Zkoumání účinků jógy na kouření
25. října 2017 aktualizováno: University of Texas at Austin
Zkoumání účinků jógy na aspekty související se stresem a kouřením
Primárním cílem této výzkumné studie je prozkoumat účinky 8týdenního programu jógy na aspekty související se závislostí na nikotinu, stresem a zvládáním během pokusu přestat kouřit.
Na základě počátečních studií popisujících účinky jógy na domnělé mediátory recidivy kouření (tj. kortizol, nesnášenlivost, abstinenční příznaky) navrhovaný experiment zkoumá účinky 8týdenní jógové praxe na intenzitu abstinenčních příznaků nikotinu formou napomáhání odvykání. charakteristiky prediktivní pro relaps kouření. Dlouhodobé cíle navrhované linie výzkumu jsou: (1) informovat o teoretických modelech odvykání nikotinu, (2) vést vývoj účinných alternativních intervencí pro kuřáky náchylné k relapsu během kritického období odvykání (tj. tolerance k tísni) a (3) pomáhat široce vést behaviorální strategie pro léčbu látkových závislostí.
Přehled studie
Detailní popis
Jako hlavní příčina úmrtí, kterým lze předejít v USA a hlavní příčina chronických onemocnění/úmrtnosti na celém světě, představuje kouření hlavní problém veřejného zdraví, který vyžaduje účinné zásahy ke snížení jeho zátěže. Vývoj takových strategií je nejlépe řízen základním výzkumem biobehaviorálních procesů, které jsou základem udržení a relapsu kouření. Hlavním prediktorem selhání odvykání je vysazení nikotinu, zejména u jedinců s nízkou tolerancí k tísni (DT).
Snížení úzkosti související s vysazením nikotinu a relapsu u kuřáků s nízkým DT může vyžadovat regulaci určitých hormonů zapojených do hypotalamické hypofýzové osy (HPA-osa) (tj. lidské stresové reakce). Pravidelné praktikování jógy, formy fyzické aktivity založené na všímavosti, se ukazuje jako slibná strategie pro regulaci osy HPA, zmírnění abstinenčních příznaků a zvýšení DT, čímž podporuje úspěch v odvykání kouření.
Náhodně přiřadíme 50 kuřákům (≥10 cigaret denně) s nízkým DT buď do 8týdenní jógové intervence [YOGA], nebo do čekací kontroly [WL], než podstoupí samořízený pokus o odvykání. Předpokládáme, že účastníci zařazení do stavu jógy (vzhledem k čekací listině) se budou lišit v různých výsledcích hodnocených během intervence (např. stav odvykání, negativní afektivní stavy, stres, hormonální změny, abstinence) a v den ukončení a během 2 týdnů ukončit období sledování.
Přesněji řečeno, předpokládáme, že některé typické maladaptivní změny během abstinenčního syndromu mohou být zmírněny prostřednictvím JOGA. Doufáme také, že dosáhneme počátečních velikostí efektu výhody jógy ve srovnání s čekací listinou pro bodově převládající abstinenci dva týdny po pokusu o odvykání bez pomoci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pacientky ve věku 18–65 let schopné poskytnout informovaný souhlas
- Denní kuřák po dobu nejméně jednoho roku.
- V současné době kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně.
- Sedavý, jak je definováno středně intenzivním cvičením méně než 2 dny/týden po dobu alespoň 30 minut, každé
- Písemný souhlas lékaře/lékařské povolení k účasti na cvičení/jógovém protokolu.
-Uveďte motivaci přestat kouřit alespoň 5 na 10bodové stupnici Likertova typu - -Vyjádřete zájem o seriózní pokus přestat kouřit v příštím měsíci bez pomoci.
- Nesnížil se počet vykouřených cigaret za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných tabákových výrobků
- Těžká obezita (BMI ≥ 40)
- V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Diagnóza schizofrenie nebo poruchy bipolárního spektra
- V současné době sebevražda nebo sebevražda vysoce riziková nebo těžká deprese
- Užívání kortikosteroidních léků
- Změna dávek léků za posledních 6 měsíců u psychofarmak
- Absolvování souběžné psychoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jóga
To bude zahrnovat účast na nejméně dvou 60minutových lekcích Vinyasa jógy každý týden po dobu osmi týdnů (týdny 1-8).
To začne týden po základní laboratorní schůzce.
Tato sezení se budou konat v místním studiu Austin, které má mnoho míst v této oblasti.
|
Jógová intervence bude 8týdenní program zahrnující dvě 60minutová sezení každý týden v místním studiu se třemi místy v Austinu.
Účastníci budou instruováni, aby absolvovali lekce v rámci dávky střední až silné intenzity.
Účastníci budou také povzbuzováni jak PI, tak instruktory jógy, aby absolvovali celých 60 minut jógy, aby dělali jen to, co je pohodlné a nepřekračovali své fyzické limity.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Pokud jsou účastníci randomizováni do této skupiny, budou během své doby ve studii absolvovat pouze týdenní hodnocení a nikoli jógu.
Po úplném dokončení studie (tj. po 10. týdnu) budou účastníci kompenzováni poukazem na 2 měsíce jógy zdarma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objektivního stresu pomocí hormonálních biomarkerů (kortizol ve vlasech a slinách)
Časové okno: Shromážděno před intervencí a po intervenci (základní a ukončovací den, týden 9)
|
odebereme biologické vzorky vlasů a slin, abychom vyhodnotili změny biomarkerů v reakci na jógu a jako potenciální mechanismus, kterým jóga může pomoci při odvykání kouření.
Vzorky slin budou odebírány pomocí salivettes (Sarstedt, Rommelsdorf, Německo), plastových lahviček s bavlněnými dentálními rolkami uvnitř.
Účastníci vyplní 2 salivety v každém ze tří samostatných 12hodinových sběrných období.
účastníci poskytnou dva vzorky pramenů vlasů nastříhaných vyškoleným personálem (Gerber et al., 2012; Suave et al., 2007; Meyer & Novak, 2012).
Prameny vlasů se stříhají v blízkosti temene hlavy od zadního vrcholu hlavy pomocí chirurgických nůžek.
|
Shromážděno před intervencí a po intervenci (základní a ukončovací den, týden 9)
|
|
Revidovaná stupnice odnětí nikotinu v Minnesotě
Časové okno: post-jóga týden 9 v den ukončení a 10. týden sledování
|
MNWS-R (Hughes & Hatsukami, 1986) je validované 15-položkové vlastní hodnocení závažnosti abstinenčních příznaků hodnocené na 5bodové Likertově stupnici (0 „žádné“ až 4 „závažné“), které stanoví úroveň abstinenčního syndromu jako hlavní výsledek hodnocený mezi skupinami během období odvykání.
|
post-jóga týden 9 v den ukončení a 10. týden sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self hlášená úzkostná citlivost - Anxiety Sensitivity Scale (ASI).
Časové okno: Týdně od intervence před a po (obrazovka, základní stav, týdny 1–10)
|
16-položkový ASI bude použit k posouzení citlivosti na pocity fyzické úzkosti a nepohodlí s nimi.
ASI (Reiss et al., 1986) jako screeningové kritérium (ASI≥ 20 jako ukazatel zvýšené AS) a výsledné měřítko.
ASI má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a vynikající konvergentní validitu s ostatními zavedenými měřítky.
Pro účely posouzení způsobilosti bude toto opatření dokončeno během online předběžné kontroly.
Toto opatření bude také hodnoceno týdně jako primární výsledek hodnocený mezi skupinami.
|
Týdně od intervence před a po (obrazovka, základní stav, týdny 1–10)
|
|
oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Obrazovka, týden 0 (základní stav), týden 9 Den ukončení a další týden 10
|
Účastníci dokončí analýzu oxidu uhelnatého (CO) ve vzorku dechu (mezní hodnota ≥ 8 ppm; Jarvis et al., 1987), aby určili kuřácký stav během fází ad-libitum a zhodnotili stav odvykání kouření během období odvykání.
|
Obrazovka, týden 0 (základní stav), týden 9 Den ukončení a další týden 10
|
|
Kouření bod-prevalence - časová osa následovat zpět kalendář
Časové okno: Obrazovka týdnů, 0 (základní stav), 1–8 (intervence), 9–10 (období ukončení)
|
Účastníci vyplní celý časový harmonogram sledování (TLFB; minulý týden), aby zhodnotili denní bodovou prevalenci cigaret jako nástroj pro screening (odrážející ≥ 10 cigaret/den v průměru za poslední rok; a během celého období studie.
bodová prevalence během období odvykání bude zkoumána mezi skupinami a ověřena biochemickým měřením plicního oxidu uhelnatého (CO)
|
Obrazovka týdnů, 0 (základní stav), 1–8 (intervence), 9–10 (období ukončení)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ).
Časové okno: Týdně od základní linie po post-jógu (9. týden)
|
FFMQ (Baer et al., 2006) je 39-položková sebehodnotící míra složek všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereaktivita vůči vnitřní zkušenosti.
To bude poskytnuto napříč intervencí k posouzení změn v reakci na praktikování jógy založené na všímavosti (tj. se změnami ve srovnání mezi skupinami).
|
Týdně od základní linie po post-jógu (9. týden)
|
|
Barrattova škála impulzivity (BIS) rysové impulzivity
Časové okno: Obrazovka způsobilosti
|
BIS-15 (Spinella, 2007) je 15-položkový self-report měření 3 nepřekrývajících se složek impulzivity: neplánování, motorická impulzivita a impulzivita pozornosti.
Jako jedno z nejčastěji používaných měřítek impulzivity prokázala platnost a spolehlivost u neuropsychiatrické a zdravé populace.
Ukázalo se, že 15položková krátká forma BIS si zachovává svou 3faktorovou strukturu, když je podrobena faktorové analýze a udržuje si dobrou spolehlivost a validitu (Spinella 2007).
screeningový nástroj (spojený s ASI) k výběru jedinců s vyšším skóre než je norma komunity pro impulzivitu (průměrné skóre ≥ 32,6 z 54), protože tato kuřácká populace může být zvláště ohrožena reaktivitou na abstinenční příznaky/relapsem souvisejícím s abstinencí.
|
Obrazovka způsobilosti
|
|
Balloon Analogue Risk Task (BART).
Časové okno: Před odesláním (na obrazovce způsobilosti a návštěvě v 9. týdnu).
|
BART je laboratorní behaviorální měření podstupování rizika, které dokazuje dobré experimentální vlastnosti.
Bylo prokázáno, že předpovídá konstrukty související s rizikem (např. impulzivita, vyhledávání senzací) a také rizikové chování v reálném světě hlášené u dospělých a dospívajících (Lejuez et al., 2002).
Rizikovost na BART byla korelována s výskytem návykového, zdravotního a bezpečnostního rizikového chování, což naznačuje, že BART může být užitečným nástrojem klinického hodnocení.
Důležité je, že vzhledem k tomu, že kuřáci prokázali větší celkovou rizikovost a vyhledávání pocitů na BART, budeme tento úkol provádět před intervencí a po intervenci jako sekundární prediktor výsledků kouření v naší studii, což může naznačovat větší potíže s odvykáním související s impulzivitou (což je může být také podpořeno jógou, a tak budou srovnávány rozdíly v chování mezi skupinami).
|
Před odesláním (na obrazovce způsobilosti a návštěvě v 9. týdnu).
|
|
Počítačově řízený úkol zpoplatnění zpoždění (DDT).
Časové okno: Před odesláním (obrazovka způsobilosti a návštěva v 9. týdnu)
|
Úloha výběru zpožděného diskontování je platný a spolehlivý počítačově adaptivní postup vyvinutý za účelem studia chování při výběru a odložené odměny (Richards et al., 1999).
Program žádá účastníka, aby se rozhodl mezi vyšší částkou peněz (např. 10 USD), která má být přijata po jednom z různých období zpoždění (např. 1 den, 1 týden), nebo menší částkou peněz (např.
$ 1) k okamžitému obdržení.
Protože se zdá, že skóre DDT souvisí se stavem kouření a mírou závislosti na nikotinu (Sweitzer et al., 2008), bylo toto měřítko zahrnuto jak jako sekundární screeningový prediktor úspěchu odvykání kouření, tak pro pozorování možných změn před ukončením kouření. jógou.
Změny v chování na tomto úkolu budou porovnány mezi skupinami.
|
Před odesláním (obrazovka způsobilosti a návštěva v 9. týdnu)
|
|
Stupnice tolerance k tísni (DTS).
Časové okno: Týdně; Základní linie (týden 0) až týden 10 sledování
|
DTS (Simons & Gaher, 2005), 15-položkové sebehodnocení tolerance fyzického a psychického stresu, bude hodnotit změny v DT; skládá se z 5bodové Likertovy škály s možnými hodnoceními od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
DTS má vysokou vnitřní konzistenci (alfa=0,82).
To bude sloužit jako sekundární měření tolerance k úzkosti, doprovázející ASI, a hodnocené prostřednictvím změn mezi skupinami.
|
Týdně; Základní linie (týden 0) až týden 10 sledování
|
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti (MASQ).
Časové okno: Ukončit den týden 9
|
MASQ je self-report míra odvozená z tripartitního modelu (Watson et al., 1995).
Zahrnuje 62 položek hodnocených na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) se zaměřením na to, do jaké míry jedinec za poslední týden zažil specifické symptomy afektu.
Čtyři subškály zahrnují: Úzkostné vzrušení, Anhedonic Depression, General Distress: Úzkostné symptomy a General Distress: Depresivní symptomy.
Použijeme MASQ k posouzení afektivních změn v reakci na 12hodinové vysazení.
MASQ byl použit v předchozích pracích na odvykání kouření (např. Zvolensky et al., 2009), a proto kromě toho, že je psychometricky správný, nabízí vyšší stupeň srovnatelnosti napříč výzkumy.
Hodnocení se bude porovnávat mezi skupinami
|
Ukončit den týden 9
|
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND).
Časové okno: Týden 0, 6, 9
|
FTND (Heatherton, Kozlowski, Frecker a Fagerstrom, 1991) prokázal dobrou vnitřní konzistenci, strukturu jednorozměrného faktoru a pozitivní vztahy se stupněm příjmu nikotinu.
Stav závislosti bude posouzen na začátku, uprostřed a po léčbě.
Toto měření bude sloužit ke kvantifikaci závislosti na nikotinu, která bude použita jako kovariát v primárních analýzách.
|
Týden 0, 6, 9
|
|
Beckův inventář deprese (BDI).
Časové okno: Obrazovka způsobilosti, týdny 0, 6, 9
|
BDI (Beck, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) je široce používaný 21-položkový, self-report inventář určený k měření závažnosti symptomů deprese.
Jedinci budou způsobilí pouze se skóre ≤30 na BDI (skóre ≥30 značí těžkou depresi).
BDI bude také podáván v průběhu protokolu k posouzení změn depresivních symptomů, které mohou být ovlivněny jógou.
|
Obrazovka způsobilosti, týdny 0, 6, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnna Medina, M.A., University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014040107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .