žádný druh kontrakcí nebo dobrovolných pohybů.
Měrnou jednotkou je N.m.
|
Na 11 měsíců
|
Elektromyografie extenzorů kolena
Časové okno: 11 měsíců
|
Současně bude pomocí EMG snímáno hodnocení tonusu dolních končetin pomocí dynamometrie svalové aktivity.
Elektromyografické proměnné jsou zachycovány ve vztahu ke skupině čtyřhlavého svalu dominantní končetiny.
Povrchové elektrody se umísťují na svalové břicho m. rectus femoris, vastus medialis a vastus lateralis podle doporučení SENIAM (Surface Electro MyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Signál EMG je získáván se vzorkovací frekvencí 2000 Hz a jednotkovou čtečkou kanálů v mikrovoltech.
Data jsou normalizována průměrem elektromyografických signálů při pasivním pohybu prováděném izokinetickým dynamometrem.
|
11 měsíců
|
Elektromyografie vzpřimovače trupu
Časové okno: 11 měsíců
|
Elektromyografické proměnné jsou také zachyceny ve vztahu k vzpřimovacím svalům trupu.
Povrchové elektrody se umístí na břicho svalu (bilaterálně), 2 cm od obratle, což odpovídá jednomu segmentu nad úrovní léze pro každý analyzovaný bod skupiny.
Signál EMG je získáván se vzorkovací frekvencí 2000 Hz a jednotkovou čtečkou kanálů v mikrovoltech.
Data jsou normalizována průměrem elektromyografických signálů získaných během stabilizace trupu pomocí testu silové plošiny, popsaného níže.
|
11 měsíců
|
Hodnocení bilance kmene
Časové okno: 11 měsíců
|
Současně bude hodnocena EMG vzpřimovacích svalů trupu, rovnováha trupu pomocí silové platformy, značka EMG systém v Brazílii, která má čtyři siloměry a akviziční frekvenci 2000 Hz Tato platforma analyzuje předozadní oscilaci.
Při hodnocení pacienti zůstávají sedět pod plošinou s vyčnívajícími dolními končetinami a horními končetinami podél těla po dobu 30 sekund s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima.
Měrnou jednotkou bude Kgf.
|
11 měsíců
|
kinematická analýza
Časové okno: 11 měsíců
|
Pro analýzu pohybů horních končetin budou fixovány markery v následujících anatomických orientačních bodech: laterální střed ramenního kloubu, laterální trup, loket, zápěstí a hlavice páté metakarpu dominantní končetiny.
Oblasti, kde budou fixy fixovány, byly předem vyčištěny bavlnou a alkoholem, aby se odstranily přirozené oleje z pokožky, což umožňuje lepší fixaci fixů.
Videa se budou přehrávat při aktivitách kanoistiky a handbiku přizpůsobených kolekci.
Videokamera bude umístěna bočně k jednotlivci.
Pro vodácké soustředění se bude konat sraz na klinice vodoléčba a pohyb vodáckého bazénu se hraje obdobně 2 minuty s chlapem na kajaku.
A pro analýzu pohybů prováděných pro handbike budou subjekty zastřeleny při provádění pohybů na handbiku po dobu 2 minut.
Budou analyzovány kloubní úhly ramene, lokte a zápěstí a tempo pohybu.
|
11 měsíců
|
Analýza variability srdeční frekvence
Časové okno: 11 měsíců
|
Data budou shromažďována prostřednictvím srdečního monitoru Polar RS 800 a poté budou přenesena do mikropočítače vybaveného softwarem Polar ProTrainer.
Signál bude filtrován a exportován do Matlabu 6.1 za účelem provedení spojité vlnové transformace (TWC) za účelem získání proměnných pro spektrální analýzu: nízká frekvence - LF = nízká frekvence, 0,04-0,15
Hz a vysoká frekvence - HF = High Frequence, 0,15-0,4
Hz; a proměnné časové analýzy: HR, RR, SDNN, RMSSD a PNN50.
|
11 měsíců
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 11 měsíců
|
K hodnocení kvality života se používá dotazník Světové zdravotnické organizace Quality of Life ve zkrácené verzi - WHQOL-BREF.
Tento nástroj se skládá z 26 otázek, z nichž 24 je rozděleno do čtyř oblastí: fyzická, psychologická, sociální vztahy a životní prostředí, kromě těchto čtyř oblastí nástroj obsahuje dvě obecné otázky: jedna se týká vnímání kvality života a druhá spokojenost se zdravím.
Všechny odpovědi jsou složeny z odstupňované škály se skóre v rozmezí od jednoho do pěti bodů.
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza dat
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro analýzu dat se používá dynamometrie a elektromyografie (EMG) v programu EMGworks 3.1.1.1 Analýza Delsys. Chcete-li provést dynamometrii, vymažte první a poslední opakování a budou vypočteny pro střední vrcholový točivý moment horní končetiny a střední čtverec (RMS - anglicky root mean square) pro odpor vůči pasivnímu pohybu dolní končetiny. Pro elektromyografickou analýzu se použije pásmová propust 4. řádu (20-400 Hz) a pro každý signál se vypočítá efektivní hodnota. Variabilita srdeční frekvence bude analyzována pomocí Wavelet surového stavu. Pro analýzu dat kvality života se používá aplikace Excel. U zbývajících údajů bude uvedeno, jak nejlépe provést analýzu. Statistická analýza bude provedena pomocí programu Bioestat |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 18353613.0.0000.5503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .