- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02177929
Badanie dotyczące działania sportu adaptacyjnego w układzie mięśniowo-szkieletowym, sercowo-naczyniowym i jakości życia osób z urazem rdzenia kręgowego za pomocą instrumentów biomedycznych (Adaptive sport)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizângela Márcia Abreu
- Numer telefonu: (12)981476984
- E-mail: eliz_nasa@yahoo.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12244-000
- Rekrutacyjny
- Universidade do Vale do Paraíba
-
Kontakt:
- UNIVAP
- Numer telefonu: (12) 3947-1000
-
Główny śledczy:
- Elizângela Carvalho Abreu, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 15-40 lat
- obu płci
- z urazem powyżej 8 miesięcy, u których występuje spastyczność w obrębie kończyn dolnych do stopnia 2 według skali zmodyfikowanej Ashwoth pacjent z porażeniem kończyn dolnych lub niedowładem kończyn dolnych na poziomie piersiowo-lędźwiowym (niższym niż T2).
Kryteria wyłączenia:
- wiek powyżej 40 lat
- uszkodzenie mniej niż 8 miesięcy
- powyżej zmian T2
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak deformacja
- ciężki przykurcz
- wcześniej zdiagnozowane nieprawidłowości sercowo-naczyniowe lub czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie
- cukrzyca i otyłość, stosowanie leków i kardiostymulatorów, palenie papierosów i alkoholików.
W przypadku osób, które uczestniczą w spływie grupowym i przy przystosowaniu basenu nadal będą obowiązywać następujące kryteria wykluczenia:
- odleżyny
- infekcje grzybowe
- niemożność utrzymania moczu
- procesy zapalne i nowotwory.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: dostosowane kajakarstwo, handbike, konwencjonalna fizjoterapia
Indywidualni są podzieleni na trzy grupy: jedna grupa kajakarstwa adaptowanego, jedna grupa handbike i jedna grupa konwencjonalnej fizjoterapii.
|
Tematy przystosowanej grupy kajakowej będą ćwiczyć na kajaku oraz ćwiczenia wioślarskie związane z piłką. Osoby w grupie będą ćwiczyć na rowerze ręcznym na świeżym powietrzu i przekraczać cirucuitos z pachołkami. Osoby w grupie konwencjonalnej fizjoterapii wykonają ćwiczenia rozciągające i wzmacniające. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń moment obrotowy
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez 11 miesięcy.
|
Dynamometr izokinetyczny Biodex System posłuży do oceny momentu obrotowego mięśnia dwugłowego i trójgłowego ramienia kończyny dominującej.
Protokół zostanie przeprowadzony w 5 powtórzeniach w koncentrycznym trybie izokinetycznym dla zgięcia i wyprostu łokcia.
Zakres ruchu wynosi od 80 do wyprostu łokcia, przyjmując jako 0° pozycję, w której wzdłużna linia środkowa ramienia dźwigni dynamometru pozostanie równoległa do podłoża.
Przedramię osobników pozostaje w neutralnej pronacji-supinacji, staw barkowy utrzymywany jest w zgięciu i odwiedzeniu pod kątem 45°.
Jednostką miary będzie N.m
|
Zbieranie danych przez 11 miesięcy.
|
Ocena wytrzymałości na rozciąganie zginaczy i prostowników kolana
Ramy czasowe: Przez 11 miesięcy
|
Osoby zostaną poddane badaniu wytrzymałości na rozciąganie zginaczy i prostowników kolana kończyny dominującej, za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System.
Aby wykonać test, osoba pozostaje w pozycji siedzącej i ustabilizowanej w sprzęcie z biodrem i kolanem zgiętymi do 90°.
Ramię dźwigni znajduje się w odległości 2 cm od osi kostki (przyśrodkowej i bocznej) kostki, a dynamometr pokrywa się z osią ruchu zgięcie-wyprost kolana.
Po ustawieniu, dynamometr w trybie pasywnym zostanie uruchomiony w celu wykonania 5 powtórzeń zgięcia-wyprostu kolana z prędkością kątową 120°/s i zakresem ruchu 90°.
Osoby zostaną poinstruowane, aby nie wykonywały żadnych skurczów ani dobrowolnych ruchów.
Jednostką miary jest N.m.
|
Przez 11 miesięcy
|
Elektromiografia prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Równocześnie ocena napięcia kończyn dolnych poprzez dynamometryczną aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą EMG.
Zmienne elektromiograficzne są rejestrowane w odniesieniu do grupy mięśnia czworogłowego kończyny dominującej.
Elektrody powierzchniowe umieszcza się na brzuścu mięśnia prostego uda, obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego zgodnie z zaleceniami SENIAM (Surface Electro MyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Sygnał EMG jest pozyskiwany z częstotliwością próbkowania 2000 Hz i jednostką odczytu kanałów w mikrowoltach.
Dane są normalizowane przez średnią sygnałów elektromiograficznych podczas ruchu biernego wykonywanego przez izokinetyczny dynamometr.
|
11 miesięcy
|
Elektromiografia tułowia prostownika
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Zmienne elektromiograficzne są również rejestrowane w odniesieniu do mięśni prostowników tułowia.
Elektrody powierzchniowe umieszcza się na brzuścu mięśnia (obustronnie), w odległości 2 cm od kręgu, co odpowiada jednemu segmentowi powyżej poziomu zmiany chorobowej dla każdego analizowanego punktu grupy.
Sygnał EMG jest pozyskiwany z częstotliwością próbkowania 2000 Hz i jednostką odczytu kanałów w mikrowoltach.
Dane są normalizowane przez średnią sygnałów elektromiograficznych uzyskanych podczas stabilizacji tułowia za pomocą opisanego poniżej testu platformy siłowej.
|
11 miesięcy
|
Ocena równowagi tułowia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Równocześnie EMG mięśni prostowników tułowia, równowaga tułowia będą oceniane za pomocą platformy siłowej, marki systemu EMG w Brazylii, która ma cztery ogniwa obciążnikowe i częstotliwość akwizycji 2000 Hz. Platforma ta analizuje oscylacje przednio-tylne.
W ocenie pacjenci pozostają w pozycji siedzącej pod platformą z wysuniętymi kończynami dolnymi i kończynami górnymi wzdłuż ciała przez 30 sekund z oczami otwartymi, a następnie z oczami zamkniętymi.
Jednostką miary będzie Kgf.
|
11 miesięcy
|
analiza kinematyczna
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Do analizy ruchów kończyn górnych zostaną zamocowane znaczniki w następujących anatomicznych punktach orientacyjnych: boczny środek stawu barkowego, boczny tułów, łokieć, nadgarstek oraz piąta głowa kości śródręcza kończyny dominującej.
Obszary, w których będą mocowane markery, należy wcześniej oczyścić bawełną i alkoholem, aby usunąć naturalne olejki ze skóry, co pozwoli na lepsze utrwalenie markerów.
Filmy będą odtwarzane podczas zajęć z kajakarstwa i handbike'a tak dostosowanych do kolekcji.
Kamera wideo zostanie umieszczona z boku osoby.
Na spływy kajakowe w klinice odbędzie się hydroterapia, a ruch łódek odbywa się podobnie przez 2 minuty, z facetem w kajaku.
Aby przeanalizować ruchy wykonywane na rowerze ręcznym, badani zostaną sfotografowani podczas wykonywania ruchów rowerem ręcznym na rolce przez 2 minuty.
Analizowane będą kąty stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego oraz tempo ruchu.
|
11 miesięcy
|
Analiza zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Dane będą zbierane przez kardiomonitor Polar RS 800, a następnie przesyłane do mikrokomputera wyposażonego w oprogramowanie Polar ProTrainer.
Sygnał zostanie przefiltrowany i wyeksportowany do Matlaba 6.1 w celu wykonania ciągłej transformacji falkowej (TWC) w celu uzyskania zmiennych analizy spektralnej: niska częstotliwość - LF = niska częstotliwość, 0,04-0,15
Hz i wysoka częstotliwość - HF = wysoka częstotliwość, 0,15-0,4
Hz; oraz zmienne analizy czasowej: HR, RR, SDNN, RMSSD i PNN50.
|
11 miesięcy
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Do oceny jakości życia stosuje się kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia w wersji skróconej - WHQOL-BREF.
Narzędzie to składa się z 26 pytań, z których 24 podzielone są na cztery domeny: fizyczną, psychologiczną, relacje społeczne i środowisko, oprócz tych czterech obszarów, narzędzie zawiera dwa pytania ogólne: jedno odnosi się do postrzegania jakości życia i inne zadowolenie ze zdrowia.
Wszystkie odpowiedzi składają się z stopniowanej skali z punktacją od jednego do pięciu punktów.
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do analizy danych wykorzystuje się dynamometrię i elektromiografię (EMG) do programu EMGworks 3.1.1.1 Analiza Delsysa. Do dynamometrii usuń pierwsze i ostatnie powtórzenie i zostanie obliczony dla średniego szczytowego momentu obrotowego kończyny górnej i średniej kwadratowej (RMS - angielski pierwiastek średni kwadratowy) dla oporu ruchu biernego kończyny dolnej. Do analizy elektromiograficznej będzie używany filtr pasmowoprzepustowy 4. rzędu (20-400 Hz), a wartość RMS jest obliczana dla każdego sygnału. Zmienność rytmu serca będzie analizowana przez surowy stan Wavelet. Do analizy danych dotyczących jakości życia wykorzystywana jest aplikacja Excel. Dla pozostałych danych zostaną podane jak najlepsze analizy. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Bioestat |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 18353613.0.0000.5503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .