Undersøker yogaens effekter på røyking
11. juni 2026 oppdatert av: Jasper A. Smits
Undersøker yogaens effekter på aspekter knyttet til stress og røykeatferd
Hovedmålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av et 8-ukers yogaprogram på aspekter knyttet til nikotinavhengighet, stress og mestring under et røykesluttforsøk.
Guidet av innledende studier som rapporterer om effekten av yoga på antatte mediatorer av tilbakefall av røyking (dvs. kortisol, stressintoleranse, abstinenssymptomer), undersøker det foreslåtte eksperimentet effekten av en 8-ukers yogapraksis på nikotinabstinensintensiteten ved å hjelpe til med abstinens. egenskaper som predikerer tilbakefall av røyking. De langsiktige målene for den foreslåtte forskningslinjen er å: (1) informere om teoretiske modeller for nikotinabstinens, (2) veilede utviklingen av effektive alternative intervensjoner for røykere som er mottakelige for tilbakefall i den kritiske abstinensperioden (dvs. nødstoleranse), og (3) for å hjelpe til med å veilede atferdsstrategier for å behandle rusavhengighet bredt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som den ledende årsaken til forebyggbar død i USA og en viktig årsak til kronisk sykdom/dødelighet over hele verden, representerer røyking et stort folkehelseproblem som trenger effektive intervensjoner for å redusere byrden. Utviklingen av slike strategier styres best av grunnleggende forskning på bioatferdsprosessene som ligger til grunn for vedlikehold og tilbakefall av røyking. En viktig prediktor for opphørssvikt er nikotinabstinens, spesielt blant individer med lav nødtoleranse (DT).
Å redusere nikotinabstinensrelaterte plager og tilbakefall hos røykere med lav DT kan kreve regulering av visse hormoner involvert i hypothalamus hypofyseaksen (HPA-aksen) (dvs. den menneskelige stressresponsen). Regelmessig praktisering av yoga, en mindfulness-basert form for fysisk aktivitet, fremstår som en lovende strategi for å regulere HPA-aksen, redusere abstinenssymptomer og øke DT, og dermed fremme suksess for røykeslutt.
Vi vil tilfeldig tildele 50 røykere (≥10 sigaretter daglig) lavt i DT til enten en 8-ukers yogaintervensjon [YOGA] eller en ventelistekontroll [WL] før de gjennomgår et selvstyrt sluttforsøk. Vi antar at deltakere som er tilordnet yogatilstanden (i forhold til venteliste) vil variere på ulike utfall vurdert gjennom intervensjonen (f.eks. sluttestatus, negative affektive tilstander, stress, hormonelle endringer, tilbaketrekning) og sluttedagen og gjennom 2-ukene avslutte oppfølgingsperioden.
Mer spesifikt antar vi at visse typiske maladaptive endringer under abstinens kan bli dempet gjennom YOGA. Vi håper også å oppnå innledende effektstørrelser av fordelen med yoga sammenlignet med venteliste for punktutbredt avholdenhet ved to uker etter et forsøk på å slutte uten hjelp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år som kan gi informert samtykke
- Daglig røyker i minst ett år.
- Røyker for tiden i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag.
- Stillesittende som definert ved moderat intensitet trening mindre enn 2 dager/uke i minst 30 minutter hver
- Skriftlig legegodkjenning/medisinsk godkjenning for å delta i en trenings-/yogaprotokoll.
-Rapportere motivasjon til å slutte å røyke på minst 5 på en 10-punkts Likert-skala - -Uttrykk interesse for å gjøre et seriøst forsøk på å slutte å slutte i løpet av neste måned-
- Har ikke redusert antall røykte sigaretter de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre tobakksvarer
- Alvorlig fedme (BMI ≥ 40)
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid
- Diagnose av schizofreni eller bipolar-spektrum lidelse
- For tiden selvmords- eller selvmordsrisiko eller alvorlig depresjon
- Bruk av kortikosteroidmedisiner
- Endring i medisindoser siste 6 måneder for psykofarmaka
- Får samtidig psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoga
Dette vil innebære å delta i minst to 60-minutters Vinyasa-yogaøkter hver uke i åtte uker (uke 1-8).
Dette vil begynne uken etter en baseline laboratorieavtale.
Disse øktene vil bli gjennomført i et lokalt studio i Austin som har mange steder i området.
|
Yoga-intervensjonen vil være et 8-ukers program som involverer to 60-minutters økter hver uke i et lokalt studio med tre lokasjoner i Austin.
Deltakerne vil bli bedt om å ta klasser som anses innenfor en moderat til kraftig intensitetsdose.
Deltakerne vil også bli oppfordret både av PI og yogainstruktører til å fullføre hele 60 minutter med yoga, oppfordret til å bare gjøre det som er behagelig og ikke presse seg selv utover deres fysiske grenser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Hvis de blir randomisert til denne gruppen, vil deltakerne kun fullføre ukentlige vurderinger og ikke yoga i løpet av tiden i studien.
Etter fullføring av studien (dvs. etter uke 10), vil deltakerne bli kompensert med en kupong for 2 gratis måneder med yoga.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av objektiv stress gjennom hormonelle biomarkører (hår- og spyttkortisol)
Tidsramme: Samlet inn før og etter intervensjon (grunnlinje og sluttdag, uke 9)
|
vi vil samle biologiske prøver av hår og spytt for å vurdere endringer i biomarkører som respons på yoga, og som en potensiell mekanisme som yoga kan hjelpe til med å slutte å røyke.
Spyttprøver vil bli samlet inn med Salivettes (Sarstedt, Rommelsdorf, Tyskland), hetteglass av plast med tannruller av bomull inni.
Deltakerne vil fullføre 2 Salivettes i hver av tre separate 12-timers innsamlingsperioder.
deltakerne vil gi to hårstråprøver kuttet av opplært personell (Gerber et al., 2012; Suave et al., 2007; Meyer & Novak, 2012).
Hårstrå klippes nær hodebunnen fra bakre toppunkt av hodet ved hjelp av kirurgisk saks.
|
Samlet inn før og etter intervensjon (grunnlinje og sluttdag, uke 9)
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala-revidert
Tidsramme: post-yoga Uke 9 på Avslutt dag og uke 10 oppfølging
|
MNWS-R (Hughes & Hatsukami, 1986) er et validert 15-elements selvrapporteringsmål for abstinensalvorlighet vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 "ingen" til 4 "alvorlig") som vil etablere nivået av nikotinabstinens som en store utfall vurdert mellom grupper i sluttperioden.
|
post-yoga Uke 9 på Avslutt dag og uke 10 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert angstsensitivitet - Anxiety Sensitivity Scale (ASI).
Tidsramme: Ukentlig fra intervensjon før til post (skjermbilde, baseline, uke 1–10)
|
ASI med 16 elementer vil bli brukt for å vurdere følsomhet for og ubehag med fysiske angstopplevelser.
ASI (Reiss et al., 1986) som et screeningkriterium (ASI≥ 20 som indikasjon på forhøyet AS) og et resultatmål.
ASI har god intern konsistens, test-retest reliabilitet og utmerket konvergent validitet med andre etablerte mål.
For kvalifikasjonsvurderingen vil dette tiltaket bli fullført under online forhåndsskjermen.
Dette tiltaket vil også vurderes ukentlig som et primærresultat vurdert mellom grupper.
|
Ukentlig fra intervensjon før til post (skjermbilde, baseline, uke 1–10)
|
|
karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Skjerm, uke 0 (grunnlinje), uke 9 Sluttedag og uke 10 oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre karbonmonoksid (CO)-analyse av pusteprøven (≥8ppm cutoff; Jarvis et al., 1987) for å bestemme røykestatus under ad-libitum-faser og for å vurdere status for røykeslutt i løpet av sluttperioden.
|
Skjerm, uke 0 (grunnlinje), uke 9 Sluttedag og uke 10 oppfølging
|
|
Røykepunkt-prevalens - tidslinje følg tilbake kalender
Tidsramme: Weeks Screen, 0 (grunnlinje), 1-8 (intervensjon), 9-10 (slutteperiode)
|
Deltakerne vil fullføre hele tidslinjen for oppfølgingskalender (TLFB; siste uke) for å vurdere daglig punktprevalens av sigaretter både som et screeningsverktøy (som gjenspeiler ≥ 10 sigaretter/dag i gjennomsnitt for det siste året; og gjennom hele studieperioden.
punktprevalens under sluttperioden vil bli undersøkt mellom grupper og verifisert med biokjemisk måling av lungekarbonmonoksid (CO)
|
Weeks Screen, 0 (grunnlinje), 1-8 (intervensjon), 9-10 (slutteperiode)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til post-yoga (uke 9)
|
FFMQ (Baer et al., 2006) er et 39-elements selvrapporteringsmål på oppmerksomhetskomponenter: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Dette vil bli gitt på tvers av intervensjon for å vurdere endringer som respons på mindfulness-basert yogapraksis (dvs. med endringer sammenlignet mellom grupper).
|
Ukentlig fra baseline til post-yoga (uke 9)
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS) av Trait Impulsivity
Tidsramme: Kvalifikasjonsskjerm
|
BIS-15 (Spinella, 2007) er et 15-elements selvrapporteringsmål av 3 ikke-overlappende impulsivitetskomponenter: ikke-planlegging, motorisk impulsivitet og oppmerksomhetsimpulsivitet.
Som et av de mest brukte målene på impulsivitet, har det vist validitet og pålitelighet i nevropsykiatriske og friske populasjoner.
Den 15-elements korte formen av BIS har vist seg å beholde sin 3-faktor struktur når den er gjenstand for faktoranalyse og opprettholdt god reliabilitet og validitet (Spinella 2007).
screeningverktøy (kombinert med ASI) for å velge individer som skårer over fellesskapsnormen for impulsivitet (gjennomsnittlig skåre ≥ 32,6 av 54), da denne røykepopulasjonen kan være spesielt utsatt for reaktivitet på abstinenssymptomer/abstinensrelatert tilbakefall.
|
Kvalifikasjonsskjerm
|
|
Ballong Analog Risk Task (BART).
Tidsramme: Pre-to-post (på kvalifiseringsskjermen og uke 9 besøk).
|
BART er et laboratoriebasert atferdsmål for risikotaking, som viser gode eksperimentelle egenskaper.
Det har vist seg å forutsi risikorelaterte konstruksjoner (f.eks. impulsivitet, sensasjonssøking) så vel som selvrapportert risikoatferd i den virkelige verden hos voksne og ungdom (Lejuez et al., 2002).
Risiko på BART har blitt korrelert med forekomst av vanedannende, helse- og sikkerhetsrisikoatferd, noe som indikerer at BART kan være et nyttig klinisk vurderingsverktøy.
Viktigere, ettersom røykere har vist større total risiko og sensasjonssøking på BART, vil vi administrere oppgaven ved pre-og post intervensjon som en sekundær prediktor for røykeresultater i studien vår, muligens indikasjon på større problemer med å slutte relatert til impulsivitet (som kan også hjelpes med yoga, og dermed vil forskjeller i atferd sammenlignes mellom grupper).
|
Pre-to-post (på kvalifiseringsskjermen og uke 9 besøk).
|
|
Datastyrt Delay Discounting Task (DDT).
Tidsramme: Før-til-post (kvalifiseringsskjerm og uke 9 besøk)
|
Valgoppgaven Delay Discounting er en gyldig og pålitelig datamaskintilpasningsprosedyre utviklet med det formål å studere valgatferd og forsinket belønning (Richards et al., 1999).
Programmet ber deltakeren om å velge mellom et høyere beløp (f.eks. $10) som skal mottas etter en av de forskjellige forsinkelsesperiodene (f.eks. 1 dag, 1 uke) eller et mindre beløp (f.eks.
$1) mottas umiddelbart.
Fordi skårer på DDT ser ut til å være relatert til røykestatus og nivå av nikotinavhengighet (Sweitzer et al., 2008) ble dette målet inkludert både som en sekundær screeningsprediktor for suksess for røykeslutt, og for å observere mulige endringer før til post. ved yoga.
Endringer i atferd på denne oppgaven vil sammenlignes mellom grupper.
|
Før-til-post (kvalifiseringsskjerm og uke 9 besøk)
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS).
Tidsramme: Ukentlig; Baseline (uke 0) til og med uke 10 oppfølging
|
DTS (Simons & Gaher, 2005), et 15-elements selvrapporteringsmål på fysisk og psykisk lidelsestoleranse, vil vurdere endringer i DT; den består av en 5-punkts Likert-skala med mulige vurderinger som spenner fra helt enig til helt uenig.
DTS har høy intern konsistens (alfa=.82).
Dette vil tjene som en sekundær måling av nødtoleranse, som følger med ASI, og vurderes gjennom endringer mellom grupper.
|
Ukentlig; Baseline (uke 0) til og med uke 10 oppfølging
|
|
Spørreskjema for humør og angstsymptomer (MASQ).
Tidsramme: Slutt dag uke 9
|
MASQ er et selvrapporteringsmål utledet fra trepartsmodellen (Watson et al., 1995).
Den inkluderer 62 elementer vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) med fokus på hvor mye en person har opplevd spesifikke affektsymptomer den siste uken.
Fire underskalaer inkluderer: engstelig opphisselse, anhedonisk depresjon, generell nød: angstsymptomer og generell nød: depressive symptomer.
Vi vil bruke MASQ til å vurdere affektive endringer som respons på 12-timers uttak.
MASQ har blitt brukt i tidligere røykesluttarbeid (f.eks. Zvolensky et al., 2009), og tilbyr derfor, utover å være psykometrisk forsvarlig, en høyere grad av sammenlignbarhet på tvers av forskning.
Rangeringer vil bli sammenlignet mellom grupper
|
Slutt dag uke 9
|
|
Fagerstrom test av nikotinavhengighet (FTND).
Tidsramme: Uke 0, 6, 9
|
FTND (Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991) har vist god intern konsistens, en enkeltdimensjonsfaktorstruktur og positive sammenhenger med graden av nikotininntak.
Avhengighetsstatus vil bli vurdert ved baseline, midt og etter behandling.
Dette tiltaket vil tjene til å kvantifisere nikotinavhengighet, som vil bli brukt som en kovariat i primæranalysene.
|
Uke 0, 6, 9
|
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Kvalifikasjonsskjerm, uke 0, 6, 9
|
BDI (Beck, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) er en mye brukt 21-element, selvrapporteringsinventar designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Individer vil kun være kvalifisert med score på ≤30 på BDI (score ≥30 indikerer alvorlig depresjon).
BDI vil også bli administrert gjennom hele protokollen for å vurdere endringer i depressive symptomer som muligens påvirkes gjennom yoga.
|
Kvalifikasjonsskjerm, uke 0, 6, 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnna Medina, M.A., University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014040107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .