- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02177929
Studie über die Wirkung von adaptivem Sport im Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf-System und die Lebensqualität von Personen mit Rückenmarksverletzungen durch biomedizinische Instrumente (Adaptive sport)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizângela Márcia Abreu
- Telefonnummer: (12)981476984
- E-Mail: eliz_nasa@yahoo.com.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12244-000
- Rekrutierung
- Universidade do Vale do Paraíba
-
Kontakt:
- UNIVAP
- Telefonnummer: (12) 3947-1000
-
Hauptermittler:
- Elizângela Carvalho Abreu, master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 15-40 Jahren
- beider Geschlechter
- mit einer Verletzungszeit von mehr als 8 Monaten, die eine Spastik in den unteren Gliedmaßen bis Grad 2 gemäß der Skala von Ashwoth modifizierter Patient mit Paraplegie oder Paraparese auf thorakolumbaler Ebene (unter T2) aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 40 Jahre
- Läsion weniger als 8 Monate
- über T2-Läsionen
- Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Deformitäten
- schwere Kontraktur
- zuvor diagnostizierte kardiovaskuläre Anomalien oder Risikofaktoren wie Bluthochdruck
- Diabetes und Fettleibigkeit, Verwendung von Medikamenten und Cardioestimuladoras, Rauchen und Alkoholiker.
Für Einzelpersonen, die an der Gruppe Kanufahren teilnehmen und das Becken anpassen, gelten weiterhin die folgenden Ausschlusskriterien:
- Dekubitus
- Pilzinfektionen
- Harninkontinenz
- entzündliche Prozesse und Neoplasmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: angepasstes Kanufahren, Handbike, konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe angepasstes Kanufahren, eine Gruppe Handbike und eine Gruppe konventionelle Physiotherapie.
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Die dem Thema angepasste Kanugruppe wird am Kajak und Ruderübungen in Verbindung mit Ball üben. Die Teilnehmer der Gruppe trainieren mit dem Handbike im Freien und überwinden mit Kegeln befestigte Zirkel. Einzelpersonen in der konventionellen Physiotherapiegruppe machen Dehnungs- und Kräftigungsübungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drehmoment auswerten
Zeitfenster: Datenerhebung für 11 Monate.
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Das isokinetische Dynamometer Biodex System wird verwendet, um das Drehmoment von Bizeps und Trizeps Brachii der dominanten Extremität zu bewerten.
Das Protokoll wird in 5 Wiederholungen im konzentrischen isokinetischen Modus für Flexion und Extension des Ellbogens durchgeführt.
Der Bewegungsbereich reicht von 80 bis Ellbogenstreckung, wobei als 0°-Position angenommen wird, in der die Längsmittellinie des Hebelarms des Dynamometers parallel zum Boden bleibt.
Der Unterarm der Personen bleibt in neutraler Pronation-Supination, das Schultergelenk wird in 45° Flexion und Abduktion gehalten.
Die Maßeinheit ist N.m
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Datenerhebung für 11 Monate.
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Bewertung des Dehnungswiderstandes der Beuger und Strecker des Knies
Zeitfenster: Für 11 Monate
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Einzelpersonen werden einem Test des Dehnungswiderstands der Beuger- und Streckerknie des dominanten Beins durch das isokinetische Dynamometer Biodex System unterzogen.
Um den Test durchzuführen, bleibt die Person sitzend und stabilisiert in der Ausrüstung, wobei Hüfte und Knie um 90° gebeugt sind.
Der Hebelarm ist 2 cm von den Knöchelachsen (medial und lateral) des Sprunggelenks entfernt positioniert, und das Dynamometer fällt mit der Bewegungsachse der Flexion-Extension des Knies zusammen.
Nach der Positionierung wird das Dynamometer im passiven Modus ausgelöst, um 5 Wiederholungen der Kniebeugung-Streckung mit einer Winkelgeschwindigkeit von 120 °/s und einem Bewegungsbereich von 90° durchzuführen.
Die Personen werden angewiesen, keinerlei Kontraktionen oder freiwillige Bewegungen auszuführen.
Die Maßeinheit ist Nm.
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Für 11 Monate
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Elektromyographie der Kniestrecker
Zeitfenster: 11 Monate
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Gleichzeitig wird die Beurteilung des Tonus der unteren Extremitäten durch dynamometrische Muskelaktivität mittels EMG erfasst.
Elektromyographische Variablen werden in Bezug auf die Quadrizeps-Muskelgruppe der dominanten Extremität erfasst.
Oberflächenelektroden werden gemäß den Empfehlungen von SENIAM (Surface Electro MyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) am Muskelbauch des Rectus femoris, Vastus medialis und Vastus lateralis platziert.
Das EMG-Signal wird mit einer Abtastfrequenz von 2000 Hz und einem Einheitsleser von Kanälen in Mikrovolt erfasst.
Die Daten werden durch den Durchschnitt der elektromyographischen Signale während der passiven Bewegung, die von einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt wird, normalisiert.
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11 Monate
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Elektromyographie des Erektorrumpfes
Zeitfenster: 11 Monate
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Elektromyographische Größen werden auch in Bezug auf die Erektormuskeln des Rumpfes erfasst.
Oberflächenelektroden werden auf dem Muskelbauch (bilateral) 2 cm vom Wirbel entfernt platziert, was einem Segment über dem Niveau der Läsion für jeden analysierten Punkt der Gruppe entspricht.
Das EMG-Signal wird mit einer Abtastfrequenz von 2000 Hz und einem Einheitsleser von Kanälen in Mikrovolt erfasst.
Die Daten werden durch den Durchschnitt der elektromyographischen Signale normalisiert, die während der Rumpfstabilisierung durch den unten beschriebenen Kraftplattformtest erhalten werden.
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11 Monate
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Bewertung der Rumpfbalance
Zeitfenster: 11 Monate
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Gleichzeitig wird das EMG der Aufrichtmuskeln des Rumpfes und die Rumpfbalance unter Verwendung einer Kraftplattform, EMG-Systemmarke in Brasilien, die vier Wägezellen und eine Erfassungsfrequenz von 2000 Hz hat, bewertet. Diese Plattform analysiert die anteroposteriore Oszillation.
Bei der Bewertung bleiben die Patienten 30 Sekunden lang mit offenen Augen und dann mit geschlossenen Augen unter der Plattform sitzen, wobei die unteren Gliedmaßen und die oberen Gliedmaßen am Körper entlang hervorstehen.
Die Maßeinheit ist Kgf.
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11 Monate
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Kinematische Analyse
Zeitfenster: 11 Monate
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Um die Bewegungen der oberen Extremitäten zu analysieren, werden Marker in den folgenden anatomischen Orientierungspunkten angebracht: laterales Zentrum des Schultergelenks, lateraler Rumpf, Ellbogen, Handgelenk und fünfter Mittelhandkopf der dominanten Extremität.
Die Bereiche, in denen die Marker befestigt werden, wurden zuvor mit Baumwolle und Alkohol gereinigt, um die natürlichen Öle von der Haut zu entfernen und eine bessere Fixierung der Marker zu ermöglichen.
Die Videos werden bei Kanu- und Handbike-Aktivitäten abgespielt, die so an die Sammlung angepasst sind.
Die Videokamera wird seitlich zur Person positioniert.
Zum Kanufahren findet eine Versammlung in der Hydrotherapie-Klinik statt, und die Bewegung des Bootfahren-Pools wird ähnlich für 2 Minuten mit einem Mann im Kajak gespielt.
Und um die für das Handbike ausgeführten Bewegungen zu analysieren, werden die Probanden 2 Minuten lang aufgenommen, während sie Bewegungen mit dem Handbike auf einer Rolle ausführen.
Analysiert werden die Gelenkwinkel von Schulter, Ellbogen und Handgelenk sowie das Bewegungstempo.
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11 Monate
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Analyse der Herzfrequenzvaribilidade
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Daten werden über den Herzmonitor Polar RS 800 erfasst und dann an einen Mikrocomputer übertragen, der mit der Polar ProTrainer-Software ausgestattet ist.
Das Signal wird gefiltert und nach Matlab 6.1 exportiert, um die kontinuierliche Wavelet-Transformation (TWC) durchzuführen, um für die Spektralanalysevariablen zu erhalten: Niederfrequenz – LF = Niederfrequenz, 0,04–0,15
Hz und Hochfrequenz - HF = Hochfrequenz, 0,15-0,4
Hertz; und Variablen einer zeitlichen Analyse: HR, RR, SDNN, RMSSD und PNN50.
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11 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 11 Monate
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation Quality of Life in seiner verkürzten Version - WHQOL-BREF verwendet.
Dieses Instrument besteht aus 26 Fragen, von denen 24 in vier Bereiche unterteilt sind: physisch, psychisch, soziale Beziehungen und Umwelt. Zusätzlich zu diesen vier Bereichen enthält das Instrument zwei allgemeine Fragen: eine bezieht sich auf die Wahrnehmung der Lebensqualität und die andere Zufriedenheit mit der Gesundheit.
Alle Antworten bestehen aus abgestuften Skalen mit Punktzahlen zwischen einem und fünf Punkten.
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11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Datenanalyse wird Dynamometrie und Elektromyographie (EMG) nach EMGworks Program 3.1.1.1 verwendet Analyse von Delsys. Zur Dynamometrie löscht man die erste und letzte Wiederholung und wird für das mittlere Spitzendrehmoment der oberen Extremität und den quadratischen Mittelwert (RMS - Englisch root mean square) für den Widerstand gegen die passive Bewegung der unteren Extremität berechnet. Für die elektromyographische Analyse wird ein Bandpassfilter 4. Ordnung (20-400 Hz) verwendet und der RMS-Wert wird für jedes Signal berechnet. Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand des Wavelet-Rohzustands analysiert. Zur Datenanalyse der Lebensqualität wird eine Anwendung Excel verwendet. Für die restlichen Daten wird wie am besten analysiert. Die statistische Auswertung erfolgt mit dem Programm Bioestat |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE: 18353613.0.0000.5503
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