- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02177929
Studio sull'azione dello sport adattivo nel sistema muscoloscheletrico, cardiovascolare e sulla qualità della vita degli individui con lesioni del midollo spinale attraverso strumentazione biomedica (Adaptive sport)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12244-000
- Reclutamento
- Universidade do Vale do Paraíba
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Contatto:
- UNIVAP
- Numero di telefono: (12) 3947-1000
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Investigatore principale:
- Elizângela Carvalho Abreu, master
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 15-40 anni
- di entrambi i sessi
- con tempo di lesione superiore a 8 mesi, che presentano spasticità agli arti inferiori fino al grado 2 secondo la scala di Ashwoth modificata paziente con paraplegia o paraparesi a livello toracolombare (inferiore a T2).
Criteri di esclusione:
- età superiore ai 40 anni
- lesione inferiore a 8 mesi
- sopra le lesioni T2
- disturbi muscoloscheletrici come deformità
- grave contrattura
- anomalie cardiovascolari precedentemente diagnosticate o fattori di rischio come l'ipertensione
- diabete e obesità, uso di farmaci e cardiostimolatori cardiopressanti, fumo e alcolisti.
Per i singoli che partecipano alla canoa di gruppo e adeguando la piscina saranno comunque previsti i seguenti criteri di esclusione:
- ulcere da decubito
- infezioni fungine
- incontinenza urinaria
- processi infiammatori e neoplasie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: canoa adattata, handbike, fisioterapia convenzionale
Gli individui sono divisi in tre gruppi: un gruppo di canoa adattata, un gruppo di handbike e un gruppo di fisioterapia convenzionale.
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Il gruppo di canoisti adattati si eserciterà sul kayak e sugli esercizi di canottaggio associati alla palla. Gli individui del gruppo eseguiranno allenamenti in handbike all'aperto e superando circuiti montati con coni. Gli individui del gruppo di fisioterapia convenzionale eseguiranno esercizi di stretching e rafforzamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della coppia
Lasso di tempo: Raccolta dati per 11 mesi.
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Il dinamometro isocinetico Biodex System sarà utilizzato per valutare la coppia del bicipite e del tricipite brachiale dell'arto dominante.
Il protocollo sarà condotto in 5 repliche in modalità isocinetica concentrica per la flessione e l'estensione del gomito.
Il range di movimento va da 80 all'estensione del gomito, adottando come posizione 0° in cui la mezzeria longitudinale del braccio di leva del dinamometro rimarrà parallela al suolo.
L'avambraccio degli individui rimane in pronazione-supinazione neutra, l'articolazione della spalla è mantenuta a 45° di flessione e abduzione.
L'unità di misura sarà N.m
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Raccolta dati per 11 mesi.
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Valutazione della resistenza allo stiramento dei flessori ed estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Per 11 mesi
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I soggetti saranno sottoposti a test di resistenza allo stiramento dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio della gamba dominante, attraverso il dinamometro isocinetico Biodex System.
Per eseguire il test l'individuo rimane seduto e stabilizzato nell'attrezzatura con anca e ginocchio flessi a 90°.
Il braccio di leva è posizionato a 2 cm dagli assi dei malleoli (mediale e laterale) della caviglia e il dinamometro coincide con l'asse di movimento di flesso-estensione del ginocchio.
Dopo il posizionamento, il dinamometro in modalità passiva verrà attivato per eseguire 5 ripetizioni di flessione-estensione del ginocchio con una velocità angolare di 120 °/s e un range di movimento di 90°.
Gli individui saranno istruiti a non eseguire alcun tipo di contrazione o movimento volontario.
L'unità di misura è N.m.
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Per 11 mesi
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Elettromiografia degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 11 mesi
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Contemporaneamente verrà acquisita, mediante EMG, la valutazione del tono degli arti inferiori mediante dinamometria dell'attività muscolare.
Le variabili elettromiografiche vengono catturate in relazione al gruppo muscolare del quadricipite dell'arto dominante.
Gli elettrodi di superficie vengono posizionati sul ventre muscolare del retto femorale, del vasto mediale e del vasto laterale secondo le raccomandazioni del SENIAM (Surface Electro MyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Il segnale EMG viene acquisito con una frequenza di campionamento di 2000 Hz e unità di lettura dei canali in microvolt.
I dati sono normalizzati dalla media dei segnali elettromiografici durante il movimento passivo eseguito dal dinamometro isocinetico.
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11 mesi
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Elettromiografia del tronco erettore
Lasso di tempo: 11 mesi
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Le variabili elettromiografiche vengono catturate anche in relazione ai muscoli erettori del tronco.
Gli elettrodi di superficie vengono posizionati sul ventre muscolare (bilateralmente), a 2 cm dalla vertebra, corrispondente ad un segmento al di sopra del livello della lesione per ogni punto del gruppo analizzato.
Il segnale EMG viene acquisito con una frequenza di campionamento di 2000 Hz e unità di lettura dei canali in microvolt.
I dati sono normalizzati dalla media dei segnali elettromiografici ottenuti durante la stabilizzazione del tronco attraverso il test della piattaforma di forza, descritto di seguito.
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11 mesi
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Valutazione dell'equilibrio del tronco
Lasso di tempo: 11 mesi
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Contemporaneamente, l'EMG dei muscoli erettori del tronco, l'equilibrio del tronco sarà valutato utilizzando una piattaforma di forza, marchio del sistema EMG in Brasile, che ha quattro celle di carico e una frequenza di acquisizione di 2000 Hz Questa piattaforma analizza l'oscillazione anteroposteriore.
Nella valutazione, i pazienti rimangono seduti sotto la pedana con arti inferiori sporgenti e arti superiori lungo il corpo per 30 secondi con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi.
L'unità di misura sarà Kgf.
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11 mesi
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analisi cinematica
Lasso di tempo: 11 mesi
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Per analizzare i movimenti degli arti superiori verranno fissati marcatori nei seguenti punti di repere anatomici: centro laterale dell'articolazione della spalla, laterale del tronco, gomito, polso e quinta testa metacarpale dell'arto dominante.
Le regioni in cui verranno fissati i pennarelli vengono precedentemente pulite con cotone e alcool per rimuovere gli oli naturali dalla pelle, consentendo un migliore fissaggio dei pennarelli.
I video verranno riprodotti durante le attività di canoa e handbike così adattate alla raccolta.
La videocamera sarà posizionata lateralmente all'individuo.
Per la canoa, il raduno si terrà presso la clinica di idroterapia e il movimento della piscina in barca si svolgerà in modo simile per 2 minuti, con un ragazzo in kayak.
E per analizzare i movimenti eseguiti per l'handbike, i soggetti verranno ripresi mentre eseguono movimenti con l'handbike su un rullo per 2 minuti.
Saranno analizzati gli angoli articolari della spalla, del gomito e del polso e il ritmo del movimento.
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11 mesi
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Analisi della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 11 mesi
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I dati verranno raccolti attraverso il cardiofrequenzimetro Polar RS 800 quindi trasferiti su un microcomputer dotato di software Polar ProTrainer.
Il segnale verrà filtrato ed esportato in Matlab 6.1 per eseguire la Continuous Wavelet Transform (TWC) al fine di ottenere per le variabili di analisi spettrale: bassa frequenza - LF = Low Frequency, 0.04-0.15
Hz e alta frequenza - HF = alta frequenza, 0,15-0,4
Hz; e un'analisi temporale delle variabili: HR, RR, SDNN, RMSSD e PNN50.
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11 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 11 mesi
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Per valutare la qualità della vita viene utilizzato il questionario Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità nella sua versione abbreviata - WHQOL-BREF.
Questo strumento è composto da 26 domande, di cui 24 suddivise in quattro domini: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente, oltre a queste quattro aree, lo strumento presenta due domande generali: una si riferisce alla percezione della qualità della vita e l'altra soddisfazione per la salute.
Tutte le risposte sono composte da scale graduate con punteggi che vanno da uno a cinque punti.
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11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per l'analisi dei dati, la dinamometria e l'elettromiografia (EMG) viene utilizzata per EMGworks Programma 3.1.1.1 Analisi di Delsys. Alla dinamometria, si cancellano la prima e l'ultima ripetizione e verrà calcolata la coppia massima media dell'arto superiore e la radice quadrata media (RMS - English root mean square) per la resistenza al movimento passivo dell'arto inferiore. Per l'analisi elettromiografica, verrà utilizzato un filtro passa-banda del 4° ordine (20-400 Hz) e il valore RMS viene calcolato per ciascun segnale. La variabilità della frequenza cardiaca sarà analizzata dallo stato grezzo Wavelet. Per l'analisi dei dati sulla qualità della vita viene utilizzata un'applicazione Excel. Per i restanti dati verranno forniti i migliori metodi di analisi. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il programma Bioestat |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 18353613.0.0000.5503
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