Studie over de werking van adaptieve sport in het bewegingsapparaat, het cardiovasculaire systeem en de kwaliteit van leven van personen met ruggenmergletsel door middel van biomedische instrumenten (Adaptive sport)
26 juni 2014 bijgewerkt door: Izabela dos Santos Mendes, Universidade do Vale do Paraíba
De hypothese is dat voor het uitvoeren van kanoën, handbiken en conventionele fysiotherapeutische activiteiten de groepen verbetering zouden kunnen vertonen in spierkracht van de armen, verminderde weerstand van de onderste ledematen (spasticiteit), verbeterde rompbalans en bewegingen van de bovenste ledematen, verbetert de cardiovasculaire functie, botgezondheid en daarmee de kwaliteit van leven verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12244-000
- Werving
- Universidade do Vale do Paraíba
-
Contact:
- UNIVAP
- Telefoonnummer: (12) 3947-1000
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizângela Carvalho Abreu, master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 15-40 jaar
- van beide geslachten
- met een blessuretijd van meer dan 8 maanden, die spasticiteit vertonen in de onderste ledematen tot graad 2 volgens de schaal van Ashwoth-gemodificeerde patiënt met paraplegie of paraparese op thoracolumbaal niveau (lager dan T2).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd ouder dan 40 jaar
- laesie minder dan 8 maanden
- boven T2 laesies
- musculoskeletale aandoeningen zoals misvorming
- ernstige contractuur
- eerder gediagnosticeerde cardiovasculaire afwijkingen of risicofactoren zoals hypertensie
- diabetes en obesitas, gebruik van medicijnen en cardiopressieve cardio-estimuladoras, roken en alcoholisten.
Voor individuen die deelnemen aan de groep kanoën en door het zwembad aan te passen gelden alsnog de volgende uitsluitingscriteria:
- decubitus zweren
- schimmelinfecties
- urine-incontinentie
- ontstekingsprocessen en neoplasmata.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aangepast kanovaren, handbike, klassieke kinesitherapie
Individuen worden verdeeld in drie groepen: een groep aangepast kanoën, een groep handbike en een groep conventionele fysiotherapie.
|
De groep aangepast kanoën oefent op de kajak en roeioefeningen met bal. De individuen in de groep zullen handbike-trainingen buitenshuis doen en circuits overtreffen die zijn gemonteerd met kegels. Individuen in de conventionele fysiotherapiegroep zullen rek- en krachtoefeningen doen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het koppel
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende 11 maanden.
|
De isokinetische dynamometer Biodex System zal worden gebruikt om het koppel van de biceps en triceps brachii van het dominante ledemaat te evalueren.
Het protocol wordt uitgevoerd in 5 herhalingen in concentrische isokinetische modus voor flexie en extensie van de elleboog.
Het bewegingsbereik is van 80 tot elleboogextensie, waarbij de 0 ° -positie wordt aangenomen waarin de longitudinale hartlijn van de hefboomarm van de dynamometer evenwijdig aan de grond blijft.
De onderarm van individuen blijft in neutrale pronatie-supinatie, het schoudergewricht wordt in 45 ° flexie en abductie gehouden.
De maateenheid is N.m
|
Gegevensverzameling gedurende 11 maanden.
|
|
Evaluatie van weerstand tegen strekken van de buig- en strekknie
Tijdsspanne: Voor 11 maanden
|
Individuen zullen worden onderworpen aan het testen van de weerstand tegen het strekken van de buig- en strekknie van het dominante been, door middel van een isokinetische dynamometer Biodex-systeem.
Om de test uit te voeren, blijft de persoon zitten en gestabiliseerd in apparatuur met heup en knie gebogen tot 90°.
De hefboomarm is gepositioneerd op 2 cm van de malleoli (mediale en laterale) assen van de enkel en de dynamometer valt samen met de bewegingsas van flexie-extensie van de knie.
Na positionering wordt de dynamometer in passieve modus getriggerd om 5 herhalingen van knieflexie-extensie uit te voeren met een hoeksnelheid van 120°/s en een bewegingsbereik van 90°.
Individuen zullen worden geïnstrueerd om geen enkele vorm van contractie of vrijwillige beweging uit te voeren.
De maateenheid is N.m.
|
Voor 11 maanden
|
|
Elektromyografie van knie-extensoren
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Tegelijkertijd wordt de evaluatie van de tonus van de onderste ledematen door middel van dynamometrische spieractiviteit vastgelegd door middel van EMG.
Elektromyografische variabelen worden vastgelegd in relatie tot de quadriceps-spiergroep van het dominante ledemaat.
Op de spierbuik van de rectus femoris, vastus medialis en vastus lateralis worden oppervlakte-elektroden geplaatst volgens de aanbevelingen van SENIAM (Surface Electro MyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Het EMG-signaal wordt verkregen met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz en een eenheidslezer van kanalen in microvolt.
De gegevens worden genormaliseerd door het gemiddelde van elektromyografische signalen tijdens passieve beweging uitgevoerd door isokinetische dynamometer.
|
11 maanden
|
|
Elektromyografie van de romp van de erector
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Elektromyografische variabelen worden ook vastgelegd in relatie tot de erectorspieren van de romp.
Oppervlakte-elektroden worden op de spierbuik geplaatst (bilateraal), 2 cm van de wervel, overeenkomend met één segment boven het niveau van de laesie voor elke geanalyseerde groep.
Het EMG-signaal wordt verkregen met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz en een eenheidslezer van kanalen in microvolt.
De gegevens worden genormaliseerd door het gemiddelde van elektromyografische signalen verkregen tijdens de stabilisatie van de romp door middel van de krachtplatformtest, die hieronder wordt beschreven.
|
11 maanden
|
|
Evaluatie van de rompbalans
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Tegelijkertijd wordt de EMG van de erectorspieren van de romp en de rompbalans beoordeeld met behulp van een krachtplatform, van het merk EMG-systeem in Brazilië, dat vier loadcellen heeft en een acquisitiefrequentie van 2000 Hz. Dit platform analyseert anteroposterieure oscillatie.
Bij de evaluatie blijven de patiënten onder het platform zitten met uitstekende onderste ledematen en bovenste ledematen langs het lichaam gedurende 30 seconden met de ogen open en vervolgens met de ogen dicht.
De maateenheid is Kgf.
|
11 maanden
|
|
kinematische analyse
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Om de bewegingen van de bovenste ledematen te analyseren, worden markeringen vastgelegd in de volgende anatomische oriëntatiepunten: lateraal midden van het schoudergewricht, laterale romp, elleboog, pols en vijfde middenhandsbeentje van het dominante ledemaat.
De gebieden waar de markers worden gefixeerd, zijn eerder gereinigd met katoen en alcohol om de natuurlijke oliën van de huid te verwijderen, waardoor de markers beter kunnen worden gefixeerd.
De video's worden afgespeeld tijdens activiteiten van kanoën en handbiken dus aangepast aan de collectie.
De videocamera wordt lateraal ten opzichte van de persoon geplaatst.
Voor kanoën wordt er in de kliniek hydrotherapie gehouden en wordt de beweging van het bootzwembad gedurende 2 minuten op dezelfde manier gespeeld, met een man in een kajak.
En voor het analyseren van de bewegingen die worden uitgevoerd voor handbike, worden onderwerpen neergeschoten terwijl ze gedurende 2 minuten bewegingen uitvoeren met handbike op een rol.
De gewrichtshoeken van de schouder, elleboog en pols en het bewegingstempo worden geanalyseerd.
|
11 maanden
|
|
Analyse van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Gegevens worden verzameld via de hartmonitor Polar RS 800 en vervolgens overgebracht naar een microcomputer die is uitgerust met Polar ProTrainer-software.
Het signaal wordt gefilterd en geëxporteerd naar Matlab 6.1 om de Continuous Wavelet Transform (TWC) uit te voeren om voor de spectrale analyse variabelen te verkrijgen: lage frequentie - LF = lage frequentie, 0,04-0,15
Hz en hoge frequentie - HF = hoge frequentie, 0,15-0,4
Hz; en variabelen voor temporele analyse: HR, RR, SDNN, RMSSD en PNN50.
|
11 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Om de levenskwaliteitsvragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life in zijn verkorte versie te beoordelen, wordt de WHQOL-BREF gebruikt.
Dit instrument bestaat uit 26 vragen, waarvan er 24 zijn onderverdeeld in vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving. Naast deze vier gebieden kent het instrument twee algemene vragen: de ene verwijst naar de perceptie van kwaliteit van leven en de andere tevredenheid met gezondheid.
Alle antwoorden zijn samengesteld uit een gegradueerde schaal met scores variërend van één tot vijf punten.
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor data-analyse wordt dynamometrie en elektromyografie (EMG) gebruikt om EMGworks-programma 3.1.1.1 Analyse van Delsys. Wis bij dynamometrie de eerste en laatste herhaling en wordt berekend voor het gemiddelde piekkoppel van de bovenste extremiteit en wortelgemiddelde kwadraat (RMS - Engels root mean square) voor weerstand tegen passieve beweging van de onderste extremiteit. Voor elektromyografische analyse wordt een 4e orde banddoorlaatfilter (20-400 Hz) gebruikt en wordt de RMS-waarde voor elk signaal berekend. De hartslagvariabiliteit wordt geanalyseerd door de onbewerkte toestand van Wavelet. Voor data-analyse van kwaliteit van leven wordt gebruik gemaakt van een applicatie Excel. Voor de overige gegevens zal worden gegeven hoe de analyse het beste kan worden uitgevoerd. De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van het programma Bioestat |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 18353613.0.0000.5503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .