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Examinando los efectos del yoga sobre el tabaquismo

25 de octubre de 2017 actualizado por: University of Texas at Austin

Examinando los Efectos del Yoga en Aspectos Relacionados con el Estrés y el Comportamiento de Fumar

El objetivo principal de este estudio de investigación es examinar los efectos de un programa de yoga de 8 semanas sobre los aspectos relacionados con la dependencia de la nicotina, el estrés y el afrontamiento durante un intento de dejar de fumar.

Guiado por estudios iniciales que informan sobre los efectos del yoga en los supuestos mediadores de la recaída en el tabaquismo (es decir, cortisol, intolerancia a la angustia, síntomas de abstinencia), el experimento propuesto examina los efectos de una práctica de yoga de 8 semanas en la intensidad de la abstinencia de nicotina a modo de ayudar a la abstinencia. características predictivas de recaída en el tabaquismo. Los objetivos a largo plazo de la línea de investigación propuesta son: (1) informar modelos teóricos de abstinencia de nicotina, (2) guiar el desarrollo de intervenciones alternativas efectivas para fumadores susceptibles de recaer durante el período crítico de abstinencia (es decir, fumadores con bajo nivel de tolerancia a la angustia), y (3) para ayudar a guiar las estrategias conductuales para el tratamiento de las adicciones a sustancias en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como la principal causa de muerte prevenible en los EE. UU. y una de las principales causas de enfermedad crónica/mortalidad en todo el mundo, el tabaquismo representa un importante problema de salud pública que necesita intervenciones eficaces para reducir su carga. El desarrollo de tales estrategias está mejor dirigido por la investigación básica sobre los procesos bioconductuales que subyacen al mantenimiento y la recaída del tabaquismo. Un predictor importante del fracaso para dejar de fumar es la abstinencia de nicotina, especialmente entre las personas con baja tolerancia a la angustia (DT).

Reducir la angustia y las recaídas relacionadas con la abstinencia de nicotina en fumadores con bajo nivel de DT puede requerir la regulación de ciertas hormonas involucradas en el eje hipotálamo-pituitario (eje HPA) (es decir, la respuesta humana al estrés). La práctica regular de yoga, una forma de actividad física basada en la atención plena, surge como una estrategia prometedora para regular el eje HPA, disminuir los síntomas de abstinencia y aumentar la DT, lo que promueve el éxito para dejar de fumar.

Asignaremos al azar a 50 fumadores (≥10 cigarrillos diarios) con bajo contenido de DT a una intervención de yoga [YOGA] de 8 semanas o a un control en lista de espera [WL] antes de someterse a un intento de abandono autoguiado. Suponemos que los participantes asignados a la condición de yoga (en relación con la lista de espera) diferirán en varios resultados evaluados a lo largo de la intervención (p. abandonar el período de seguimiento.

Más específicamente, planteamos la hipótesis de que ciertos cambios típicos desadaptativos durante la abstinencia pueden atenuarse a través del YOGA. También esperamos obtener tamaños del efecto inicial de la ventaja del yoga en comparación con la lista de espera para la abstinencia de prevalencia puntual dos semanas después de un intento de dejar de fumar sin ayuda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo pacientes mujeres de 18 a 65 años capaces de dar su consentimiento informado
  • Fumador diario durante al menos un año.
  • Actualmente fuma una media de al menos 10 cigarrillos al día.
  • Sedentario definido por ejercicio de intensidad moderada menos de 2 días a la semana durante al menos 30 minutos cada uno
  • Aprobación médica por escrito/autorización médica para participar en un protocolo de ejercicio/yoga.

-Reportar motivación para dejar de fumar de al menos 5 en una escala tipo Likert de 10 puntos - -Manifestar interés en hacer un intento serio y sin ayuda para dejar de fumar en el próximo mes-

  • No ha disminuido el número de cigarrillos fumados en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros productos del tabaco.
  • Obesidad severa (IMC ≥ 40)
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno del espectro bipolar
  • Actualmente suicida o suicida de alto riesgo o depresión severa
  • Uso de medicamentos corticosteroides
  • Cambio en las dosis de medicación durante los últimos 6 meses para fármacos psicotrópicos
  • Recibir psicoterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yoga
Esto implicará participar en al menos dos sesiones de yoga Vinyasa de 60 minutos cada semana durante ocho semanas (semanas 1 a 8). Esto comenzará la semana siguiente a una cita de laboratorio de referencia. Estas sesiones se llevarán a cabo en un estudio local de Austin que tiene numerosos lugares en el área.
Conductual: Yoga
La intervención de yoga será un programa de 8 semanas que incluirá dos sesiones de 60 minutos cada semana en un estudio local con tres ubicaciones en Austin. Se indicará a los participantes que tomen clases consideradas dentro de una dosis de intensidad moderada a vigorosa. Tanto el PI como los instructores de yoga alentarán a los participantes a completar los 60 minutos completos de yoga, instando a hacer solo lo que sea cómodo y no esforzarse más allá de sus límites físicos.
Otros nombres:
  • Hatha Yoga
  • vinyasa-yoga
Sin intervención: Lista de espera
Si se asignan al azar a este grupo, los participantes solo completarán evaluaciones semanales y no yoga durante su tiempo en el estudio. Tras la finalización total del estudio (es decir, después de la semana 10), los participantes serán compensados ​​con un vale para 2 meses de yoga gratis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del Estrés Objetivo a través de Biomarcadores Hormonales (Cortisol Capilar y Salival)
Periodo de tiempo: Recolectado antes y después de la intervención (línea de base y día de abandono, semana 9)
recolectaremos muestras biológicas de cabello y saliva para evaluar los cambios en los biomarcadores en respuesta al yoga y como un mecanismo potencial por el cual el yoga puede ayudar a dejar de fumar. Las muestras de saliva se recogerán con Salivettes (Sarstedt, Rommelsdorf, Alemania), viales de plástico con rollos dentales de algodón en su interior. Los participantes completarán 2 Salivettes en cada uno de los tres períodos de recolección separados de 12 horas. los participantes proporcionarán dos muestras de mechones de cabello cortados por personal capacitado (Gerber et al., 2012; Suave et al., 2007; Meyer & Novak, 2012). Los mechones de cabello se cortan cerca del cuero cabelludo desde el vértice posterior de la cabeza con unas tijeras quirúrgicas.
Recolectado antes y después de la intervención (línea de base y día de abandono, semana 9)
Escala revisada de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: post-yoga Semana 9 el día para dejar de fumar y seguimiento de la semana 10
MNWS-R (Hughes & Hatsukami, 1986) es una medida de autoinforme validada de 15 ítems de la gravedad de la abstinencia calificada en una escala de Likert de 5 puntos (0 "ninguna" a 4 "grave") que establecerá el nivel de abstinencia de nicotina como un principal resultado evaluado entre los grupos durante el período de abandono.
post-yoga Semana 9 el día para dejar de fumar y seguimiento de la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la ansiedad autoinformada - Escala de sensibilidad a la ansiedad (ASI).
Periodo de tiempo: Semanalmente desde antes hasta después de la intervención (pantalla, línea de base, semanas 1-10)
El ASI de 16 elementos se empleará para evaluar la sensibilidad y la incomodidad con las sensaciones de ansiedad física. El ASI (Reiss et al., 1986) como criterio de cribado (ASI≥ 20 como indicativo de AS elevada) y medida de resultado. El ASI tiene buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y excelente validez convergente con otras medidas establecidas. A los fines de la evaluación de elegibilidad, esta medida se completará durante la Preselección en línea. Esta medida también se evaluará semanalmente como un resultado primario evaluado entre grupos.
Semanalmente desde antes hasta después de la intervención (pantalla, línea de base, semanas 1-10)
monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Evaluación, semana 0 (línea de base), semana 9, día de abandono y seguimiento de la semana 10
Los participantes completarán el análisis de monóxido de carbono (CO) de la muestra de aliento (límite de ≥8 ppm; Jarvis et al., 1987) para determinar el estado de tabaquismo durante las fases ad libitum y evaluar el estado para dejar de fumar durante el período de abandono.
Evaluación, semana 0 (línea de base), semana 9, día de abandono y seguimiento de la semana 10
Prevalencia de puntos de tabaquismo: calendario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Pantalla de semanas, 0 (línea de base), 1-8 (intervención), 9-10 (período de abandono)
Los participantes completarán la línea de tiempo completa del calendario de seguimiento (TLFB; semana pasada) para evaluar la prevalencia puntual diaria de cigarrillos como herramienta de detección (que refleja ≥ 10 cigarrillos/día en promedio durante el último año) y durante todo el período de estudio. la prevalencia puntual durante el período de abandono se examinará entre grupos y se verificará con la medición bioquímica del monóxido de carbono (CO) pulmonar
Pantalla de semanas, 0 (línea de base), 1-8 (intervención), 9-10 (período de abandono)
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ).
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta después del yoga (semana 9)
El FFMQ (Baer et al., 2006) es una medida de autoinforme de 39 elementos de los componentes de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. Esto se dará a través de la intervención para evaluar los cambios en respuesta a la práctica de yoga basada en la atención plena (es decir, con cambios comparados entre grupos).
Semanalmente desde el inicio hasta después del yoga (semana 9)
Escala de Impulsividad de Barratt (BIS) de Rasgo de Impulsividad
Periodo de tiempo: Pantalla de elegibilidad
BIS-15 (Spinella, 2007) es una medida de autoinforme de 15 elementos de 3 componentes de impulsividad que no se superponen: falta de planificación, impulsividad motora e impulsividad de atención. Como una de las medidas de impulsividad más utilizadas, ha demostrado validez y fiabilidad en poblaciones neuropsiquiátricas y sanas. La forma abreviada de 15 ítems del BIS ha demostrado conservar su estructura de 3 factores cuando se somete al análisis factorial y mantiene una buena confiabilidad y validez (Spinella 2007). herramienta de detección (junto con el ASI) para seleccionar individuos con puntajes por encima de la norma de la comunidad en cuanto a impulsividad (puntaje medio ≥ 32,6 de 54), ya que esta población fumadora puede tener un riesgo especial de reactividad a los síntomas de abstinencia/recaídas relacionadas con la abstinencia.
Pantalla de elegibilidad
Tarea de Riesgo Análogo con Globos (BART).
Periodo de tiempo: Pre-to-post (en la pantalla de elegibilidad y visita de la semana 9).
BART es una medida conductual basada en laboratorio de la asunción de riesgos, que evidencia propiedades experimentales sólidas. Se ha demostrado que predice construcciones relacionadas con el riesgo (p. ej., impulsividad, búsqueda de sensaciones), así como comportamientos de riesgo del mundo real autoinformados en adultos y adolescentes (Lejuez et al., 2002). El riesgo en el BART se ha correlacionado con la aparición de comportamientos de riesgo adictivos, de salud y de seguridad, lo que indica que el BART puede ser una herramienta de evaluación clínica útil. Es importante destacar que, dado que los fumadores han demostrado un mayor riesgo total y búsqueda de sensaciones en el BART, administraremos la tarea antes y después de la intervención como predictor secundario de los resultados del tabaquismo en nuestro ensayo, lo que posiblemente indica una mayor dificultad para dejar de fumar relacionada con la impulsividad (que también se puede ayudar con el yoga y, por lo tanto, se compararán las diferencias de comportamiento entre los grupos).
Pre-to-post (en la pantalla de elegibilidad y visita de la semana 9).
Tarea Computarizada de Descuento por Demora (DDT).
Periodo de tiempo: Pre-to-post (pantalla de elegibilidad y visita de la semana 9)
La tarea de elección de descuento por demora es un procedimiento adaptativo computarizado válido y confiable desarrollado con el propósito de estudiar el comportamiento de elección y la recompensa demorada (Richards et al., 1999). El programa le pide al participante que decida entre recibir una cantidad mayor de dinero (p. ej., $10) después de uno de los diferentes períodos de demora (p. ej., 1 día, 1 semana) o una cantidad menor de dinero (p. ej., 1 semana). $1) para ser recibido inmediatamente. Debido a que las puntuaciones del DDT parecen estar relacionadas con el tabaquismo y el nivel de dependencia de la nicotina (Sweitzer et al., 2008), esta medida se incluyó como un predictor de detección secundario del éxito para dejar de fumar y para observar los posibles cambios previos y posteriores que se lograron. por yoga Los cambios en el comportamiento en esta tarea se compararán entre grupos.
Pre-to-post (pantalla de elegibilidad y visita de la semana 9)
Escala de Tolerancia al Angustia (DTS).
Periodo de tiempo: Semanalmente; Línea de base (semana 0) hasta la semana 10 de seguimiento
La DTS (Simons & Gaher, 2005), una medida de autoinforme de 15 elementos de tolerancia a la angustia física y psicológica, evaluará los cambios en la DT; consiste en una escala Likert de 5 puntos con posibles calificaciones que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. DTS tiene una alta consistencia interna (alfa=.82). Esto servirá como una medida secundaria de tolerancia a la angustia, acompañando al ASI y evaluada a través de cambios entre grupos.
Semanalmente; Línea de base (semana 0) hasta la semana 10 de seguimiento
Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (MASQ).
Periodo de tiempo: Día para dejar de fumar semana 9
El MASQ es una medida de autoinforme derivada del modelo tripartito (Watson et al., 1995). Incluye 62 elementos calificados en una escala que va de 1 (nada) a 5 (extremadamente) y se enfoca en cuánto ha experimentado un individuo síntomas específicos de afecto en la última semana. Cuatro subescalas incluyen: excitación ansiosa, depresión anhedónica, angustia general: síntomas ansiosos y angustia general: síntomas depresivos. Usaremos el MASQ para evaluar los cambios afectivos en respuesta al retiro de 12 horas. El MASQ se ha empleado en trabajos previos para dejar de fumar (p. ej., Zvolensky et al., 2009) y, por lo tanto, más allá de ser psicométricamente sólido, ofrece un mayor grado de comparabilidad entre investigaciones. Las calificaciones se compararán entre grupos.
Día para dejar de fumar semana 9
Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND).
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 9
El FTND (Heatherton, Kozlowski, Frecker y Fagerstrom, 1991) ha mostrado una buena consistencia interna, una estructura factorial de una sola dimensión y relaciones positivas con el grado de ingesta de nicotina. El estado de dependencia se evaluará al inicio, a la mitad y después del tratamiento. Esta medida servirá para cuantificar la dependencia a la nicotina, que se utilizará como covariable en los análisis primarios.
Semana 0, 6, 9
Inventario de depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: Pantalla de elegibilidad, semanas 0, 6, 9
El BDI (Beck, Mendelson, Mock y Erbaugh, 1961) es un inventario de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizado diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Las personas solo serán elegibles con puntajes de ≤30 en el BDI (puntajes ≥30 indican depresión severa). El BDI también se administrará a lo largo del protocolo para evaluar los cambios en los síntomas depresivos posiblemente afectados por el yoga.
Pantalla de elegibilidad, semanas 0, 6, 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Johnna Medina, M.A., University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014040107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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