- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02177929
Studie om utspill av adaptiv idrett i muskel- og skjelettsystemet, kardiovaskulærsystemet og livskvaliteten til personer med ryggmargsskade gjennom biomedisinsk instrumentering (Adaptive sport)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12244-000
- Rekruttering
- Universidade do Vale do Paraíba
-
Ta kontakt med:
- UNIVAP
- Telefonnummer: (12) 3947-1000
-
Hovedetterforsker:
- Elizângela Carvalho Abreu, master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 15-40 år
- av begge kjønn
- med skadetid over 8 måneder, som viser spastisitet i underekstremitetene opp til grad 2 i henhold til skalaen til Ashwoth-modifisert pasient med paraplegi eller paraparese i thoracolumbar nivå (lavere enn T2) nivåer.
Ekskluderingskriterier:
- alder over 40 år
- lesjon mindre enn 8 måneder
- over T2 lesjoner
- muskel- og skjelettlidelser som deformitet
- alvorlig kontraktur
- tidligere diagnostiserte kardiovaskulære abnormiteter eller risikofaktorer som hypertensjon
- diabetes og fedme, bruk av medisiner og kardiopressiva kardioestimuladoras, røyking og alkoholikere.
For enkeltpersoner som deltar i gruppekanopadling og ved å tilpasse bassenget vil fortsatt inkludere følgende eksklusjonskriterier:
- decubitus sår
- soppinfeksjoner
- urininkontinens
- inflammatoriske prosesser og neoplasmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tilpasset kanopadling, håndsykkel, konvensjonell fysioterapi
Individer er delt inn i tre grupper: en gruppetilpasset kanopadling, en gruppe håndsykler og en gruppe konvensjonell fysioterapi.
|
Den fagtilpassede kanogruppen vil øve på kajakken og roøvelser assosiert med ball. Personene i gruppen vil håndsykkeltrening utendørs og overgå cirucuitos montert med kjegler. Personer i den konvensjonelle fysioterapigruppen vil lage tøynings- og styrkeøvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder dreiemoment
Tidsramme: Datainnsamling i 11 måneder.
|
Det isokinetiske dynamometeret Biodex System vil bli brukt til å evaluere dreiemomentet til biceps og triceps brachii i det dominerende lemmet.
Protokollen vil bli utført i 5 replikater i konsentrisk isokinetisk modus for fleksjon og ekstensjon av albuen.
Bevegelsesområdet er fra 80 til albueforlengelse, og inntar som 0°-posisjonen der den langsgående senterlinjen til dynamometerets spakarm vil forbli parallelt med bakken.
Underarmen til individer forblir i nøytral pronasjon-supinasjon, skulderleddet opprettholdes ved 45 ° av fleksjon og abduksjon.
Måleenheten vil være N.m
|
Datainnsamling i 11 måneder.
|
Evaluering av motstand mot strekking av flexorer og ekstensors kne
Tidsramme: I 11 måneder
|
Enkeltpersoner vil bli sendt til testing av motstand mot strekking av flexorer og ekstensors kne i det dominerende benet, gjennom isokinetisk dynamometer Biodex System.
For å utføre testen forblir personen sittende og stabilisert i utstyr med hofte og kne bøyd til 90°.
Spaken er plassert 2 cm fra malleoli (mediale og laterale) akser av ankelen og dynamometeret faller sammen med bevegelsesaksen for fleksjon-ekstensjon av kneet.
Etter posisjonering vil dynamometeret i passiv modus utløses for å utføre 5 repetisjoner av knefleksjonsforlengelse i en vinkelhastighet på 120 °/s, og bevegelsesområde på 90 °.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å ikke utføre noen form for sammentrekning eller frivillig bevegelse.
Måleenheten er N.m.
|
I 11 måneder
|
Elektromyografi av kneekstensorer
Tidsramme: 11 måneder
|
Samtidig vil evalueringen av tonen i underekstremitetene gjennom dynamometri muskelaktivitet fanges opp ved hjelp av EMG.
Elektromyografiske variabler fanges opp i forhold til quadriceps muskelgruppen i det dominerende lemmet.
Overflateelektroder plasseres på muskelbuken til rectus femoris, vastus medialis og vastus lateralis i henhold til anbefalingene fra SENIAM (Surface Electro MyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
EMG-signalet innhentes med en samplingsfrekvens på 2000 Hz og enhetsleser av kanaler i mikrovolt.
Dataene er normalisert av gjennomsnittet av elektromyografiske signaler under passiv bevegelse utført av isokinetisk dynamometer.
|
11 måneder
|
Elektromyografi av erektorstamme
Tidsramme: 11 måneder
|
Elektromyografiske variabler fanges også opp i forhold til erektormusklene i stammen.
Overflateelektroder plasseres på muskelmagen (bilateralt), 2 cm fra ryggvirvelen, tilsvarende ett segment over lesjonsnivået for hvert gruppe analysert punkt.
EMG-signalet innhentes med en samplingsfrekvens på 2000 Hz og enhetsleser av kanaler i mikrovolt.
Dataene er normalisert av gjennomsnittet av elektromyografiske signaler oppnådd under stabiliseringen av stammen gjennom kraftplattformtesten, beskrevet nedenfor.
|
11 måneder
|
Evaluering av stammebalanse
Tidsramme: 11 måneder
|
Samtidig vil EMG av erektormusklene i stammen, trunkbalansen vurderes ved hjelp av en kraftplattform, EMG-systemmerke i Brasil, som har fire lastceller og en innsamlingsfrekvens på 2000 Hz. Denne plattformen analyserer anteroposterior oscillasjon.
I evalueringen blir pasientene sittende under plattformen med fremragende underekstremiteter og øvre lemmer langs kroppen i 30 sekunder med øynene åpne og deretter med lukkede øyne.
Måleenheten vil være Kgf.
|
11 måneder
|
kinematisk analyse
Tidsramme: 11 måneder
|
For å analysere bevegelsene til de øvre lemmer markører vil bli festet i følgende anatomiske landemerker: lateralt senter av skulderleddet, lateral trunk, albue, håndledd og femte metacarpal hode av den dominerende lem.
Områdene der markørene skal festes, er tidligere rengjort med bomull og alkohol for å fjerne de naturlige oljene fra huden, noe som gir bedre fiksering av markørene.
Videoene vil spilles av under aktiviteter med kanopadling og håndsykkel tilpasset samlingen.
Videokameraet vil bli plassert sideveis til individet.
For kanopadling samling vil bli holdt på klinikken hydroterapi og bevegelse av båt bassenget spilles på samme måte i 2 min, med fyr i kajakk.
Og for å analysere bevegelsene utført for håndsykkel, vil motivene bli skutt mens de utfører bevegelser med håndsykkel på rull i 2 minutter.
Leddvinklene i skulder, albue og håndledd, og bevegelsestempoet vil bli analysert.
|
11 måneder
|
Analyse av hjertefrekvensvaribilidade
Tidsramme: 11 måneder
|
Data vil bli samlet inn gjennom hjertemonitoren Polar RS 800 og deretter overføres til en mikrodatamaskin utstyrt med Polar ProTrainer-programvare.
Signalet vil bli filtrert og eksportert til Matlab 6.1 for å utføre Continuous Wavelet Transform (TWC) for å oppnå for spektralanalysevariablene: lav frekvens - LF = lav frekvens, 0,04-0,15
Hz og høy frekvens - HF = Høy frekvens, 0,15-0,4
Hz; og en tidsanalysevariabler: HR, RR, SDNN, RMSSD og PNN50.
|
11 måneder
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
|
For å vurdere livskvalitetsspørreskjemaet World Health Organization Quality of Life i sin forkortede versjon - WHQOL-BREF brukes.
Dette instrumentet består av 26 spørsmål, hvorav 24 er delt inn i fire domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø, i tillegg til disse fire områdene har instrumentet to generelle spørsmål: det ene refererer til oppfatningen av livskvalitet og andre. tilfredshet med helsen.
Alle svarene er satt sammen av gradert skala med poengskår fra ett til fem poeng.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dataanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
For dataanalyse brukes dynamometri og elektromyografi (EMG) til EMGworks Program 3.1.1.1 Analyse av Delsys. For å dynamometri, slett den første og siste repetisjonen og vil bli beregnet for det gjennomsnittlige maksimale dreiemomentet til øvre ekstremitet og rotmiddelkvadrat (RMS - engelsk root mean square) for motstand mot passiv bevegelse av underekstremiteten. For elektromyografisk analyse vil det brukes et 4. ordens båndpassfilter (20-400 Hz) og RMS-verdien beregnes for hvert signal. Hjertefrekvensvariasjonen vil bli analysert av Wavelet råtilstand. For dataanalyse av livskvalitet brukes en applikasjon Excel. For de resterende data vil bli gitt om hvordan best analyse. Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av programmet Bioestat |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 18353613.0.0000.5503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .