- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02181179
Badanie wpływu jogi na palenie
Badanie wpływu jogi na aspekty związane ze stresem i paleniem
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 8-tygodniowego programu jogi na aspekty związane z uzależnieniem od nikotyny, stresem i radzeniem sobie podczas próby rzucenia palenia.
Kierując się wstępnymi badaniami opisującymi wpływ jogi na domniemane mediatory nawrotu palenia (tj. cechy predykcyjne nawrotu palenia. Długoterminowymi celami proponowanego kierunku badań są: (1) dostarczenie informacji o teoretycznych modelach odstawienia nikotyny, (2) ukierunkowanie rozwoju skutecznych alternatywnych interwencji dla palaczy podatnych na nawrót w krytycznym okresie odstawienia (tj. tolerancja na stres) oraz (3) pomoc w kierowaniu strategiami behawioralnymi w leczeniu uzależnień w szerokim zakresie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jako główna przyczyna możliwych do uniknięcia zgonów w Stanach Zjednoczonych i główna przyczyna chorób przewlekłych/śmiertelności na całym świecie, palenie stanowi poważny problem zdrowia publicznego wymagający skutecznych interwencji w celu zmniejszenia jego obciążenia. Rozwój takich strategii najlepiej kierować podstawowymi badaniami nad procesami biobehawioralnymi leżącymi u podstaw utrzymywania się palenia i nawrotów. Głównym predyktorem niepowodzenia rzucania palenia jest odstawienie nikotyny, zwłaszcza wśród osób o niskiej tolerancji na stres (DT).
Zmniejszenie dystresu i nawrotów związanych z odstawieniem nikotyny u palaczy o niskim DT może wymagać regulacji niektórych hormonów zaangażowanych w oś podwzgórzowo-przysadkową (oś HPA) (tj. Reakcja stresowa człowieka). Regularna praktyka jogi, forma aktywności fizycznej oparta na uważności, okazuje się obiecującą strategią regulacji osi HPA, zmniejszania objawów odstawiennych i zwiększania DT, a tym samym promowania sukcesu w rzucaniu palenia.
Losowo przydzielimy 50 palaczy (≥10 papierosów dziennie) z niskim poziomem DT albo do 8-tygodniowej interwencji jogi [JOGA], albo do listy oczekujących [WL] przed poddaniem się samodzielnej próbie rzucenia palenia. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy przydzieleni do stanu jogi (w stosunku do listy oczekujących) będą się różnić pod względem różnych wyników ocenianych w trakcie interwencji (np. status rzucenia palenia, negatywne stany afektywne, stres, zmiany hormonalne, odstawienie) oraz w dniu rzucenia palenia i w ciągu 2 tygodni zrezygnować z okresu obserwacji.
Mówiąc dokładniej, stawiamy hipotezę, że pewne typowe nieprzystosowawcze zmiany występujące podczas odstawienia mogą zostać złagodzone poprzez JOGĘ. Mamy również nadzieję na uzyskanie początkowych rozmiarów efektów przewagi jogi w porównaniu z listą oczekujących na punktową abstynencję po dwóch tygodniach od samodzielnej próby rzucenia palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko kobiety w wieku 18-65 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Codzienny palacz od co najmniej roku.
- Obecnie pali średnio co najmniej 10 papierosów dziennie.
- Siedzący tryb życia zdefiniowany jako ćwiczenia o umiarkowanej intensywności krótsze niż 2 dni w tygodniu przez co najmniej 30 minut każdy
- Pisemna zgoda lekarza/pozwolenie lekarskie na udział w protokole ćwiczeń/jogi.
- Zgłoś motywację do rzucenia palenia na poziomie co najmniej 5 w 10-punktowej skali typu Likerta - - Wyraź zainteresowanie podjęciem poważnej, samodzielnej próby rzucenia palenia w następnym miesiącu-
- Nie zmniejszyła się liczba wypalanych papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Używanie innych wyrobów tytoniowych
- Ciężka otyłość (BMI ≥ 40)
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Diagnoza schizofrenii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
- Obecnie myśli samobójcze lub samobójstwo wysokiego ryzyka lub ciężka depresja
- Stosowanie leków kortykosteroidowych
- Zmiana dawek leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla leków psychotropowych
- Otrzymywanie równoległej psychoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Joga
Będzie to wymagało udziału w co najmniej dwóch 60-minutowych sesjach jogi Vinyasa każdego tygodnia przez osiem tygodni (tygodnie 1-8).
Rozpocznie się tydzień po wizycie w laboratorium wyjściowym.
Sesje te będą prowadzone w lokalnym studiu w Austin, które ma wiele lokalizacji w okolicy.
|
Interwencja jogi będzie 8-tygodniowym programem obejmującym dwie 60-minutowe sesje każdego tygodnia w lokalnym studiu w trzech lokalizacjach w Austin.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć udział w zajęciach uznawanych za dawki o umiarkowanej do intensywnej intensywności.
Uczestnicy będą również zachęcani zarówno przez PI, jak i instruktorów jogi do ukończenia pełnych 60 minut jogi, zachęcani do robienia tylko tego, co jest wygodne i nie przekraczania swoich fizycznych ograniczeń.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
W przypadku losowego przydzielenia do tej grupy uczestnicy będą wypełniać tylko cotygodniowe oceny, a nie jogę podczas swojego czasu w badaniu.
Po pełnym ukończeniu badania (tj. po 10. tygodniu) uczestnicy otrzymają w ramach rekompensaty kupon na 2 bezpłatne miesiące jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar obiektywnego stresu za pomocą biomarkerów hormonalnych (kortyzol we włosach i ślinie)
Ramy czasowe: Zebrane podczas interwencji przed i po (dzień wyjściowy i dzień odstawienia, tydzień 9)
|
pobierzemy próbki biologiczne włosów i śliny, aby ocenić zmiany biomarkerów w odpowiedzi na jogę oraz jako potencjalny mechanizm, dzięki któremu joga może pomóc w rzucaniu palenia.
Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą Salivettes (Sarstedt, Rommelsdorf, Niemcy), plastikowych fiolek z bawełnianymi rolkami dentystycznymi w środku.
Uczestnicy wypełnią 2 Salivettes w każdym z trzech oddzielnych 12-godzinnych okresów zbierania.
uczestnicy dostarczą dwie próbki pasm włosów przyciętych przez przeszkolony personel (Gerber i in., 2012; Suave i in., 2007; Meyer i Novak, 2012).
Pasma włosów są obcinane blisko skóry głowy od tylnego wierzchołka głowy za pomocą nożyczek chirurgicznych.
|
Zebrane podczas interwencji przed i po (dzień wyjściowy i dzień odstawienia, tydzień 9)
|
Zmieniona skala odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: po jodze Tydzień 9 w dniu rzucenia palenia i tydzień 10 kontynuacja
|
MNWS-R (Hughes i Hatsukami, 1986) to potwierdzona 15-punktowa samoopisowa miara ciężkości odstawienia, oceniana na 5-punktowej skali Likerta (0 „brak” do 4 „poważne”), która ustala poziom odstawienia nikotyny jako główny wynik oceniany między grupami w okresie rzucania palenia.
|
po jodze Tydzień 9 w dniu rzucenia palenia i tydzień 10 kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszona przez siebie wrażliwość na lęk - Skala wrażliwości na lęk (ASI).
Ramy czasowe: Co tydzień od interwencji przed do interwencji (ekran, linia bazowa, tygodnie 1-10)
|
16-itemowy ASI zostanie wykorzystany do oceny wrażliwości i dyskomfortu związanego z doznaniami fizycznego lęku.
ASI (Reiss i wsp., 1986) jako kryterium przesiewowe (ASI≥ 20 jako wskaźnik podwyższonego AS) i miara wyniku.
ASI ma dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i doskonałą trafność zbieżną z innymi ustalonymi miarami.
W celu oceny kwalifikowalności celu, środek ten zostanie zakończony podczas wstępnej weryfikacji online.
Środek ten będzie również oceniany co tydzień jako główny wynik oceniany między grupami.
|
Co tydzień od interwencji przed do interwencji (ekran, linia bazowa, tygodnie 1-10)
|
tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 9 Dzień rzucenia palenia i kontrola w 10 tygodniu
|
Uczestnicy przeprowadzą analizę tlenku węgla (CO) próbki oddechu (wartość odcięcia ≥8 ppm; Jarvis i in., 1987) w celu określenia statusu palenia podczas faz ad libitum i oceny stanu zaprzestania palenia w okresie rzucania palenia.
|
Ekran, tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 9 Dzień rzucenia palenia i kontrola w 10 tygodniu
|
Rozpowszechnienie punktu palenia - oś czasu podąża za kalendarzem wstecznym
Ramy czasowe: Ekran tygodni, 0 (linia bazowa), 1-8 (interwencja), 9-10 (okres rzucenia palenia)
|
Uczestnicy wypełnią pełny kalendarz śledzenia wstecznego (TLFB; ostatni tydzień), aby ocenić dzienne rozpowszechnienie papierosów zarówno jako narzędzie przesiewowe (odzwierciedlające średnio ≥ 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku, jak i przez cały okres badania.
punktowe rozpowszechnienie w okresie rzucania palenia zostanie zbadane między grupami i zweryfikowane za pomocą biochemicznego pomiaru tlenku węgla (CO) w płucach
|
Ekran tygodni, 0 (linia bazowa), 1-8 (interwencja), 9-10 (okres rzucenia palenia)
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ).
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej do post-jogi (tydzień 9)
|
Kwestionariusz FFMQ (Baer et al., 2006) to 39-itemowa samoopisowa miara komponentów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Zostanie to podane podczas interwencji w celu oceny zmian w odpowiedzi na praktykę jogi opartą na uważności (tj. ze zmianami porównanymi między grupami).
|
Co tydzień od linii podstawowej do post-jogi (tydzień 9)
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS) Impulsywności Cechy
Ramy czasowe: Ekran uprawnień
|
BIS-15 (Spinella, 2007) to 15-itemowa samoopisowa miara 3 nienakładających się na siebie komponentów impulsywności: nieplanowania, impulsywności motorycznej i impulsywności uwagi.
Jako jedna z najczęściej stosowanych miar impulsywności, wykazała trafność i wiarygodność w populacjach neuropsychiatrycznych i zdrowych.
Wykazano, że 15-itemowa krótka forma BIS zachowuje swoją 3-czynnikową strukturę, gdy jest poddawana analizie czynnikowej i zachowuje dobrą rzetelność i trafność (Spinella 2007).
narzędzie przesiewowe (w połączeniu z ASI) w celu wybrania osób, które uzyskały wyniki powyżej normy wspólnotowej dla impulsywności (średni wynik ≥ 32,6 z 54), ponieważ ta populacja palaczy może być szczególnie narażona na reaktywność na objawy odstawienia/nawrót związany z odstawieniem.
|
Ekran uprawnień
|
Balon Analogowe Zadanie Ryzyka (BART).
Ramy czasowe: Pre-to-post (na ekranie uprawnień i wizycie w 9. tygodniu).
|
BART jest laboratoryjną behawioralną miarą podejmowania ryzyka, wykazującą solidne właściwości eksperymentalne.
Wykazano, że przewiduje konstrukty związane z ryzykiem (np. impulsywność, poszukiwanie doznań), jak również zgłaszane przez samych siebie zachowania ryzykowne w świecie rzeczywistym u dorosłych i nastolatków (Lejuez i in., 2002).
Ryzykowność na BART została skorelowana z występowaniem zachowań uzależniających, ryzykownych dla zdrowia i bezpieczeństwa, co wskazuje, że BART może być użytecznym narzędziem oceny klinicznej.
Co ważne, ponieważ palacze wykazywali większe całkowite ryzyko i poszukiwanie doznań na BART, wykonamy zadanie podczas interwencji przed i po interwencji jako drugorzędny predyktor wyników palenia w naszym badaniu, prawdopodobnie wskazujący na większą trudność w rzuceniu palenia związaną z impulsywnością (która można również wspomagać jogą, dzięki czemu różnice w zachowaniu będą porównywane między grupami).
|
Pre-to-post (na ekranie uprawnień i wizycie w 9. tygodniu).
|
Skomputeryzowane zadanie dyskontowania opóźnień (DDT).
Ramy czasowe: Pre-to-post (ekran kwalifikacji i wizyta w 9. tygodniu)
|
Zadanie Opóźnienie dyskontowania wyboru jest ważną i wiarygodną komputerową procedurą adaptacyjną opracowaną w celu badania zachowań wyborczych i opóźnionej nagrody (Richards i in., 1999).
Program prosi uczestnika o wybór pomiędzy wyższą kwotą pieniędzy (np. 10 USD), która ma zostać otrzymana po jednym z różnych okresów opóźnienia (np. 1 dzień, 1 tydzień) lub mniejszą kwotą pieniędzy (np.
1 $) do natychmiastowego odbioru.
Ponieważ wyniki DDT wydają się być związane ze statusem palenia i poziomem uzależnienia od nikotyny (Sweitzer i in., 2008), pomiar ten został uwzględniony zarówno jako drugorzędny predyktor przesiewowy sukcesu w rzuceniu palenia, jak i w celu zaobserwowania możliwych zmian przed i po przez jogę.
Zmiany w zachowaniu podczas tego zadania zostaną porównane między grupami.
|
Pre-to-post (ekran kwalifikacji i wizyta w 9. tygodniu)
|
Skala tolerancji dystresu (DTS).
Ramy czasowe: Co tydzień; Linia bazowa (tydzień 0) do 10 tygodnia obserwacji
|
DTS (Simons & Gaher, 2005), 15-punktowa samoopisowa miara tolerancji na cierpienie fizyczne i psychiczne, oceni zmiany w DT; składa się z 5-punktowej skali Likerta z możliwymi ocenami od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
DTS ma wysoką spójność wewnętrzną (alfa=0,82).
Posłuży to jako dodatkowy pomiar tolerancji na stres, towarzyszący ASI i oceniany poprzez zmiany między grupami.
|
Co tydzień; Linia bazowa (tydzień 0) do 10 tygodnia obserwacji
|
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ).
Ramy czasowe: Rzuć dzień tydzień 9
|
MASQ jest miarą samoopisową wywodzącą się z modelu trójstronnego (Watson i in., 1995).
Obejmuje 62 pozycje oceniane w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), koncentrując się na tym, jak bardzo dana osoba doświadczyła określonych objawów afektywnych w ciągu ostatniego tygodnia.
Cztery podskale obejmują: pobudzenie lękowe, depresja anhedonic, ogólny niepokój: objawy lękowe i ogólny niepokój: objawy depresyjne.
Użyjemy MASQ do oceny zmian afektywnych w odpowiedzi na 12-godzinne odstawienie.
Kwestionariusz MASQ był stosowany we wcześniejszych pracach dotyczących rzucania palenia (np. Zvolensky i in., 2009), a zatem poza tym, że jest solidny psychometrycznie, oferuje wyższy stopień porównywalności między badaniami.
Oceny będą porównywane między grupami
|
Rzuć dzień tydzień 9
|
Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 9
|
FTND (Heatherton, Kozłowski, Frecker i Fagerstrom, 1991) wykazał dobrą spójność wewnętrzną, jednowymiarową strukturę czynnikową i pozytywne zależności ze stopniem spożycia nikotyny.
Stan uzależnienia zostanie oceniony na początku, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Miara ta posłuży do ilościowego określenia uzależnienia od nikotyny, które zostanie wykorzystane jako współzmienna w analizach pierwotnych.
|
Tydzień 0, 6, 9
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Ekran kwalifikacji, tygodnie 0, 6, 9
|
BDI (Beck, Mendelson, Mock i Erbaugh, 1961) to szeroko stosowany 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Osoby będą kwalifikować się tylko z wynikami ≤30 na BDI (wyniki ≥30 wskazują na ciężką depresję).
BDI będzie również podawany w całym protokole, aby ocenić zmiany w objawach depresyjnych, na które prawdopodobnie ma wpływ joga.
|
Ekran kwalifikacji, tygodnie 0, 6, 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johnna Medina, M.A., University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014040107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk