Studie om adaptiv idrotts agerande i muskuloskeletala, kardiovaskulära systemet och livskvaliteten för individer med ryggmärgsskada genom biomedicinsk instrumentering (Adaptive sport)
26 juni 2014 uppdaterad av: Izabela dos Santos Mendes, Universidade do Vale do Paraíba
Hypotesen är att uppfyllandet av kanotpaddling, handcykel och konventionella sjukgymnastikaktiviteter kan grupperna visa förbättring av armarnas muskelstyrka, minskat motstånd i de nedre extremiteterna (spasticitet), förbättrad bålbalans och rörelser i de övre extremiteterna, förbättrar kardiovaskulär funktion, benhälsa, och följaktligen förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12244-000
- Rekrytering
- Universidade do Vale do Paraíba
-
Kontakt:
- UNIVAP
- Telefonnummer: (12) 3947-1000
-
Huvudutredare:
- Elizângela Carvalho Abreu, master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 40 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 15-40 år
- av båda könen
- med skadetid över 8 månader, som uppvisar spasticitet i de nedre extremiteterna upp till grad 2 enligt skalan för Ashwoth modifierad patient med paraplegi eller parapares i torakolumbar nivå (lägre än T2) nivåer.
Exklusions kriterier:
- ålder över 40 år
- lesion mindre än 8 månader
- ovan T2 lesioner
- muskuloskeletala störningar såsom missbildningar
- svår kontraktur
- tidigare diagnostiserade kardiovaskulära avvikelser eller riskfaktorer som högt blodtryck
- diabetes och fetma, användning av mediciner och kardiopressiva kardioestimuladoras, rökning och alkoholister.
För individer som deltar i grupppaddling och genom att anpassa poolen kommer fortfarande att inkludera följande uteslutningskriterier:
- decubitus sår
- svampinfektioner
- urininkontinens
- inflammatoriska processer och neoplasmer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anpassad kanotpaddling, handcykel, konventionell sjukgymnastik
Individer delas in i tre grupper: en gruppanpassad kanotpaddling, en grupp handcyklar och en grupp med konventionell sjukgymnastik.
|
Den ämnesanpassade kanotgruppen kommer att träna på kajaken och roddövningar som förknippas med boll. Individerna i gruppen kommer att cykla handbikepass utomhus och överträffa cirucuitos monterade med koner. Individer i den konventionella sjukgymnastikgruppen kommer att göra stretch- och stärkande övningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera vridmoment
Tidsram: Datainsamling i 11 månader.
|
Den isokinetiska dynamometern Biodex System kommer att användas för att utvärdera vridmomentet hos biceps och triceps brachii i den dominerande extremiteten.
Protokollet kommer att utföras i 5 replikat i koncentriskt isokinetisk läge för flexion och förlängning av armbågen.
Rörelseomfånget är från 80 till armbågsförlängning, med 0°-positionen där den längsgående mittlinjen för dynamometerns hävarm kommer att förbli parallell med marken.
Underarmen hos individer förblir i neutral pronation-supination, axelleden hålls vid 45 ° av flexion och abduktion.
Måttenheten blir N.m
|
Datainsamling i 11 månader.
|
|
Utvärdering av motstånd mot sträckning av flexorer och extensors knä
Tidsram: I 11 månader
|
Individer kommer att testas motståndskraft mot sträckning av flexorerna och extensors knä i det dominerande benet, genom isokinetisk dynamometer Biodex System.
För att utföra testet förblir individen sittande och stabiliserad i utrustning med höft och knä böjda till 90°.
Hävstångsarmen är placerad 2 cm från malleoli (mediala och laterala) axlar av fotleden och dynamometern sammanfaller med rörelseaxeln för flexion-extension av knäet.
Efter positionering kommer dynamometern i passivt läge att triggas för att utföra 5 repetitioner av knäflexionsförlängning med en vinkelhastighet på 120 °/s och rörelseomfång på 90 °.
Individer kommer att instrueras att inte utföra någon form av sammandragning eller frivillig rörelse.
Måttenheten är N.m.
|
I 11 månader
|
|
Elektromyografi av knäextensorer
Tidsram: 11 månader
|
Samtidigt kommer utvärderingen av tonen i de nedre extremiteterna genom dynamometrisk muskelaktivitet att fångas med hjälp av EMG.
Elektromyografiska variabler fångas i relation till quadriceps muskelgruppen i den dominanta extremiteten.
Ytelektroder placeras på muskelbuken av rectus femoris, vastus medialis och vastus lateralis enligt rekommendationerna från SENIAM (Surface Electro MyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
EMG-signalen inhämtas med en samplingsfrekvens på 2000 Hz och enhetsläsare av kanaler i mikrovolt.
Data normaliseras av medelvärdet av elektromyografiska signaler under passiv rörelse utförd av isokinetisk dynamometer.
|
11 månader
|
|
Elektromyografi av erektorstammen
Tidsram: 11 månader
|
Elektromyografiska variabler fångas också i förhållande till bålens erektormuskler.
Ytelektroder placeras på muskelbuken (bilateralt), 2 cm från kotan, motsvarande ett segment ovanför nivån av lesionen för varje grupp analyserad punkt.
EMG-signalen inhämtas med en samplingsfrekvens på 2000 Hz och enhetsläsare av kanaler i mikrovolt.
Data normaliseras av medelvärdet av elektromyografiska signaler som erhållits under stabiliseringen av stammen genom kraftplattformstestet, som beskrivs nedan.
|
11 månader
|
|
Utvärdering av stambalans
Tidsram: 11 månader
|
Samtidigt, EMG av erektormusklerna i stammen, kommer bålbalansen att bedömas med hjälp av en kraftplattform, EMG-systemmärke i Brasilien, som har fyra lastceller och förvärvsfrekvens på 2000 Hz. Denna plattform analyserar anteroposterior oscillation.
I utvärderingen förblir patienterna sittande under plattformen med enastående nedre extremiteter och övre extremiteter längs kroppen i 30 sekunder med ögonen öppna och sedan med ögonen stängda.
Måttenheten blir Kgf.
|
11 månader
|
|
kinematisk analys
Tidsram: 11 månader
|
För att analysera rörelserna i de övre extremiteterna kommer markörerna att fixeras i följande anatomiska landmärken: laterala mitten av axelleden, laterala bålen, armbåge, handled och femte metakarpala huvudet av den dominerande extremiteten.
De regioner där markörerna fixeras har tidigare rengjorts med bomull och alkohol för att ta bort de naturliga oljorna från huden, vilket möjliggör bättre fixering av markörerna.
Videorna kommer att spelas upp under aktiviteter som kanotpaddling och handcykel så anpassade till samlingen.
Videokameran kommer att placeras i sidled till individen.
För kanotpaddling kommer att hållas på kliniken hydroterapi och förflyttning av båtpool spelas på samma sätt i 2 min, med kille i kajak.
Och för att analysera rörelserna som utförs för handcykel, kommer försökspersoner att skjutas medan de utför rörelser med handcykel på rulle i 2 minuter.
Ledvinklarna på axeln, armbågen och handleden samt rörelsetakten kommer att analyseras.
|
11 månader
|
|
Analys av hjärtfrekvensvaribilidade
Tidsram: 11 månader
|
Data kommer att samlas in via hjärtmonitorn Polar RS 800 och överförs sedan till en mikrodator utrustad med Polar ProTrainer-programvara.
Signalen kommer att filtreras och exporteras till Matlab 6.1 för att utföra Continuous Wavelet Transform (TWC) för att erhålla för spektralanalysvariablerna: låg frekvens - LF = Låg frekvens, 0,04-0,15
Hz och hög frekvens - HF = Hög frekvens, 0,15-0,4
Hz; och en tidsanalysvariabler: HR, RR, SDNN, RMSSD och PNN50.
|
11 månader
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 11 månader
|
För att bedöma livskvalitetsformuläret World Health Organization Quality of Life i dess förkortade version - WHQOL-BREF används.
Detta instrument består av 26 frågor, varav 24 är indelade i fyra domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö, utöver dessa fyra områden innehåller instrumentet två generella frågor: en hänvisar till uppfattningen om livskvalitet och andra tillfredsställelse med hälsan.
Alla svar är sammansatta av graderad skala med poäng från en till fem poäng.
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dataanalys
Tidsram: 6 månader
|
För dataanalys används dynamometri och elektromyografi (EMG) till EMGworks Program 3.1.1.1 Analys av Delsys. För dynamometri, radera den första och sista repetitionen och kommer att beräknas för det genomsnittliga toppvridmomentet för övre extremiteten och rotmedelkvadrat (RMS - engelska root mean square) för motstånd mot passiv rörelse av den nedre extremiteten. För elektromyografisk analys kommer att använda ett 4:e ordningens bandpassfilter (20-400 Hz) och RMS-värdet beräknas för varje signal. Hjärtfrekvensvariabiliteten kommer att analyseras av Wavelet råtillstånd. För dataanalys av livskvalitet används en applikation Excel. För de återstående uppgifterna kommer att ges om hur man bäst analyserar. Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av programmet Bioestat |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 18353613.0.0000.5503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .