Исследование о воздействии адаптивного спорта на опорно-двигательный аппарат, сердечно-сосудистую систему и качество жизни людей с травмой спинного мозга с помощью биомедицинских инструментов (Adaptive sport)
26 июня 2014 г. обновлено: Izabela dos Santos Mendes, Universidade do Vale do Paraíba
Гипотеза заключается в том, что при выполнении гребли на каноэ, велосипеде и обычных физиотерапевтических мероприятий группы могут показать улучшение мышечной силы рук, снижение сопротивляемости нижних конечностей (спастичности), улучшение баланса туловища и движений верхних конечностей, улучшение сердечно-сосудистой функции, здоровье костей и, как следствие, улучшение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12244-000
- Рекрутинг
- Universidade do Vale do Paraíba
-
Контакт:
- UNIVAP
- Номер телефона: (12) 3947-1000
-
Главный следователь:
- Elizângela Carvalho Abreu, master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 15-40 лет
- обоих полов
- со сроком травмы более 8 мес, у которых имеется спастичность нижних конечностей до 2 степени по модифицированной шкале Ашвота, больной с параплегией или парапарезом на грудопоясничном уровне (ниже Т2).
Критерий исключения:
- возраст старше 40 лет
- поражение менее 8 мес.
- поражения выше T2
- нарушения опорно-двигательного аппарата, такие как деформация
- тяжелая контрактура
- ранее диагностированные сердечно-сосудистые аномалии или факторы риска, такие как гипертония
- сахарный диабет и ожирение, прием лекарств кардиопрессантов и кардиостимуляторов, курение и алкоголизм.
Для лиц, которые участвуют в групповом гребле на каноэ и адаптируют бассейн, по-прежнему будут применяться следующие критерии исключения:
- пролежни
- грибковая инфекция
- недержание мочи
- воспалительные процессы и новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адаптированное плавание на каноэ, хэндбайк, традиционная физиотерапия
Индивидуумы делятся на три группы: одна группа адаптированного гребли на каноэ, одна группа велоспорта и одна группа обычной физиотерапии.
|
Тематическая адаптированная группа по гребле на каноэ будет заниматься на каяке и гребле с мячом. Люди в группе будут заниматься на ручном велосипеде на открытом воздухе и преодолевать cirucuitos с конусами. Люди в группе обычной физиотерапии будут выполнять упражнения на растяжку и укрепление. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка крутящего момента
Временное ограничение: Сбор данных за 11 месяцев.
|
Изокинетический динамометр Biodex System будет использоваться для оценки крутящего момента двуглавой и трехглавой мышц плеча доминирующей конечности.
Протокол будет проводиться в 5 повторах в концентрическом изокинетическом режиме для сгибания и разгибания локтя.
Диапазон движения составляет от 80 до разгибания локтя, принимая за положение 0°, в котором продольная центральная линия плеча рычага динамометра остается параллельной земле.
Предплечья лиц остаются в нейтральной пронации-супинации, плечевой сустав сохраняется на 45° сгибания и отведения.
Единицей измерения будет Н.м
|
Сбор данных за 11 месяцев.
|
|
Оценка сопротивления растяжению сгибателей и разгибателей колена
Временное ограничение: На 11 месяцев
|
Участникам будет предложено пройти тест на устойчивость к растяжению сгибателей и разгибателей колена доминирующей ноги с помощью изокинетического динамометра Biodex System.
Для выполнения теста человек остается сидеть и стабилизироваться в оборудовании, согнув бедро и колено под углом 90°.
Плечо рычага располагается на расстоянии 2 см от лодыжек (медиальной и латеральной) оси голеностопного сустава, а динамометрическая ось совпадает с осью движения сгибания-разгибания колена.
После позиционирования динамометр в пассивном режиме будет запущен для выполнения 5 повторений сгибания-разгибания в колене с угловой скоростью 120°/с и амплитудой движения 90°.
Людей проинструктируют не выполнять никаких сокращений или произвольных движений.
Единица измерения Н.м.
|
На 11 месяцев
|
|
Электромиография разгибателей колена
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Одновременно оценка тонуса нижних конечностей посредством динамометрии мышечной активности будет зафиксирована с помощью ЭМГ.
Электромиографические переменные фиксируются по отношению к группе четырехглавой мышцы доминирующей конечности.
Поверхностные электроды размещают на брюшке прямой мышцы бедра, медиальной и латеральной широкой мышцах бедра в соответствии с рекомендациями SENIAM (поверхностная электромиография для неинвазивной оценки мышц).
Сигнал ЭМГ регистрируется с частотой дискретизации 2000 Гц и единичным считыванием каналов в микровольтах.
Данные нормированы по среднему значению электромиографических сигналов при пассивном движении, выполняемом изокинетическим динамометром.
|
11 месяцев
|
|
Электромиография выпрямляющего туловища
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Электромиографические переменные также фиксируются по отношению к выпрямляющим мышцам туловища.
Поверхностные электроды располагают на мышечном брюшке (с двух сторон), на расстоянии 2 см от позвонка, что соответствует одному сегменту выше уровня поражения для каждой группы анализируемых точек.
Сигнал ЭМГ регистрируется с частотой дискретизации 2000 Гц и единичным считыванием каналов в микровольтах.
Данные нормированы по среднему значению электромиографических сигналов, полученных во время стабилизации туловища с помощью теста с силовой платформой, описанного ниже.
|
11 месяцев
|
|
Оценка баланса туловища
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Одновременно будет оцениваться ЭМГ выпрямляющих мышц туловища, баланс туловища с использованием силовой платформы торговой марки системы ЭМГ в Бразилии, которая имеет четыре тензодатчика и частоту сбора данных 2000 Гц. Эта платформа анализирует переднезадние колебания.
При оценке пациенты остаются сидеть под платформой с вытянутыми нижними конечностями и верхними конечностями вдоль тела в течение 30 секунд с открытыми глазами, а затем с закрытыми глазами.
Единицей измерения будет кгс.
|
11 месяцев
|
|
кинематический анализ
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Для анализа движений верхних конечностей маркерами будут фиксироваться следующие анатомические ориентиры: латеральный центр плечевого сустава, латеральный ствол, локтевой сустав, запястье и головка пятой пястной кости доминирующей конечности.
Области, где будут фиксироваться маркеры, предварительно очищают ватой и спиртом, чтобы удалить с кожи натуральные масла, что позволяет лучше зафиксировать маркеры.
Видео будут воспроизводиться во время занятий греблей на каноэ и велосипеде, адаптированных к коллекции.
Видеокамера будет располагаться сбоку от человека.
Для гребли на каноэ в клинике проводится гидротерапия и движение лодочного бассейна разыгрывается аналогичным образом в течение 2 минут с парнем на байдарке.
А для анализа движений, выполняемых на хэндбайке, испытуемые будут сняты во время выполнения движений на хендбайке в течение 2 минут.
Будут проанализированы суставные углы плеча, локтя и запястья, а также темп движения.
|
11 месяцев
|
|
Анализ варибилидады сердечного ритма
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Данные будут собираться с помощью кардиомонитора Polar RS 800, а затем передаваться на микрокомпьютер, оснащенный программным обеспечением Polar ProTrainer.
Сигнал будет отфильтрован и экспортирован в Matlab 6.1 для выполнения непрерывного вейвлет-преобразования (TWC), чтобы получить переменные для спектрального анализа: низкая частота - LF = низкая частота, 0,04-0,15
Гц и высокая частота - HF = высокая частота, 0,15-0,4
Гц; и переменные временного анализа: HR, RR, SDNN, RMSSD и PNN50.
|
11 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Для оценки качества жизни используется опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения в его сокращенной версии - WHQOL-BREF.
Этот инструмент состоит из 26 вопросов, 24 из которых разделены на четыре области: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда. В дополнение к этим четырем областям в инструменте есть два общих вопроса: один относится к восприятию качества жизни, а другой удовлетворенность здоровьем.
Все ответы составлены по градуированной шкале с количеством баллов от одного до пяти.
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для анализа данных используется динамометрия и электромиография (ЭМГ) в программе EMGworks 3.1.1.1. Анализ Делсис. Для динамометрии вычеркните первое и последнее повторение и будет рассчитан средний пиковый крутящий момент верхней конечности и среднеквадратичное значение (RMS - англ. root mean square) сопротивления пассивному движению нижней конечности. Для электромиографического анализа будет использоваться полосовой фильтр 4-го порядка (20–400 Гц), и для каждого сигнала рассчитывается среднеквадратичное значение. Вариабельность сердечного ритма будет проанализирована с помощью необработанного состояния вейвлета. Для анализа данных качества жизни используется приложение Excel. Для остальных данные будут даны на том, как лучший анализ. Статистический анализ будет выполнен с помощью программы Bioestat. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 18353613.0.0000.5503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .