- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02181010
B'More Gezond; Gemeenschappen voor kinderen (BHCK) (BHCK)
B'More Healthy: Gemeenschappen voor kinderen (BHCK)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ons overkoepelende doel is het ontwikkelen en evalueren van een op de gemeenschap gebaseerd preventieprogramma voor zwaarlijvigheid, dat werkt op meerdere niveaus van een stedelijk voedselsysteem (beleid, groothandel, buurtwinkels, afhaalmaaltijden, huishouden, individueel; in Baltimore, MD), en de gezonde voedselvoorzieningsketen om de betaalbaarheid, beschikbaarheid, aankoop en consumptie van gezond voedsel in minderheidswijken met lage inkomens te vergroten. Ons onderzoek omvat belanghebbenden/partners op verschillende niveaus, bijvoorbeeld het beleid, de groothandel, de detailhandelaar, de volwassen verzorger en het niveau van het individuele kind. minderheden en kinderen met een laag inkomen (voornamelijk AA). Dertig geografische zones met lage inkomens, overwegend AA, zullen worden geïdentificeerd ("gezonde eetzones"). De helft van deze zones zal willekeurig worden toegewezen aan interventie, terwijl de andere helft controle zal zijn. Binnen elke interventiezone zullen we samenwerken met 3-5 kleine voedingswinkels en kant-en-klare voedselbronnen om de toegang tot gezond voedsel te vergroten door middel van groothandelskortingen, promotiemateriaal op verkooppunten tentoon te stellen en voorlichting te geven over voeding en voedselbereiding gericht op jongeren en zorgverleners. We zullen samenwerken met lokale beleidsmakers om deze veranderingen te institutionaliseren en te ondersteunen.
Het project zal de impact van het programma evalueren op: a) de prijsstelling en beschikbaarheid van gezond voedsel, b) de aankoop en bereiding van Afrikaans-Amerikaans voedsel voor volwassenen met een laag inkomen, en c) het Afro-Amerikaanse dieet voor jongeren met een laag inkomen, en de bijbehorende psychosociale factoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinddeelnemers:
9-14 jaar Woonachtig in een van de interventiebuurten Familie verwacht niet buiten het studiegebied te verhuizen tijdens de duur van de interventie
Inclusiecriteria voor deelnemers aan volwassen verzorgers:
Ouder/wettelijke voogd van een kind van 9-14 jaar Woonachtig in een van de interventiebuurten Familie verwacht niet buiten het studiegebied te verhuizen tijdens de duur van de interventie
Uitsluitingscriteria:
Gezinnen die geen kind hebben binnen de leeftijdscategorie Gezinnen die niet binnen de wijken in het studiegebied wonen Gezinnen die binnen de interventieperiode buiten het studiegebied zullen verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie is een multi-level, multi-component interventie ontworpen om de toegang tot en de consumptie van gezonder voedsel te vergroten in buurten met lage inkomens, stedelijke minderheden.
Interventiecomponenten zullen plaatsvinden op beleidsniveau; niveau levensmiddelengroothandel; niveau kleine levensmiddelendetailhandel; wijkniveau; huishouden niveau.
|
Interventiecomponenten zullen plaatsvinden op beleidsniveau (werken binnen de beleidsmakers van Baltimore City om interventiecomponenten te ondersteunen en virtuele simulaties van de voedselomgeving in Baltimore te ontwikkelen); niveau van groothandel in voedingsmiddelen (samenwerken met groothandels om gezondere voedingsmiddelen op voorraad te houden en prijsprikkels te geven aan winkeliers voor gezondere voedingsmiddelen); niveau van kleine levensmiddelendetailhandel (werken met winkeliers op de hoek en afhaalrestaurants om gezondere voedingsmiddelen en dranken op te slaan, te promoten en te verkopen); wijkniveau (samenwerken met Baltimore-studenten om voedingsinterventiesessies te geven aan jongere jongeren in recreatiecentra in interventiebuurten); huishoudenniveau (een sms- en social media-programma aanbieden dat ouders en verzorgers tips geeft voor gezonder eten in hun respectievelijke buurten).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Net als bij veel op de gemeenschap gebaseerde onderzoeksprogramma's op het gebied van volksgezondheid, zal de controle-arm tijdens de initiële interventieperiode geen interventiecomponenten ontvangen.
Nadat alle beoordelingen zijn voltooid, ontvangen ze echter een 'vertraagde interventie'-protocol, waarbij de gemeenschap de interventie-elementen ontvangt zoals beschreven in de interventiearm nadat de beoordelingsmaatregelen zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine voedingswinkel - beschikbaarheid van gezonde voeding
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Een checklist voor de voedselomgeving (een aangepaste versie van de NEMS-vragenlijst) zal voor en na de interventie worden uitgevoerd om de beschikbaarheid van gezond voedsel in zowel interventie- als vergelijkingsbuurten/-winkels te beoordelen.
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inkoop van gezonde voeding voor huishoudens
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Op volwassen consumentenniveau zullen we een Adult Impact Questionnaire gebruiken om trends te onderzoeken in de frequentie van aankopen van specifiek gepromoot voedsel voor en na de interventie.
We zullen de vragenlijst scoren om te kijken naar individuele voedingsmiddelen, evenals naar veranderingen in eerder ontwikkelde groepen voedingsmiddelen (bijv. scores voor gezonde en ongezonde voeding, en op basis van categorieën van de Healthy Eating Index).
|
Tot 4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinname van stedelijke, Afro-Amerikaanse jeugddeelnemers (met name totale calorieën en vetconsumptie.)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
We zullen de Block 2004 Kids Food Frequency-vragenlijst gebruiken om de verschillen in inname via de voeding van vóór tot na de interventie te beoordelen.
Gegevens van de FFQ omvatten de totale calorie-inname en vetinname, samen met andere voedingsmarkers.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Gittelsohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coakley HL, Steeves EA, Jones-Smith JC, Hopkins L, Braunstein N, Mui Y, Gittelsohn J. Combining Ground-Truthing and Technology to Improve Accuracy in Establishing Children's Food Purchasing Behaviors. J Hunger Environ Nutr. 2014;9(3):418-430. doi: 10.1080/19320248.2014.898173.
- Gittelsohn J, Anderson Steeves E, Mui Y, Kharmats AY, Hopkins LC, Dennis D. B'More Healthy Communities for Kids: design of a multi-level intervention for obesity prevention for low-income African American children. BMC Public Health. 2014 Sep 11;14:942. doi: 10.1186/1471-2458-14-942.
- Anderson Steeves E, Martins PA, Gittelsohn J. Changing the Food Environment for Obesity Prevention: Key Gaps and Future Directions. Curr Obes Rep. 2014 Dec;3(4):451-8. doi: 10.1007/s13679-014-0120-0.
- Gudzune KA, Welsh C, Lane E, Chissell Z, Anderson Steeves E, Gittelsohn J. Increasing access to fresh produce by pairing urban farms with corner stores: a case study in a low-income urban setting. Public Health Nutr. 2015 Oct;18(15):2770-4. doi: 10.1017/S1368980015000051. Epub 2015 Feb 4.
- Gittelsohn J, Mui Y, Adam A, Lin S, Kharmats A, Igusa T, Lee BY. Incorporating Systems Science Principles into the Development of Obesity Prevention Interventions: Principles, Benefits, and Challenges. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):174-81. doi: 10.1007/s13679-015-0147-x.
- Sattler M, Hopkins L, Anderson Steeves E, Cristello A, Mccloskey M, Gittelsohn J, Hurley K. Characteristics of Youth Food Preparation in Low-Income, African American Homes: Associations with Healthy Eating Index Scores. Ecol Food Nutr. 2015;54(4):380-96. doi: 10.1080/03670244.2014.1001982. Epub 2015 Feb 23.
- Vedovato GM, Surkan PJ, Jones-Smith J, Steeves EA, Han E, Trude AC, Kharmats AY, Gittelsohn J. Food insecurity, overweight and obesity among low-income African-American families in Baltimore City: associations with food-related perceptions. Public Health Nutr. 2016 Jun;19(8):1405-16. doi: 10.1017/S1368980015002888. Epub 2015 Oct 6.
- Anderson Steeves E, Jones-Smith J, Hopkins L, Gittelsohn J. Perceived Social Support From Friends and Parents for Eating Behavior and Diet Quality Among Low-Income, Urban, Minority Youth. J Nutr Educ Behav. 2016 May;48(5):304-310.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2015.12.014. Epub 2016 Feb 8.
- Gittelsohn J, Trude A. Environmental Interventions for Obesity and Chronic Disease Prevention. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2015;61 Suppl(Suppl):S15-6. doi: 10.3177/jnsv.61.S15.
- Mui Y, Lee BY, Adam A, Kharmats AY, Budd N, Nau C, Gittelsohn J. Healthy versus Unhealthy Suppliers in Food Desert Neighborhoods: A Network Analysis of Corner Stores' Food Supplier Networks. Int J Environ Res Public Health. 2015 Nov 30;12(12):15058-74. doi: 10.3390/ijerph121214965.
- Wong MS, Nau C, Kharmats AY, Vedovato GM, Cheskin LJ, Gittelsohn J, Lee BY. Using a computational model to quantify the potential impact of changing the placement of healthy beverages in stores as an intervention to "Nudge" adolescent behavior choice. BMC Public Health. 2015 Dec 23;15:1284. doi: 10.1186/s12889-015-2626-0.
- Sato PM, Steeves EA, Carnell S, Cheskin LJ, Trude AC, Shipley C, Mejia Ruiz MJ, Gittelsohn J. A youth mentor-led nutritional intervention in urban recreation centers: a promising strategy for childhood obesity prevention in low-income neighborhoods. Health Educ Res. 2016 Apr;31(2):195-206. doi: 10.1093/her/cyw011. Epub 2016 Mar 2.
- Ewart-Pierce E, Mejia Ruiz MJ, Gittelsohn J. "Whole-of-Community" Obesity Prevention: A Review of Challenges and Opportunities in Multilevel, Multicomponent Interventions. Curr Obes Rep. 2016 Sep;5(3):361-74. doi: 10.1007/s13679-016-0226-7.
- Trude ACB, Surkan PJ, Cheskin LJ, Gittelsohn J. A multilevel, multicomponent childhood obesity prevention group-randomized controlled trial improves healthier food purchasing and reduces sweet-snack consumption among low-income African-American youth. Nutr J. 2018 Oct 29;17(1):96. doi: 10.1186/s12937-018-0406-2.
- Trude ACB, Kharmats AY, Jones-Smith JC, Gittelsohn J. Exposure to a multi-level multi-component childhood obesity prevention community-randomized controlled trial: patterns, determinants, and implications. Trials. 2018 May 22;19(1):287. doi: 10.1186/s13063-018-2663-y.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .