흡연에 대한 요가의 효과 조사
2017년 10월 25일 업데이트: University of Texas at Austin
스트레스 및 흡연 행동과 관련된 측면에 대한 요가의 효과 조사
이 연구의 주요 목적은 니코틴 의존성, 스트레스 및 금연 시도 중 대처와 관련된 측면에 대한 8주 요가 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
흡연 재발의 추정 매개체(즉, 코르티솔, 고통 과민증, 금단 증상)에 대한 요가의 효과에 대해 보고한 초기 연구에 따라, 제안된 실험은 8주간의 요가 연습이 금단을 돕는 방식으로 니코틴 금단 강도에 미치는 영향을 조사합니다. 흡연 재발을 예측하는 특성. 제안된 연구 라인의 장기 목표는 다음과 같습니다. (1) 니코틴 금단의 이론적 모델을 알리고, (2) 중요한 금단 기간 동안 재발하기 쉬운 흡연자(즉, 고통 내성), (3) 물질 중독을 광범위하게 치료하기 위한 행동 전략을 안내하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이자 전 세계적으로 만성 질환/사망의 주요 원인인 흡연은 그 부담을 줄이기 위한 효과적인 개입이 필요한 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 이러한 전략의 개발은 흡연 유지 및 재발의 기본이 되는 생물학적 행동 과정에 대한 기본 연구에 의해 가장 잘 지시됩니다. 금연 실패의 주요 예측 인자는 특히 스트레스 내성(DT)이 낮은 개인의 니코틴 금단입니다.
낮은 DT 흡연자에서 니코틴 금단 관련 고통 및 재발을 줄이기 위해서는 시상하부 뇌하수체 축(HPA 축)(즉, 인간 스트레스 반응)과 관련된 특정 호르몬의 조절이 필요할 수 있습니다. 마음챙김 기반의 신체 활동 형태인 요가의 규칙적인 연습은 HPA 축을 조절하고 금단 증상을 줄이며 DT를 증가시켜 금연 성공을 촉진하는 유망한 전략으로 등장합니다.
자가 금연 시도를 하기 전에 DT가 낮은 50명의 흡연자(매일 ≥10개비)를 무작위로 8주 요가 개입[YOGA] 또는 대기자 명단[WL]에 할당합니다. 우리는 요가 조건(대기자 명단에 비해)에 할당된 참가자가 중재(예: 금연 상태, 부정적인 정서 상태, 스트레스, 호르몬 변화, 금단) 및 금연일 및 2주 동안 평가된 다양한 결과에 따라 다를 것이라고 가정합니다. 추적 기간을 종료합니다.
보다 구체적으로, 특정 부적응, 철수 중 변화가 YOGA를 통해 약화될 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 도움 없이 금연을 시도한 후 2주 후에 포인트 유행 금욕에 대한 대기자 명단과 비교하여 요가의 장점에 대한 초기 효과 크기를 얻기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18-65세의 여성 전용 환자
- 최소 1년 동안 매일 흡연자.
- 현재 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피운다.
- 매주 최소 30분 동안 주당 2일 미만의 중간 강도 운동으로 정의된 좌식 운동
- 운동/요가 프로토콜에 참여하기 위한 의사의 서면 승인/의학적 승인.
-10점 리커트 척도에서 최소 5점의 금연 동기를 보고하십시오.
- 지난 6개월 동안 흡연한 담배의 수를 줄이지 않았습니다.
제외 기준:
- 기타 담배 제품 사용
- 심한 비만(BMI ≥ 40)
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- 정신분열증 또는 양극성 스펙트럼 장애의 진단
- 현재 자살 또는 자살 고위험 또는 중증 우울증
- 코르티코 스테로이드 약물 사용
- 향정신성 약물의 지난 6개월간 약물 용량 변화
- 동시 심리 치료 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 요가
여기에는 8주(1-8주) 동안 매주 최소 2회의 60분 빈야사 요가 세션에 참여하는 것이 포함됩니다.
이것은 기본 실험실 약속 다음 주에 시작됩니다.
이 세션은 해당 지역에 여러 위치가 있는 지역 오스틴 스튜디오에서 진행됩니다.
|
요가 개입은 오스틴에 세 곳이 있는 지역 스튜디오에서 매주 두 번의 60분 세션을 포함하는 8주 프로그램이 될 것입니다.
참가자는 중간에서 강력한 강도의 복용량으로 간주되는 수업을 듣도록 지시받을 것입니다.
또한 PI와 요가 강사는 참가자에게 60분 요가 전체를 완료하도록 권장하며, 편안한 것만 하고 신체적 한계를 넘어서지 않도록 촉구합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
이 그룹에 무작위 배정되면 참가자는 연구 기간 동안 요가가 아닌 주간 평가만 완료합니다.
연구를 완전히 마친 후(즉, 10주 후) 참가자는 요가 2개월 무료 바우처로 보상을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호르몬 바이오마커(Hair & Salivary Cortisol)를 통한 객관적 스트레스 측정
기간: 중재 전후(기준일 및 종료일, 9주차)에 수집됨
|
우리는 요가에 대한 반응과 요가가 금연에 도움이 될 수 있는 잠재적인 메커니즘으로 바이오마커의 변화를 평가하기 위해 머리카락과 타액의 생물학적 샘플을 수집할 것입니다.
타액 샘플은 Salivettes(Sarstedt, Rommelsdorf, Germany), 내부에 면 치과 롤이 있는 플라스틱 바이알로 수집됩니다.
참가자는 3개의 개별 12시간 수집 기간마다 각각 2개의 Salivettes를 완료합니다.
참가자는 훈련된 직원이 자른 두 개의 모발 샘플을 제공합니다(Gerber et al., 2012; Suave et al., 2007; Meyer & Novak, 2012).
수술용 가위를 사용하여 머리의 후부 꼭지점에서 두피 가까이에서 모발 가닥을 절단합니다.
|
중재 전후(기준일 및 종료일, 9주차)에 수집됨
|
|
미네소타 니코틴 금단 수치 개정
기간: 요가 후 9주차 종료일 및 10주차 후속 조치
|
MNWS-R(Hughes & Hatsukami, 1986)은 5점 리커트 척도(0 "없음"에서 4 "심각함")로 평가된 금단 심각도의 검증된 15개 항목 자체 보고 척도로 니코틴 금단 수준을 종료 기간 동안 그룹 간에 평가된 주요 결과.
|
요가 후 9주차 종료일 및 10주차 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고된 불안 민감도 - 불안 민감도 척도(ASI).
기간: 개입 전후부터 매주(선별, 기준선, 1-10주차)
|
16개 항목 ASI는 신체적 불안 감각에 대한 민감도와 불편함을 평가하는 데 사용됩니다.
ASI(Reiss et al., 1986)는 선별 기준(상승된 AS를 나타내는 ASI≥ 20) 및 결과 측정값입니다.
ASI는 우수한 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 다른 확립된 측정과의 뛰어난 수렴 유효성을 가지고 있습니다.
목적 적격성 평가를 위해 이 측정은 온라인 사전 심사 중에 완료됩니다.
이 측정은 또한 그룹 간에 평가되는 주요 결과로서 매주 평가될 것입니다.
|
개입 전후부터 매주(선별, 기준선, 1-10주차)
|
|
일산화탄소(CO)
기간: 선별 검사, 0주차(기준선), 9주차 금연일 및 10주차 후속 조치
|
참가자는 임의 단계 동안 흡연 상태를 결정하고 금연 기간 동안 금연 상태를 평가하기 위해 호흡 샘플(≥8ppm 컷오프; Jarvis et al., 1987)의 일산화탄소(CO) 분석을 완료합니다.
|
선별 검사, 0주차(기준선), 9주차 금연일 및 10주차 후속 조치
|
|
흡연 포인트 유병률 - 타임라인 팔로우 백 캘린더
기간: 주 스크린, 0(기준선), 1-8(개입), 9-10(금단 기간)
|
참가자는 전체 타임라인 후속 일정(TLFB; 지난 주)을 완료하여 선별 도구(지난 1년 동안 및 연구 기간 동안 하루 평균 ≥ 10개비를 반영)로서 담배의 일일 포인트 유병률을 평가합니다.
금연 기간 동안 포인트 유병률은 그룹 간에 검사되고 폐 일산화탄소(CO)의 생화학적 측정으로 확인됩니다.
|
주 스크린, 0(기준선), 1-8(개입), 9-10(금단 기간)
|
|
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire).
기간: 베이스라인부터 요가 후까지 매주(9주차)
|
FFMQ(Baer et al., 2006)는 관찰, 설명, 자각에 따른 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성 등 마음챙김 구성 요소에 대한 39개 항목의 자기 보고 측정입니다.
이것은 마음챙김 기반 요가 수련에 대한 반응의 변화를 평가하기 위해 개입 전반에 걸쳐 주어질 것입니다(즉, 그룹 간 변화 비교).
|
베이스라인부터 요가 후까지 매주(9주차)
|
|
특성 충동성의 Barratt 충동성 척도(BIS)
기간: 자격 화면
|
BIS-15(Spinella, 2007)는 비계획성, 운동 충동성 및 주의력 충동성의 3가지 중복되지 않는 충동성 구성 요소에 대한 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
충동성의 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나로서 신경정신과 및 건강한 인구에서 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
BIS의 15개 항목 짧은 형식은 요인 분석 대상이 될 때 3요인 구조를 유지하고 우수한 신뢰성과 타당성을 유지하는 것으로 나타났습니다(Spinella 2007).
이 흡연 인구는 특히 금단 증상/금단 관련 재발에 대한 반응의 위험이 있을 수 있으므로 충동성에 대해 커뮤니티 표준보다 높은 점수를 받은 개인을 선택하기 위한 선별 도구(ASI와 결합)(54점 중 평균 점수 ≥ 32.6).
|
자격 화면
|
|
풍선 아날로그 위험 작업(BART).
기간: 사전-사후(자격 심사 및 9주차 방문).
|
BART는 건전한 실험 특성을 입증하는 실험실 기반의 위험 감수 행동 측정입니다.
위험 관련 구조(예: 충동성, 감각 추구)뿐만 아니라 성인과 청소년의 자기 보고 실제 위험 행동을 예측하는 것으로 나타났습니다(Lejuez et al., 2002).
BART의 위험성은 중독성, 건강 및 안전 위험 행동의 발생과 관련이 있으며, 이는 BART가 유용한 임상 평가 도구가 될 수 있음을 나타냅니다.
중요한 것은 흡연자가 BART에서 더 큰 총체적 위험과 감각 추구를 보여주었기 때문에 우리는 실험에서 흡연 결과의 2차 예측 인자로 사전 및 사후 개입에서 작업을 관리할 것이며 충동성과 관련된 금연의 더 큰 어려움을 나타낼 수 있습니다(이는 요가의 도움을 받을 수도 있으므로 그룹 간에 행동의 차이를 비교합니다.
|
사전-사후(자격 심사 및 9주차 방문).
|
|
DDT(Computerized Delay Discounting Task).
기간: Pre-to-Post(자격 심사 및 9주차 방문)
|
지연 할인 선택 작업은 선택 행동과 지연된 보상을 연구할 목적으로 개발된 타당하고 신뢰할 수 있는 컴퓨터 적응 절차입니다(Richards et al., 1999).
이 프로그램은 참가자에게 서로 다른 지연 기간(예: 1일, 1주) 중 하나 이후에 더 많은 금액(예: $10)을 받을지 또는 더 적은 금액(예:
$1) 즉시 수령.
DDT에 대한 점수는 흡연 상태 및 니코틴 의존도 수준과 관련이 있는 것으로 나타나기 때문에(Sweitzer et al., 2008) 이 측정은 금연 성공에 대한 2차 선별 예측 변수로 포함되었으며 가능한 전후 변화를 관찰하기 위해 포함되었습니다. 요가로.
이 작업에 대한 동작의 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
|
Pre-to-Post(자격 심사 및 9주차 방문)
|
|
조난 허용 범위(DTS).
기간: 주간; 기준선(0주)부터 10주까지 후속 조치
|
DTS(Simons & Gaher, 2005)는 신체적, 심리적 고통에 대한 15개 항목의 자가 보고 척도로서 DT의 변화를 평가할 것입니다. 강하게 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지 가능한 등급이 있는 5점 리커트 척도로 구성됩니다.
DTS는 내부 일관성이 높습니다(알파=.82).
이것은 ASI를 동반하고 그룹 간 변경을 통해 평가되는 조난 허용 오차의 2차 측정으로 사용됩니다.
|
주간; 기준선(0주)부터 10주까지 후속 조치
|
|
기분 및 불안 증상 설문지(MASQ).
기간: 9주째 종료
|
MASQ는 3자 모델(Watson et al., 1995)에서 파생된 자기 보고 척도입니다.
지난주에 개인이 특정 정동 증상을 얼마나 많이 경험했는지에 초점을 맞추는 1(전혀 아님)에서 5(매우 심함) 범위의 척도로 평가된 62개 항목이 포함됩니다.
4개의 하위 척도는 다음과 같습니다: 불안 각성, 무쾌감 우울증, 일반 고통: 불안 증상 및 일반 고통: 우울 증상.
우리는 MASQ를 사용하여 12시간 철수에 대한 정서적 변화를 평가할 것입니다.
MASQ는 이전의 금연 작업에 사용되었으므로(예: Zvolensky et al., 2009) 심리 측정학적으로 건전한 것 외에도 연구 전반에 걸쳐 더 높은 수준의 비교 가능성을 제공합니다.
등급은 그룹 간 비교됩니다.
|
9주째 종료
|
|
Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트(FTND).
기간: 0, 6, 9주차
|
FTND(Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991)는 우수한 내적 일관성, 단일 차원 요인 구조 및 니코틴 섭취량과의 양의 관계를 보여주었습니다.
의존 상태는 기준선, 중간 및 치료 후 평가됩니다.
이 측정은 기본 분석에서 공변량으로 사용되는 니코틴 의존도를 정량화하는 데 사용됩니다.
|
0, 6, 9주차
|
|
벡 우울증 인벤토리(BDI).
기간: 적격성 화면, 0주, 6주, 9주
|
BDI(Beck, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961)는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 21개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다.
개인은 BDI 점수가 ≤30인 경우에만 자격이 있습니다(점수 ≥30은 심각한 우울증을 나타냄).
BDI는 또한 요가를 통해 영향을 받을 수 있는 우울 증상의 변화를 평가하기 위해 프로토콜 전반에 걸쳐 관리될 것입니다.
|
적격성 화면, 0주, 6주, 9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johnna Medina, M.A., University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요가에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진칠면조