Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af yogas virkninger på rygning

25. oktober 2017 opdateret af: University of Texas at Austin

Undersøgelse af yogas effekter på aspekter relateret til stress og rygeadfærd

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et 8-ugers yogaprogram på aspekter relateret til nikotinafhængighed, stress og mestring under et forsøg på at holde op med at ryge.

Styret af indledende undersøgelser, der rapporterer om virkningerne af yoga på formodede mediatorer af rygetilbagefald (dvs. kortisol, angstintolerance, abstinenssymptomer), undersøger det foreslåede eksperiment virkningerne af en 8-ugers yogapraksis på nikotinabstinensintensiteten ved at hjælpe med abstinenser. egenskaber, der forudsiger rygetilbagefald. De langsigtede mål for den foreslåede forskningslinje er at: (1) informere teoretiske modeller for nikotinabstinenser, (2) guide udviklingen af ​​effektive alternative interventioner for rygere, der er modtagelige for tilbagefald i den kritiske abstinensperiode (dvs. nødstolerance), og (3) for at hjælpe med at vejlede adfærdsstrategier til behandling af stofafhængighed bredt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som den førende årsag til forebyggelige dødsfald i USA og en væsentlig årsag til kronisk sygdom/dødelighed på verdensplan, repræsenterer rygning et stort folkesundhedsproblem, der har behov for effektive indgreb for at reducere dens byrde. Udviklingen af ​​sådanne strategier styres bedst af grundforskning i de bioadfærdsmæssige processer, der ligger til grund for rygningsvedligeholdelse og tilbagefald. En væsentlig forudsigelse for ophørssvigt er nikotinabstinenser, især blandt personer med lav nødtolerance (DT).

Reduktion af nikotinabstinensrelateret nød og tilbagefald hos rygere med lav DT kan kræve regulering af visse hormoner involveret i hypothalamus-hypofysens akse (HPA-aksen) (dvs. den menneskelige stressreaktion). Regelmæssig udøvelse af yoga, en mindfulness-baseret form for fysisk aktivitet, fremstår som en lovende strategi til at regulere HPA-aksen, mindske abstinenssymptomer og øge DT, og dermed fremme succes med rygestop.

Vi vil tilfældigt tildele 50 rygere (≥10 cigaretter dagligt) lavt i DT til enten en 8-ugers yoga-intervention [YOGA] eller en ventelistekontrol [WL] før de gennemgår et selvstyret stopforsøg. Vi antager, at deltagere, der er tildelt yogatilstanden (i forhold til venteliste), vil afvige på forskellige resultater vurderet gennem hele interventionen (f.eks. ophørsstatus, negative affektive tilstande, stress, hormonelle ændringer, abstinenser) og ophørsdagen og i løbet af de 2 uger. afslutte opfølgningsperioden.

Mere specifikt antager vi, at visse typiske maladaptive ændringer under abstinenser kan dæmpes gennem YOGA. Vi håber også at opnå indledende effektstørrelser af fordelen ved yoga sammenlignet med venteliste for punktudbredt abstinens to uger efter et forsøg på at stoppe uden hjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun kvindelige patienter i alderen 18-65 år, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Daglig ryger i mindst et år.
  • I øjeblikket ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen.
  • Stillesiddende som defineret ved moderat intensitet motion mindre end 2 dage/uge i mindst 30 minutter hver
  • Skriftlig lægegodkendelse/medicinsk tilladelse til at deltage i en trænings-/yogaprotokol.

-Rapportér motivation til at holde op med at ryge på mindst 5 på en 10-punkts Likert-skala - -Udtryk interesse for at gøre et seriøst, uassisteret rygestopforsøg i den næste måned-

  • Har ikke reduceret antallet af røget cigaretter inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre tobaksvarer
  • Svær fedme (BMI ≥ 40)
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Diagnose af en skizofreni eller bipolar-spektrum lidelse
  • I øjeblikket selvmords- eller selvmordsrisiko eller svær depression
  • Brug af kortikosteroidmedicin
  • Ændring i medicindoser for de seneste 6 måneder for psykofarmaka
  • Modtager samtidig psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Yoga
Dette vil involvere deltagelse i mindst to 60-minutters Vinyasa-yoga-sessioner hver uge i otte uger (uge 1-8). Dette vil begynde ugen efter en baseline laboratorieaftale. Disse sessioner vil blive gennemført på et lokalt Austin-studie, der har adskillige steder i området.
Adfærdsmæssigt: Yoga
Yoga-interventionen vil være et 8-ugers program, der involverer to 60-minutters sessioner hver uge på et lokalt studie med tre lokationer i Austin. Deltagerne vil blive instrueret i at tage klasser, der anses for at være inden for en moderat til kraftig intensitetsdosis. Deltagerne vil også blive opfordret både af PI og yogainstruktører til at gennemføre hele 60 minutters yoga, opfordret til kun at gøre det, der er behageligt og ikke presse sig selv ud over deres fysiske grænser.
Andre navne:
  • Hatha yoga
  • vinyasa yoga
Ingen indgriben: Venteliste
Hvis de bliver randomiseret til denne gruppe, vil deltagerne kun gennemføre ugentlige vurderinger og ikke yoga i løbet af deres tid i undersøgelsen. Efter fuld gennemførelse af undersøgelsen (dvs. efter uge 10), vil deltagerne blive kompenseret med en voucher til 2 gratis måneders yoga.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af objektiv stress gennem hormonelle biomarkører (hår- og spytkortisol)
Tidsramme: Opsamlet ved før- og efter intervention (Baseline og Stop dag, uge ​​9)
vi vil indsamle biologiske prøver af hår og spyt for at vurdere ændringer i biomarkører som reaktion på yoga, og som en potentiel mekanisme, hvorved yoga kan hjælpe med rygestop. Spytprøver vil blive indsamlet med Salivettes (Sarstedt, Rommelsdorf, Tyskland), plastikhætteglas med bomulds tandruller indeni. Deltagerne vil gennemføre 2 Salivettes ved hver af tre separate 12-timers indsamlingsperioder. deltagerne vil give to hårstråprøver skåret af uddannet personale (Gerber et al., 2012; Suave et al., 2007; Meyer & Novak, 2012). Hårstrå klippes tæt på hovedbunden fra den bagerste top af hovedet ved hjælp af en kirurgisk saks.
Opsamlet ved før- og efter intervention (Baseline og Stop dag, uge ​​9)
Minnesota Nicotine Abstinensskala-revideret
Tidsramme: post-yoga Uge 9 på Stop dag og uge 10 opfølgning
MNWS-R (Hughes & Hatsukami, 1986) er et valideret 15-elements selvrapporteringsmål for abstinens sværhedsgrad vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 "ingen" til 4 "alvorlig"), der vil fastslå niveauet af nikotinabstinenser som en større udfald vurderet mellem grupper i løbet af ophørsperioden.
post-yoga Uge 9 på Stop dag og uge 10 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret angstfølsomhed - Anxiety Sensitivity Scale (ASI).
Tidsramme: Ugentlig fra præ-til-post-intervention (skærm, baseline, uge ​​1-10)
ASI'en med 16 elementer vil blive brugt til at vurdere følsomhed over for og ubehag ved fysiske angstfornemmelser. ASI (Reiss et al., 1986) som et screeningkriterium (ASI≥ 20 som indikativ for forhøjet AS) og et resultatmål. ASI'en har god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og fremragende konvergent validitet med andre etablerede mål. Med henblik på berettigelsesvurderingen vil denne foranstaltning blive afsluttet under Online Prescreen. Denne foranstaltning vil også blive vurderet ugentligt som et primært resultat vurderet mellem grupper.
Ugentlig fra præ-til-post-intervention (skærm, baseline, uge ​​1-10)
kulilte (CO)
Tidsramme: Skærm, uge ​​0 (baseline), uge ​​9 Slutdag og uge 10 opfølgning
Deltagerne vil gennemføre carbonmonoxid (CO)-analyse af udåndingsprøven (≥8ppm cutoff; Jarvis et al., 1987) for at bestemme rygestatus under ad-libitum faser og for at vurdere rygestop-status i løbet af rygestopperioden.
Skærm, uge ​​0 (baseline), uge ​​9 Slutdag og uge 10 opfølgning
Rygepunkt-prævalens - tidslinje følge tilbage kalender
Tidsramme: Weeks Screen, 0 (baseline), 1-8 (intervention), 9-10 (stopperiode)
Deltagerne vil fuldføre den fulde tidslinje-opfølgningskalender (TLFB; sidste uge) for at vurdere daglige pointprævalens af cigaretter både som et screeningsværktøj (som afspejler ≥ 10 cigaretter/dag i gennemsnit for det seneste år; og gennem hele undersøgelsesperioden. Punktprævalens under ophørsperioden vil blive undersøgt mellem grupper og verificeret med biokemisk måling af lungekulilte (CO)
Weeks Screen, 0 (baseline), 1-8 (intervention), 9-10 (stopperiode)
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til post-yoga (uge 9)
FFMQ (Baer et al., 2006) er et 39-elements selvrapporteringsmål for mindfulness-komponenter: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Dette vil blive givet på tværs af intervention for at vurdere ændringer som reaktion på den mindfulness-baserede praksis af yoga (dvs. med ændringer sammenlignet mellem grupper).
Ugentligt fra baseline til post-yoga (uge 9)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS) af Trait Impulsivity
Tidsramme: Kvalifikationsskærm
BIS-15 (Spinella, 2007) er et 15-elements selvrapporteringsmål af 3 ikke-overlappende impulsivitetskomponenter: ikke-planlægning, motorisk impulsivitet og opmærksomhedsimpulsivitet. Som et af de mest almindeligt anvendte mål for impulsivitet har det vist validitet og pålidelighed i neuropsykiatriske og raske populationer. Den 15-element korte form af BIS har vist sig at bibeholde sin 3-faktor struktur, når den er genstand for faktoranalyse og bibeholdt god reliabilitet og validitet (Spinella 2007). screeningsværktøj (kombineret med ASI) til at udvælge individer, der scorer over samfundsnormen for impulsivitet (gennemsnitlig score ≥ 32,6 ud af 54), da denne rygende population kan have særlig risiko for reaktivitet over for abstinenssymptomer/abstinensrelateret tilbagefald.
Kvalifikationsskærm
Ballon Analog Risk Task (BART).
Tidsramme: Pre-to-post (på berettigelsesskærmen og uge 9 besøg).
BART er et laboratoriebaseret adfærdsmæssigt mål for risikotagning, som vidner om sunde eksperimentelle egenskaber. Det har vist sig at forudsige risikorelaterede konstruktioner (f.eks. impulsivitet, sensationssøgning) såvel som selvrapporteret risikoadfærd i den virkelige verden hos voksne og unge (Lejuez et al., 2002). Risiko på BART er blevet korreleret med forekomsten af ​​vanedannende, sundheds- og sikkerhedsrisikoadfærd, hvilket indikerer, at BART kan være et nyttigt klinisk vurderingsværktøj. Vigtigt er det, da rygere har demonstreret større total risiko og sensationssøgning på BART, vil vi administrere opgaven ved præ- og postintervention som en sekundær forudsigelse af rygeresultater i vores forsøg, hvilket muligvis tyder på større problemer med at holde op relateret til impulsivitet (hvilket kan også hjælpes med yoga, og dermed vil forskelle i adfærd blive sammenlignet mellem grupper).
Pre-to-post (på berettigelsesskærmen og uge 9 besøg).
Computerized Delay Discounting Task (DDT).
Tidsramme: Før-til-post (kvalificeringsskærm og besøg i uge 9)
Valgopgaven Delay Discounting er en gyldig og pålidelig computertilpasningsprocedure udviklet med det formål at studere valgadfærd og forsinket belønning (Richards et al., 1999). Programmet beder deltageren om at vælge mellem et højere pengebeløb (f.eks. $10), der skal modtages efter en af ​​de forskellige forsinkelsesperioder (f.eks. 1 dag, 1 uge) eller et mindre beløb (f.eks. $1) modtages med det samme. Fordi score på DDT ser ud til at være relateret til rygestatus og niveau af nikotinafhængighed (Sweitzer et al., 2008), blev dette mål inkluderet både som en sekundær screeningsprædiktor for succes med rygestop og for at observere mulige præ-til-post ændringer. ved yoga. Ændringer i adfærd på denne opgave vil sammenlignes mellem grupper.
Før-til-post (kvalificeringsskærm og besøg i uge 9)
Distress Tolerance Scale (DTS).
Tidsramme: Ugentlig; Baseline (uge 0) til og med uge 10 opfølgning
DTS (Simons & Gaher, 2005), et 15-elements selvrapporteringsmål for fysisk og psykisk nødstolerance, vil vurdere ændringer i DT; den består af en 5-punkts Likert-skala med mulige vurderinger, der spænder fra meget enig til meget uenig. DTS har høj intern konsistens (alfa=.82). Dette vil tjene som en sekundær måling af nødstolerance, der ledsager ASI, og vurderes gennem ændringer mellem grupper.
Ugentlig; Baseline (uge 0) til og med uge 10 opfølgning
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema (MASQ).
Tidsramme: Afslut dag uge 9
MASQ er et selvrapporteringsmål afledt af trepartsmodellen (Watson et al., 1995). Den omfatter 62 punkter vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) med fokus på, hvor meget en person har oplevet specifikke affektsymptomer i den seneste uge. Fire underskalaer inkluderer: ængstelig ophidselse, anhedonisk depression, generel nød: angstsymptomer og generel nød: Depressive symptomer. Vi vil bruge MASQ til at vurdere affektive ændringer som reaktion på 12-timers tilbagetrækning. MASQ har været anvendt i tidligere rygestoparbejde (f.eks. Zvolensky et al., 2009), og tilbyder derfor, ud over at være psykometrisk forsvarlig, en højere grad af sammenlignelighed på tværs af forskning. Bedømmelser vil blive sammenlignet mellem grupper
Afslut dag uge 9
Fagerstrom test af nikotinafhængighed (FTND).
Tidsramme: Uge 0, 6, 9
FTND (Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991) har vist god intern konsistens, en enkeltdimensionsfaktorstruktur og positive sammenhænge med graden af ​​nikotinindtagelse. Afhængighedsstatus vil blive vurderet ved baseline, midt og efter behandling. Dette mål vil tjene til at kvantificere nikotinafhængighed, som vil blive brugt som en kovariat i de primære analyser.
Uge 0, 6, 9
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Kvalificeringsskærm, uge ​​0, 6, 9
BDI (Beck, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) er en udbredt 21-element, selvrapporterende opgørelse designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Individer vil kun være berettigede med score på ≤30 på BDI (score ≥30 indikerer svær depression). BDI vil også blive administreret gennem hele protokollen for at vurdere ændringer i depressive symptomer, der muligvis påvirkes gennem yoga.
Kvalificeringsskærm, uge ​​0, 6, 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnna Medina, M.A., University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014040107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner