- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02181010
B'More Healthy; Komunity pro děti (BHCK) (BHCK)
B'More Healthy: Komunity pro děti (BHCK)
Přehled studie
Detailní popis
Naším zastřešujícím cílem je vyvinout a vyhodnotit komunitní program prevence obezity, který funguje na několika úrovních městského potravinového systému (politika, velkoobchod, prodejny na rohu, donáška, domácnost, jednotlivec; v Baltimore, MD), a zlepší dodavatelský řetězec zdravých potravin s cílem zvýšit cenovou dostupnost, dostupnost, nákup a spotřebu zdravých potravin v menšinových čtvrtích s nízkými příjmy. Náš výzkum bude zahrnovat zúčastněné strany/partnery na různých úrovních, např. politiky, velkoobchodníka, maloobchodníka, dospělého pečovatele a individuální úrovně dětí, a poté vyvinout, implementovat a posoudit dvouletou víceúrovňovou systémově založenou strategii prevence dětské obezity zaměřenou na menšinové a nízkopříjmové děti (převážně AA). Bude identifikováno třicet nízkopříjmových, převážně AA geografických zón ("zóny zdravého stravování"). Polovina těchto zón bude náhodně vybrána k zásahu, zatímco druhá polovina bude kontrolní. V každé intervenční zóně budeme spolupracovat s 3-5 malými prodejnami potravin a zdroji hotových potravin, abychom zvýšili přístup ke zdravým potravinám prostřednictvím velkoobchodních slev, vystavovali propagační materiály v místě nákupu a poskytovali osvětu o výživě a přípravě jídel zaměřenou na mládež a pečovatele. Budeme spolupracovat s místními tvůrci politik na institucionalizaci a udržení těchto změn.
Projekt vyhodnotí dopad programu na: a) ceny a dostupnost zdravých potravin, b) nákup a přípravu potravin pro dospělé Afroameričany s nízkými příjmy ac) stravu afroamerické mládeže s nízkými příjmy a související psychosociální faktory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění pro dětské účastníky:
9-14 let Bydlení v jedné z intervenčních čtvrtí Rodina nepředpokládá, že by se během trvání intervence pohybovala mimo studovanou oblast
Kritéria začlenění pro účastníky dospělého pečovatele:
Rodič/zákonný zástupce dítěte ve věku 9-14 let Bydlení v jedné z intervenčních čtvrtí Rodina nepředpokládá pohyb mimo studovanou oblast po dobu trvání intervence
Kritéria vyloučení:
Rodiny, které nemají dítě ve věkovém rozmezí Rodiny, které nežijí v sousedství studované oblasti Rodiny, které se v rámci intervence přestěhují mimo studovanou oblast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence je víceúrovňová, vícesložková intervence určená ke zvýšení přístupu ke zdravějším potravinám a jejich konzumaci v městských čtvrtích s nízkými příjmy a menšinami.
Složky intervence budou probíhat na úrovni politiky; úroveň velkoobchodu s potravinami; úroveň malých maloobchodních prodejen potravin; úroveň sousedství; úroveň domácnosti.
|
Složky intervence se budou vyskytovat na úrovni politiky (práce s tvůrci politiky města Baltimore na udržení složek intervence a na vývoji virtuálních simulací potravinového prostředí v Baltimoru); úroveň velkoobchodníků s potravinami (spolupráce s velkoobchodníky při zásobování zdravějších potravin a poskytování cenových pobídek majitelům obchodů na zdravějších potravinách); na úrovni malých maloobchodních prodejen potravin (spolupráce s majiteli prodejen a výdejen při skladování, propagaci a prodeji zdravějších potravin a nápojů); úroveň sousedství (spolupráce s baltimorskými vysokoškolskými studenty na poskytování výživových intervenčních sezení mladší mládeži v rekreačních střediscích v intervenčních čtvrtích); na úrovni domácnosti (poskytování programu pro zasílání textových zpráv a sociálních médií, který poskytuje rodičům a pečovatelům tipy na zdravější stravování v jejich sousedství).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Podobně jako u mnoha komunitních výzkumných programů v oblasti veřejného zdraví nebude kontrolní větev během počátečního období intervence dostávat žádné intervenční složky.
Po dokončení všech hodnocení však obdrží protokol o „odložené intervenci“, kde komunita obdrží prvky intervence popsané v části intervence po dokončení hodnotících opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maloobchodní prodejna potravin – dostupnost zdravých potravin
Časové okno: Až 4 roky
|
Kontrolní seznam potravinového prostředí (upravený z dotazníku NEMS) bude proveden před a po intervenci za účelem posouzení dostupnosti zdravých potravin v intervenčních i srovnávacích čtvrtích/prodejnách.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákup zdravých potravin pro domácnost
Časové okno: Až 4 roky
|
Na úrovni dospělého spotřebitele použijeme Dotazník dopadu pro dospělé ke zkoumání trendů ve frekvenci nákupu konkrétních propagovaných potravin před a po intervenci.
Dotazník vyhodnotíme, abychom se podívali na jednotlivé položky potravin a také na změny ve skupinách potravin vyvinutých dříve (např. skóre zdravých a nezdravých potravin a na základě kategorií indexu zdravé výživy).
|
Až 4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem městských, afroamerických mladých účastníků (konkrétně celková spotřeba kalorií a tuků).
Časové okno: Až 4 roky
|
Použijeme dotazník Block 2004 Kids Food Frequency k posouzení rozdílů v dietním příjmu od období před intervencí po intervenci.
Údaje z FFQ budou zahrnovat celkový kalorický příjem a příjem tuků spolu s dalšími dietními ukazateli.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Gittelsohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coakley HL, Steeves EA, Jones-Smith JC, Hopkins L, Braunstein N, Mui Y, Gittelsohn J. Combining Ground-Truthing and Technology to Improve Accuracy in Establishing Children's Food Purchasing Behaviors. J Hunger Environ Nutr. 2014;9(3):418-430. doi: 10.1080/19320248.2014.898173.
- Gittelsohn J, Anderson Steeves E, Mui Y, Kharmats AY, Hopkins LC, Dennis D. B'More Healthy Communities for Kids: design of a multi-level intervention for obesity prevention for low-income African American children. BMC Public Health. 2014 Sep 11;14:942. doi: 10.1186/1471-2458-14-942.
- Anderson Steeves E, Martins PA, Gittelsohn J. Changing the Food Environment for Obesity Prevention: Key Gaps and Future Directions. Curr Obes Rep. 2014 Dec;3(4):451-8. doi: 10.1007/s13679-014-0120-0.
- Gudzune KA, Welsh C, Lane E, Chissell Z, Anderson Steeves E, Gittelsohn J. Increasing access to fresh produce by pairing urban farms with corner stores: a case study in a low-income urban setting. Public Health Nutr. 2015 Oct;18(15):2770-4. doi: 10.1017/S1368980015000051. Epub 2015 Feb 4.
- Gittelsohn J, Mui Y, Adam A, Lin S, Kharmats A, Igusa T, Lee BY. Incorporating Systems Science Principles into the Development of Obesity Prevention Interventions: Principles, Benefits, and Challenges. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):174-81. doi: 10.1007/s13679-015-0147-x.
- Sattler M, Hopkins L, Anderson Steeves E, Cristello A, Mccloskey M, Gittelsohn J, Hurley K. Characteristics of Youth Food Preparation in Low-Income, African American Homes: Associations with Healthy Eating Index Scores. Ecol Food Nutr. 2015;54(4):380-96. doi: 10.1080/03670244.2014.1001982. Epub 2015 Feb 23.
- Vedovato GM, Surkan PJ, Jones-Smith J, Steeves EA, Han E, Trude AC, Kharmats AY, Gittelsohn J. Food insecurity, overweight and obesity among low-income African-American families in Baltimore City: associations with food-related perceptions. Public Health Nutr. 2016 Jun;19(8):1405-16. doi: 10.1017/S1368980015002888. Epub 2015 Oct 6.
- Anderson Steeves E, Jones-Smith J, Hopkins L, Gittelsohn J. Perceived Social Support From Friends and Parents for Eating Behavior and Diet Quality Among Low-Income, Urban, Minority Youth. J Nutr Educ Behav. 2016 May;48(5):304-310.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2015.12.014. Epub 2016 Feb 8.
- Gittelsohn J, Trude A. Environmental Interventions for Obesity and Chronic Disease Prevention. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2015;61 Suppl(Suppl):S15-6. doi: 10.3177/jnsv.61.S15.
- Mui Y, Lee BY, Adam A, Kharmats AY, Budd N, Nau C, Gittelsohn J. Healthy versus Unhealthy Suppliers in Food Desert Neighborhoods: A Network Analysis of Corner Stores' Food Supplier Networks. Int J Environ Res Public Health. 2015 Nov 30;12(12):15058-74. doi: 10.3390/ijerph121214965.
- Wong MS, Nau C, Kharmats AY, Vedovato GM, Cheskin LJ, Gittelsohn J, Lee BY. Using a computational model to quantify the potential impact of changing the placement of healthy beverages in stores as an intervention to "Nudge" adolescent behavior choice. BMC Public Health. 2015 Dec 23;15:1284. doi: 10.1186/s12889-015-2626-0.
- Sato PM, Steeves EA, Carnell S, Cheskin LJ, Trude AC, Shipley C, Mejia Ruiz MJ, Gittelsohn J. A youth mentor-led nutritional intervention in urban recreation centers: a promising strategy for childhood obesity prevention in low-income neighborhoods. Health Educ Res. 2016 Apr;31(2):195-206. doi: 10.1093/her/cyw011. Epub 2016 Mar 2.
- Ewart-Pierce E, Mejia Ruiz MJ, Gittelsohn J. "Whole-of-Community" Obesity Prevention: A Review of Challenges and Opportunities in Multilevel, Multicomponent Interventions. Curr Obes Rep. 2016 Sep;5(3):361-74. doi: 10.1007/s13679-016-0226-7.
- Trude ACB, Surkan PJ, Cheskin LJ, Gittelsohn J. A multilevel, multicomponent childhood obesity prevention group-randomized controlled trial improves healthier food purchasing and reduces sweet-snack consumption among low-income African-American youth. Nutr J. 2018 Oct 29;17(1):96. doi: 10.1186/s12937-018-0406-2.
- Trude ACB, Kharmats AY, Jones-Smith JC, Gittelsohn J. Exposure to a multi-level multi-component childhood obesity prevention community-randomized controlled trial: patterns, determinants, and implications. Trials. 2018 May 22;19(1):287. doi: 10.1186/s13063-018-2663-y.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada