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Esaminando gli effetti dello yoga sul fumo

25 ottobre 2017 aggiornato da: University of Texas at Austin

Esaminando gli effetti dello yoga sugli aspetti legati allo stress e al comportamento del fumo

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti di un programma di yoga di 8 settimane sugli aspetti relativi alla dipendenza da nicotina, allo stress e al coping durante un tentativo di smettere di fumare.

Guidato da studi iniziali che riportano gli effetti dello yoga sui presunti mediatori della ricaduta del fumo (cioè cortisolo, intolleranza al disagio, sintomi di astinenza), l'esperimento proposto esamina gli effetti di una pratica yoga di 8 settimane sull'intensità dell'astinenza da nicotina favorendo l'astinenza caratteristiche predittive di ricaduta nel fumo. Gli obiettivi a lungo termine della linea di ricerca proposta sono: (1) fornire modelli teorici di astinenza da nicotina, (2) guidare lo sviluppo di efficaci interventi alternativi per i fumatori suscettibili di ricaduta durante il periodo critico di astinenza (ovvero, i fumatori a basso tolleranza al disagio) e (3) per aiutare a guidare le strategie comportamentali per il trattamento delle dipendenze da sostanze in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Essendo la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti e una delle principali cause di malattie croniche/mortalità in tutto il mondo, il fumo rappresenta un importante problema di salute pubblica che necessita di interventi efficaci per ridurne il peso. Lo sviluppo di tali strategie è diretto al meglio dalla ricerca di base sui processi biocomportamentali alla base del mantenimento e della ricaduta del fumo. Uno dei principali predittori del fallimento della cessazione è l'astinenza da nicotina, specialmente tra gli individui con bassa tolleranza al disagio (DT).

La riduzione del disagio correlato all'astinenza da nicotina e delle ricadute nei fumatori con basso DT può richiedere la regolazione di alcuni ormoni coinvolti nell'asse ipotalamo-ipofisario (asse HPA) (ovvero, la risposta umana allo stress). La pratica regolare dello yoga, una forma di attività fisica basata sulla consapevolezza, emerge come una strategia promettente per regolare l'asse HPA, ridurre i sintomi di astinenza e aumentare il DT, promuovendo così il successo della cessazione del fumo.

Assegneremo casualmente 50 fumatori (≥10 sigarette al giorno) a basso contenuto di DT a un intervento di yoga di 8 settimane [YOGA] o a un controllo della lista d'attesa [WL] prima di sottoporsi a un tentativo di smettere autoguidato. Ipotizziamo che i partecipanti assegnati alla condizione yoga (rispetto alla lista d'attesa) differiranno su vari esiti valutati durante l'intervento (ad es. interrompere il periodo di follow-up.

Più specificamente, ipotizziamo che alcuni tipici cambiamenti disadattivi durante l'astinenza possano essere attenuati attraverso lo YOGA. Speriamo anche di ottenere le dimensioni dell'effetto iniziale del vantaggio dello yoga rispetto alla lista d'attesa per l'astinenza puntuale a due settimane dopo un tentativo di smettere senza aiuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo donne di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato
  • Fumatore quotidiano da almeno un anno.
  • Attualmente fuma una media di almeno 10 sigarette al giorno.
  • Sedentario come definito da esercizio di intensità moderata inferiore a 2 giorni/settimana per almeno 30 minuti ciascuno
  • Approvazione medica scritta/autorizzazione medica per partecipare a un protocollo di esercizi/yoga.

-Segnalare la motivazione a smettere di fumare di almeno 5 su una scala di tipo Likert a 10 punti - -Esprimere interesse a fare un tentativo serio e non assistito di smettere nel mese successivo-

  • Non è diminuito il numero di sigarette fumate negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri prodotti del tabacco
  • Obesità grave (IMC ≥ 40)
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo dello spettro bipolare
  • Attualmente suicida o depressione ad alto rischio o grave
  • Uso di farmaci corticosteroidi
  • Modifica delle dosi dei farmaci negli ultimi 6 mesi per gli psicofarmaci
  • Ricevere una psicoterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Yoga
Ciò comporterà la partecipazione ad almeno due sessioni di Vinyasa Yoga di 60 minuti ogni settimana per otto settimane (settimane 1-8). Questo inizierà la settimana successiva a un appuntamento di laboratorio di base. Queste sessioni saranno condotte presso uno studio locale di Austin che ha numerose sedi nell'area.
Comportamentale: Yoga
L'intervento di yoga sarà un programma di 8 settimane che prevede due sessioni di 60 minuti ogni settimana presso uno studio locale con tre sedi ad Austin. I partecipanti saranno istruiti a prendere lezioni ritenute all'interno di una dose di intensità da moderata a vigorosa. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati sia dal PI che dagli istruttori di yoga a completare tutti i 60 minuti di yoga, esortati a fare solo ciò che è comodo e non spingersi oltre i propri limiti fisici.
Altri nomi:
  • Hatha yoga
  • vinyasa yoga
Nessun intervento: Lista d'attesa
Se randomizzati in questo gruppo, i partecipanti completeranno solo le valutazioni settimanali e non lo yoga durante il loro tempo nello studio. Dopo il completamento completo dello studio (ovvero, dopo la settimana 10), i partecipanti riceveranno un buono per 2 mesi gratuiti di yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello stress oggettivo attraverso biomarcatori ormonali (cortisolo pilifero e salivare)
Lasso di tempo: Raccolti prima e dopo l'intervento (giorno di riferimento e di cessazione, settimana 9)
raccoglieremo campioni biologici di capelli e saliva per valutare i cambiamenti nei biomarcatori in risposta allo yoga e come potenziale meccanismo attraverso il quale lo yoga può aiutare a smettere di fumare. I campioni di saliva saranno raccolti con Salivettes (Sarstedt, Rommelsdorf, Germania), fiale di plastica con rotoli dentali di cotone all'interno. I partecipanti completeranno 2 Salivette in ciascuno dei tre periodi di raccolta separati di 12 ore. i partecipanti forniranno due campioni di capelli tagliati da personale addestrato (Gerber et al., 2012; Suave et al., 2007; Meyer & Novak, 2012). Le ciocche di capelli vengono tagliate vicino al cuoio capelluto dal vertice posteriore della testa utilizzando forbici chirurgiche.
Raccolti prima e dopo l'intervento (giorno di riferimento e di cessazione, settimana 9)
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota rivista
Lasso di tempo: post-yoga settimana 9 il giorno di cessazione e settimana 10 follow-up
MNWS-R (Hughes & Hatsukami, 1986) è una misura convalidata di 15 item self-report della gravità dell'astinenza valutata su una scala Likert a 5 punti (da 0 "nessuno" a 4 "grave") che stabilirà il livello di astinenza da nicotina come risultato principale valutato tra i gruppi durante il periodo di cessazione.
post-yoga settimana 9 il giorno di cessazione e settimana 10 follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'ansia auto-segnalata - Anxiety Sensitivity Scale (ASI).
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'intervento pre-post (screening, linea di base, settimane 1-10)
L'ASI di 16 item sarà impiegato per valutare la sensibilità e il disagio con le sensazioni di ansia fisica. L'ASI (Reiss et al., 1986) come criterio di screening (ASI≥ 20 come indicativo di AS elevata) e misura di esito. L'ASI ha una buona coerenza interna, affidabilità test-retest ed eccellente validità convergente con altre misure stabilite. Ai fini della valutazione dell'ammissibilità, questa misura sarà completata durante il Prescreening online. Questa misura sarà anche valutata settimanalmente come risultato primario valutato tra i gruppi.
Ogni settimana dall'intervento pre-post (screening, linea di base, settimane 1-10)
monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: Screening, settimana 0 (basale), settimana 9 Giorno di abbandono e follow-up alla settimana 10
I partecipanti completeranno l'analisi del monossido di carbonio (CO) del campione di respiro (≥8 ppm cutoff; Jarvis et al., 1987) per determinare lo stato del fumo durante le fasi ad libitum e per valutare lo stato di cessazione dal fumo durante il periodo di cessazione.
Screening, settimana 0 (basale), settimana 9 Giorno di abbandono e follow-up alla settimana 10
Prevalenza del punto di fumo - calendario di follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Settimane Screen, 0 (linea di base), 1-8 (intervento), 9-10 (periodo di cessazione)
I partecipanti completeranno l'intero calendario di follow-back della sequenza temporale (TLFB; settimana scorsa) per valutare la prevalenza puntuale giornaliera delle sigarette sia come strumento di screening (riflettendo ≥ 10 sigarette al giorno in media nell'ultimo anno; e durante tutto il periodo di studio. la prevalenza puntuale durante il periodo di cessazione sarà esaminata tra i gruppi e verificata con la misurazione biochimica del monossido di carbonio polmonare (CO)
Settimane Screen, 0 (linea di base), 1-8 (intervento), 9-10 (periodo di cessazione)
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ).
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale al post-yoga (settimana 9)
Il FFMQ (Baer et al., 2006) è una misura self-report di 39 elementi delle componenti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Questo sarà dato durante l'intervento per valutare i cambiamenti in risposta alla pratica dello yoga basata sulla consapevolezza (cioè, con i cambiamenti confrontati tra i gruppi).
Ogni settimana dal basale al post-yoga (settimana 9)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS) dell'impulsività dei tratti
Lasso di tempo: Schermata di idoneità
BIS-15 (Spinella, 2007) è una misura self-report di 15 item di 3 componenti di impulsività non sovrapposte: non pianificazione, impulsività motoria e impulsività dell'attenzione. Essendo una delle misure di impulsività più comunemente utilizzate, ha dimostrato validità e affidabilità nelle popolazioni neuropsichiatriche e sane. La forma abbreviata a 15 voci della BRI ha dimostrato di mantenere la sua struttura a 3 fattori quando sottoposta ad analisi fattoriale e ha mantenuto una buona affidabilità e validità (Spinella 2007). strumento di screening (accoppiato con l'ASI) per selezionare individui con un punteggio superiore alla norma comunitaria per l'impulsività (punteggio medio ≥ 32,6 su 54), poiché questa popolazione di fumatori può essere particolarmente a rischio di reattività ai sintomi di astinenza/ricaduta correlata all'astinenza.
Schermata di idoneità
Balloon Analogue Risk Task (BART).
Lasso di tempo: Prima della pubblicazione (alla schermata di idoneità e alla visita della settimana 9).
BART è una misura comportamentale basata sul laboratorio dell'assunzione di rischi, che evidenzia solide proprietà sperimentali. È stato dimostrato che è in grado di prevedere costrutti correlati al rischio (ad esempio, impulsività, ricerca di sensazioni) nonché comportamenti a rischio del mondo reale auto-riportati in adulti e adolescenti (Lejuez et al., 2002). La rischiosità sul BART è stata correlata con il verificarsi di comportamenti a rischio di dipendenza, salute e sicurezza, indicando che il BART può essere un utile strumento di valutazione clinica. È importante sottolineare che, poiché i fumatori hanno dimostrato una maggiore rischiosità totale e ricerca di sensazioni sul BART, somministreremo il compito prima e dopo l'intervento come predittore secondario degli esiti del fumo nel nostro studio, possibilmente indicativo di una maggiore difficoltà a smettere correlata all'impulsività (che può anche essere aiutato con lo yoga, e quindi le differenze di comportamento saranno confrontate tra i gruppi).
Prima della pubblicazione (alla schermata di idoneità e alla visita della settimana 9).
Compito computerizzato di sconto ritardato (DDT).
Lasso di tempo: Prima della pubblicazione (schermata di idoneità e visita della settimana 9)
Il compito di scelta del Delay Discounting è una procedura adattiva al computer valida e affidabile sviluppata allo scopo di studiare il comportamento di scelta e la ricompensa ritardata (Richards et al., 1999). Il programma chiede al partecipante di decidere tra una somma di denaro maggiore (ad es. $ 10) da ricevere dopo uno dei diversi periodi di ritardo (ad es. 1 giorno, 1 settimana) o una somma di denaro inferiore (ad es. $1) da ricevere immediatamente. Poiché i punteggi del DDT sembrano essere correlati allo stato di fumo e al livello di dipendenza dalla nicotina (Sweitzer et al., 2008), questa misura è stata inclusa sia come predittore di screening secondario del successo della cessazione del fumo, sia per osservare i possibili cambiamenti pre-post dallo yoga. I cambiamenti nel comportamento in questa attività verranno confrontati tra i gruppi.
Prima della pubblicazione (schermata di idoneità e visita della settimana 9)
Scala di tolleranza al disagio (DTS).
Lasso di tempo: Settimanalmente; Follow-up dal basale (settimana 0) fino alla settimana 10
Il DTS (Simons & Gaher, 2005), una misura self-report di 15 item della tolleranza al disagio fisico e psicologico, valuterà i cambiamenti nel DT; consiste in una scala Likert a 5 punti con possibili valutazioni che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. DTS ha un'elevata consistenza interna (alpha=.82). Questo servirà come misurazione secondaria della tolleranza al disagio, accompagnando l'ASI e valutata attraverso i cambiamenti tra i gruppi.
Settimanalmente; Follow-up dal basale (settimana 0) fino alla settimana 10
Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ).
Lasso di tempo: Esci giorno settimana 9
Il MASQ è una misura self-report derivata dal modello tripartito (Watson et al., 1995). Include 62 item valutati su una scala che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente) concentrandosi su quanto un individuo ha sperimentato sintomi affettivi specifici nell'ultima settimana. Quattro sottoscale includono: Arousal ansioso, Depressione anedonica, Angoscia generale: Sintomi ansiosi e Angoscia generale: Sintomi depressivi. Useremo il MASQ per valutare i cambiamenti affettivi in ​​risposta al ritiro di 12 ore. Il MASQ è stato impiegato in precedenti lavori sulla cessazione del fumo (ad esempio, Zvolensky et al., 2009) e quindi, oltre ad essere psicometricamente valido, offre un grado più elevato di comparabilità tra le ricerche. Le valutazioni saranno confrontate tra i gruppi
Esci giorno settimana 9
Test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina (FTND).
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 9
L'FTND (Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991) ha mostrato una buona coerenza interna, una struttura a fattori a dimensione singola e relazioni positive con il grado di assunzione di nicotina. Lo stato di dipendenza sarà valutato al basale, a metà e dopo il trattamento. Questa misura servirà a quantificare la dipendenza da nicotina, che sarà utilizzata come covariata nelle analisi primarie.
Settimana 0, 6, 9
Inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: Schermata di idoneità, settimane 0, 6, 9
Il BDI (Beck, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) è un inventario self-report di 21 item ampiamente utilizzato, progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Gli individui saranno idonei solo con punteggi ≤30 sul BDI (punteggi ≥30 indicano depressione grave). Il BDI verrà inoltre somministrato durante tutto il protocollo per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi eventualmente influenzati dallo yoga.
Schermata di idoneità, settimane 0, 6, 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnna Medina, M.A., University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014040107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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