Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące działania sportu adaptacyjnego w układzie mięśniowo-szkieletowym, sercowo-naczyniowym i jakości życia osób z urazem rdzenia kręgowego za pomocą instrumentów biomedycznych (Adaptive sport)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Izabela dos Santos Mendes, Universidade do Vale do Paraíba
Hipotezą jest, że po spełnieniu spływów kajakowych, handbike'ów i konwencjonalnych zajęć fizjoterapeutycznych grupy mogłyby wykazywać poprawę siły mięśniowej ramion, zmniejszenie oporu kończyn dolnych (spastyczność), poprawę równowagi tułowia i ruchomości kończyn górnych, poprawę funkcji układu krążenia, zdrowie kości, a w konsekwencji poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12244-000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade do Vale do Paraíba
        • Kontakt:
          • UNIVAP
          • Numer telefonu: (12) 3947-1000
        • Główny śledczy:
          • Elizângela Carvalho Abreu, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 15-40 lat
  • obu płci
  • z urazem powyżej 8 miesięcy, u których występuje spastyczność w obrębie kończyn dolnych do stopnia 2 według skali zmodyfikowanej Ashwoth pacjent z porażeniem kończyn dolnych lub niedowładem kończyn dolnych na poziomie piersiowo-lędźwiowym (niższym niż T2).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 40 lat
  • uszkodzenie mniej niż 8 miesięcy
  • powyżej zmian T2
  • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak deformacja
  • ciężki przykurcz
  • wcześniej zdiagnozowane nieprawidłowości sercowo-naczyniowe lub czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie
  • cukrzyca i otyłość, stosowanie leków i kardiostymulatorów, palenie papierosów i alkoholików.
  • W przypadku osób, które uczestniczą w spływie grupowym i przy przystosowaniu basenu nadal będą obowiązywać następujące kryteria wykluczenia:

    • odleżyny
    • infekcje grzybowe
    • niemożność utrzymania moczu
    • procesy zapalne i nowotwory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dostosowane kajakarstwo, handbike, konwencjonalna fizjoterapia
Indywidualni są podzieleni na trzy grupy: jedna grupa kajakarstwa adaptowanego, jedna grupa handbike i jedna grupa konwencjonalnej fizjoterapii.

Tematy przystosowanej grupy kajakowej będą ćwiczyć na kajaku oraz ćwiczenia wioślarskie związane z piłką.

Osoby w grupie będą ćwiczyć na rowerze ręcznym na świeżym powietrzu i przekraczać cirucuitos z pachołkami.

Osoby w grupie konwencjonalnej fizjoterapii wykonają ćwiczenia rozciągające i wzmacniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń moment obrotowy
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez 11 miesięcy.
Dynamometr izokinetyczny Biodex System posłuży do oceny momentu obrotowego mięśnia dwugłowego i trójgłowego ramienia kończyny dominującej. Protokół zostanie przeprowadzony w 5 powtórzeniach w koncentrycznym trybie izokinetycznym dla zgięcia i wyprostu łokcia. Zakres ruchu wynosi od 80 do wyprostu łokcia, przyjmując jako 0° pozycję, w której wzdłużna linia środkowa ramienia dźwigni dynamometru pozostanie równoległa do podłoża. Przedramię osobników pozostaje w neutralnej pronacji-supinacji, staw barkowy utrzymywany jest w zgięciu i odwiedzeniu pod kątem 45°. Jednostką miary będzie N.m
Zbieranie danych przez 11 miesięcy.
Ocena wytrzymałości na rozciąganie zginaczy i prostowników kolana
Ramy czasowe: Przez 11 miesięcy
Osoby zostaną poddane badaniu wytrzymałości na rozciąganie zginaczy i prostowników kolana kończyny dominującej, za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System. Aby wykonać test, osoba pozostaje w pozycji siedzącej i ustabilizowanej w sprzęcie z biodrem i kolanem zgiętymi do 90°. Ramię dźwigni znajduje się w odległości 2 cm od osi kostki (przyśrodkowej i bocznej) kostki, a dynamometr pokrywa się z osią ruchu zgięcie-wyprost kolana. Po ustawieniu, dynamometr w trybie pasywnym zostanie uruchomiony w celu wykonania 5 powtórzeń zgięcia-wyprostu kolana z prędkością kątową 120°/s i zakresem ruchu 90°. Osoby zostaną poinstruowane, aby nie wykonywały żadnych skurczów ani dobrowolnych ruchów. Jednostką miary jest N.m.
Przez 11 miesięcy
Elektromiografia prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Równocześnie ocena napięcia kończyn dolnych poprzez dynamometryczną aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą EMG. Zmienne elektromiograficzne są rejestrowane w odniesieniu do grupy mięśnia czworogłowego kończyny dominującej. Elektrody powierzchniowe umieszcza się na brzuścu mięśnia prostego uda, obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego zgodnie z zaleceniami SENIAM (Surface Electro MyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles). Sygnał EMG jest pozyskiwany z częstotliwością próbkowania 2000 Hz i jednostką odczytu kanałów w mikrowoltach. Dane są normalizowane przez średnią sygnałów elektromiograficznych podczas ruchu biernego wykonywanego przez izokinetyczny dynamometr.
11 miesięcy
Elektromiografia tułowia prostownika
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zmienne elektromiograficzne są również rejestrowane w odniesieniu do mięśni prostowników tułowia. Elektrody powierzchniowe umieszcza się na brzuścu mięśnia (obustronnie), w odległości 2 cm od kręgu, co odpowiada jednemu segmentowi powyżej poziomu zmiany chorobowej dla każdego analizowanego punktu grupy. Sygnał EMG jest pozyskiwany z częstotliwością próbkowania 2000 Hz i jednostką odczytu kanałów w mikrowoltach. Dane są normalizowane przez średnią sygnałów elektromiograficznych uzyskanych podczas stabilizacji tułowia za pomocą opisanego poniżej testu platformy siłowej.
11 miesięcy
Ocena równowagi tułowia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Równocześnie EMG mięśni prostowników tułowia, równowaga tułowia będą oceniane za pomocą platformy siłowej, marki systemu EMG w Brazylii, która ma cztery ogniwa obciążnikowe i częstotliwość akwizycji 2000 Hz. Platforma ta analizuje oscylacje przednio-tylne. W ocenie pacjenci pozostają w pozycji siedzącej pod platformą z wysuniętymi kończynami dolnymi i kończynami górnymi wzdłuż ciała przez 30 sekund z oczami otwartymi, a następnie z oczami zamkniętymi. Jednostką miary będzie Kgf.
11 miesięcy
analiza kinematyczna
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Do analizy ruchów kończyn górnych zostaną zamocowane znaczniki w następujących anatomicznych punktach orientacyjnych: boczny środek stawu barkowego, boczny tułów, łokieć, nadgarstek oraz piąta głowa kości śródręcza kończyny dominującej. Obszary, w których będą mocowane markery, należy wcześniej oczyścić bawełną i alkoholem, aby usunąć naturalne olejki ze skóry, co pozwoli na lepsze utrwalenie markerów. Filmy będą odtwarzane podczas zajęć z kajakarstwa i handbike'a tak dostosowanych do kolekcji. Kamera wideo zostanie umieszczona z boku osoby. Na spływy kajakowe w klinice odbędzie się hydroterapia, a ruch łódek odbywa się podobnie przez 2 minuty, z facetem w kajaku. Aby przeanalizować ruchy wykonywane na rowerze ręcznym, badani zostaną sfotografowani podczas wykonywania ruchów rowerem ręcznym na rolce przez 2 minuty. Analizowane będą kąty stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego oraz tempo ruchu.
11 miesięcy
Analiza zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Dane będą zbierane przez kardiomonitor Polar RS 800, a następnie przesyłane do mikrokomputera wyposażonego w oprogramowanie Polar ProTrainer. Sygnał zostanie przefiltrowany i wyeksportowany do Matlaba 6.1 w celu wykonania ciągłej transformacji falkowej (TWC) w celu uzyskania zmiennych analizy spektralnej: niska częstotliwość - LF = niska częstotliwość, 0,04-0,15 Hz i wysoka częstotliwość - HF = wysoka częstotliwość, 0,15-0,4 Hz; oraz zmienne analizy czasowej: HR, RR, SDNN, RMSSD i PNN50.
11 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Do oceny jakości życia stosuje się kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia w wersji skróconej - WHQOL-BREF. Narzędzie to składa się z 26 pytań, z których 24 podzielone są na cztery domeny: fizyczną, psychologiczną, relacje społeczne i środowisko, oprócz tych czterech obszarów, narzędzie zawiera dwa pytania ogólne: jedno odnosi się do postrzegania jakości życia i inne zadowolenie ze zdrowia. Wszystkie odpowiedzi składają się z stopniowanej skali z punktacją od jednego do pięciu punktów.
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Do analizy danych wykorzystuje się dynamometrię i elektromiografię (EMG) do programu EMGworks 3.1.1.1 Analiza Delsysa.

Do dynamometrii usuń pierwsze i ostatnie powtórzenie i zostanie obliczony dla średniego szczytowego momentu obrotowego kończyny górnej i średniej kwadratowej (RMS - angielski pierwiastek średni kwadratowy) dla oporu ruchu biernego kończyny dolnej. Do analizy elektromiograficznej będzie używany filtr pasmowoprzepustowy 4. rzędu (20-400 Hz), a wartość RMS jest obliczana dla każdego sygnału.

Zmienność rytmu serca będzie analizowana przez surowy stan Wavelet.

Do analizy danych dotyczących jakości życia wykorzystywana jest aplikacja Excel.

Dla pozostałych danych zostaną podane jak najlepsze analizy.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Bioestat

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj