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Untersuchung der Auswirkungen von Yoga auf das Rauchen

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Untersuchung der Auswirkungen von Yoga auf Aspekte im Zusammenhang mit Stress und Rauchverhalten

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Yoga-Programms auf Aspekte im Zusammenhang mit Nikotinabhängigkeit, Stress und Bewältigung während eines Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, zu untersuchen.

Basierend auf ersten Studien, die über die Auswirkungen von Yoga auf mutmaßliche Auslöser von Raucherrückfällen berichten (z. B. Cortisol, Stressintoleranz, Entzugserscheinungen), untersucht das vorgeschlagene Experiment die Auswirkungen einer achtwöchigen Yoga-Praxis auf die Intensität des Nikotinentzugs durch Unterstützung beim Entzug Merkmale, die einen Rückfall des Rauchens vorhersagen. Die langfristigen Ziele der vorgeschlagenen Forschungslinie bestehen darin, (1) theoretische Modelle des Nikotinentzugs zu informieren, (2) die Entwicklung wirksamer alternativer Interventionen für Raucher zu leiten, die während der kritischen Entzugsphase anfällig für Rückfälle sind (d. h. Raucher mit niedrigem Nikotinentzug). Stresstoleranz) und (3) als Leitfaden für Verhaltensstrategien zur allgemeinen Behandlung von Substanzabhängigkeiten dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als häufigste vermeidbare Todesursache in den USA und eine der Hauptursachen für chronische Krankheiten/Sterblichkeit weltweit stellt Rauchen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das wirksame Maßnahmen zur Verringerung seiner Belastung erfordert. Die Entwicklung solcher Strategien lässt sich am besten durch Grundlagenforschung zu den biologischen Verhaltensprozessen leiten, die der Aufrechterhaltung und dem Rückfall des Rauchens zugrunde liegen. Ein wichtiger Prädiktor für ein Scheitern der Raucherentwöhnung ist der Nikotinentzug, insbesondere bei Personen mit geringer Stresstoleranz (DT).

Um Nikotinentzugsbedingte Belastungen und Rückfälle bei Rauchern mit niedrigem DT-Wert zu reduzieren, ist möglicherweise die Regulierung bestimmter Hormone erforderlich, die an der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (HPA-Achse) (d. h. der menschlichen Stressreaktion) beteiligt sind. Die regelmäßige Ausübung von Yoga, einer auf Achtsamkeit basierenden Form der körperlichen Aktivität, erweist sich als vielversprechende Strategie zur Regulierung der HPA-Achse, zur Verringerung von Entzugserscheinungen und zur Erhöhung der DT, wodurch der Erfolg bei der Raucherentwöhnung gefördert wird.

Wir werden nach dem Zufallsprinzip 50 Raucher (≥ 10 Zigaretten täglich) mit niedrigem DT-Gehalt entweder einer 8-wöchigen Yoga-Intervention [YOGA] oder einer Wartelistenkontrolle [WL] zuordnen, bevor sie einen selbstgeführten Versuch unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wir gehen davon aus, dass sich die Teilnehmer, die der Yoga-Bedingung zugeordnet sind (im Vergleich zur Warteliste), hinsichtlich verschiedener Ergebnisse unterscheiden, die während der Intervention beurteilt werden (z. B. Abbruchstatus, negative affektive Zustände, Stress, hormonelle Veränderungen, Entzug) und am Abbruchtag sowie während der gesamten zwei Woche Beenden Sie die Nachbeobachtungszeit.

Insbesondere gehen wir davon aus, dass bestimmte typische maladaptive Veränderungen während des Entzugs durch YOGA abgeschwächt werden können. Wir hoffen auch, erste Effektstärken des Vorteils von Yoga im Vergleich zur Warteliste für punktuelle Abstinenz zwei Wochen nach einem Versuch, mit dem Rauchen ohne Hilfe aufzuhören, zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Täglicher Raucher seit mindestens einem Jahr.
  • Rauchen Sie derzeit durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag.
  • Sitzende Tätigkeit im Sinne einer mäßig intensiven körperlichen Betätigung an weniger als 2 Tagen/Woche für jeweils mindestens 30 Minuten
  • Schriftliche ärztliche Genehmigung/ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Übungs-/Yoga-Protokoll.

-Melden Sie die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, mit mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala - -Zeigen Sie Interesse an einem ernsthaften, selbstständigen Versuch, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören-

  • Die Zahl der gerauchten Zigaretten ist in den letzten 6 Monaten nicht zurückgegangen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Tabakprodukte
  • Schweres Übergewicht (BMI ≥ 40)
  • Derzeit schwanger oder plant schwanger zu werden
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung
  • Derzeit suizidal oder suizidgefährdet oder schwere Depression
  • Verwendung von Kortikosteroid-Medikamenten
  • Änderung der Medikamentendosis für Psychopharmaka in den letzten 6 Monaten
  • Begleitende Psychotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Yoga
Dazu gehört die Teilnahme an mindestens zwei 60-minütigen Vinyasa-Yoga-Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen (Woche 1–8). Dies beginnt in der Woche nach einem Basislabortermin. Diese Sitzungen werden in einem örtlichen Studio in Austin durchgeführt, das über zahlreiche Standorte in der Umgebung verfügt.
Verhalten: Yoga
Bei der Yoga-Intervention handelt es sich um ein 8-wöchiges Programm mit zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche in einem örtlichen Studio mit drei Standorten in Austin. Die Teilnehmer werden angewiesen, an Kursen mit mittlerer bis starker Intensität teilzunehmen. Die Teilnehmer werden außerdem sowohl vom PI als auch von den Yogalehrern dazu ermutigt, die gesamten 60 Minuten Yoga zu absolvieren, wobei sie dazu angehalten werden, nur das zu tun, was ihnen angenehm ist, und sich nicht über ihre körperlichen Grenzen hinauszubewegen.
Andere Namen:
  • Hutha Yoga
  • Vinyasa-Yoga
Kein Eingriff: Warteliste
Wenn die Teilnehmer in diese Gruppe randomisiert werden, absolvieren sie während ihrer Zeit in der Studie nur wöchentliche Beurteilungen und kein Yoga. Nach vollständigem Abschluss der Studie (d. h. nach Woche 10) erhalten die Teilnehmer einen Gutschein für 2 kostenlose Yoga-Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von objektivem Stress durch hormonelle Biomarker (Haar- und Speichelcortisol)
Zeitfenster: Gesammelt vor und nach der Intervention (Basis- und Beendigungstag, Woche 9)
Wir werden biologische Proben von Haaren und Speichel sammeln, um Veränderungen der Biomarker als Reaktion auf Yoga und einen möglichen Mechanismus zu bewerten, durch den Yoga bei der Raucherentwöhnung helfen kann. Speichelproben werden mit Salivetten (Sarstedt, Rommelsdorf, Deutschland), Plastikfläschchen mit Watte-Zahnrollen im Inneren, gesammelt. Die Teilnehmer absolvieren jeweils zwei Salivettes in drei separaten 12-Stunden-Sammelperioden. Die Teilnehmer stellen zwei Haarsträhnenproben zur Verfügung, die von geschultem Personal geschnitten wurden (Gerber et al., 2012; Suave et al., 2007; Meyer & Novak, 2012). Mit einer chirurgischen Schere werden Haarsträhnen vom hinteren Scheitelpunkt des Kopfes aus dicht an der Kopfhaut abgeschnitten.
Gesammelt vor und nach der Intervention (Basis- und Beendigungstag, Woche 9)
Nikotinentzugsskala für Minnesota – überarbeitet
Zeitfenster: Post-Yoga-Woche 9 am Quit-Tag und Woche 10 Follow-up
MNWS-R (Hughes & Hatsukami, 1986) ist ein validiertes 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere des Nikotinentzugs, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 „keine“ bis 4 „schwer“) bewertet wird und den Grad des Nikotinentzugs festlegt Hauptergebnis, das zwischen den Gruppen während der Entwöhnungsphase bewertet wurde.
Post-Yoga-Woche 9 am Quit-Tag und Woche 10 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Angstempfindlichkeit – Anxiety Sensitivity Scale (ASI).
Zeitfenster: Wöchentlich von vor bis nach der Intervention (Screening, Baseline, Wochen 1–10)
Der 16-Punkte-ASI wird verwendet, um die Empfindlichkeit gegenüber und das Unbehagen bei körperlichen Angstempfindungen zu beurteilen. Der ASI (Reiss et al., 1986) als Screening-Kriterium (ASI ≥ 20 als Hinweis auf erhöhte AS) und als Ergebnismaß. Der ASI weist eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine ausgezeichnete konvergente Validität mit anderen etablierten Maßen auf. Zur Beurteilung der Zweckeignung wird diese Maßnahme im Rahmen der Online-Vorprüfung durchgeführt. Diese Maßnahme wird auch wöchentlich als primäres Ergebnis zwischen den Gruppen bewertet.
Wöchentlich von vor bis nach der Intervention (Screening, Baseline, Wochen 1–10)
Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 0 (Basislinie), Woche 9, Beendigungstag und Woche 10, Nachuntersuchung
Die Teilnehmer führen eine Kohlenmonoxid (CO)-Analyse der Atemprobe durch (Grenzwert ≥ 8 ppm; Jarvis et al., 1987), um den Raucherstatus während Ad-libitum-Phasen zu bestimmen und den Raucherentwöhnungsstatus während der Raucherentwöhnungsphase zu beurteilen.
Bildschirm, Woche 0 (Basislinie), Woche 9, Beendigungstag und Woche 10, Nachuntersuchung
Prävalenz des Rauchens – Zeitleiste, Folgekalender
Zeitfenster: Wochenbildschirm, 0 (Grundlinie), 1–8 (Intervention), 9–10 (Abbruchzeitraum)
Die Teilnehmer füllen den vollständigen Timeline-Follow-Back-Kalender (TLFB; vergangene Woche) aus, um die tägliche Punktprävalenz von Zigaretten sowohl als Screening-Instrument (das durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag für das vergangene Jahr widerspiegelt) als auch während des gesamten Studienzeitraums zu bewerten. Die Punktprävalenz während der Entwöhnungsphase wird zwischen den Gruppen untersucht und durch biochemische Messung von Lungenkohlenmonoxid (CO) verifiziert.
Wochenbildschirm, 0 (Grundlinie), 1–8 (Intervention), 9–10 (Abbruchzeitraum)
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ).
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Post-Yoga (Woche 9)
Der FFMQ (Baer et al., 2006) ist ein 39-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Achtsamkeitskomponenten: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen und Nichtreaktivität gegenüber inneren Erfahrungen. Dies wird interventionsübergreifend gegeben, um Veränderungen als Reaktion auf die achtsamkeitsbasierte Yoga-Praxis zu bewerten (d. h. mit Veränderungen im Vergleich zwischen Gruppen).
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Post-Yoga (Woche 9)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS) der Merkmalsimpulsivität
Zeitfenster: Berechtigungsbildschirm
BIS-15 (Spinella, 2007) ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für drei sich nicht überschneidende Impulsivitätskomponenten: Nichtplanung, motorische Impulsivität und Aufmerksamkeitsimpulsivität. Als eines der am häufigsten verwendeten Maßstäbe für Impulsivität hat es sich in neuropsychiatrischen und gesunden Populationen als valide und zuverlässig erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass die 15-Punkte-Kurzform des BIS bei der Faktorenanalyse ihre 3-Faktor-Struktur beibehält und eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit beibehält (Spinella 2007). Screening-Tool (gekoppelt mit dem ASI) zur Auswahl von Personen, deren Werte über der Gemeinschaftsnorm für Impulsivität liegen (mittlerer Wert ≥ 32,6 von 54), da diese rauchende Bevölkerung möglicherweise besonders gefährdet ist, auf Entzugserscheinungen/entzugsbedingte Rückfälle zu reagieren.
Berechtigungsbildschirm
Balloon Analogue Risk Task (BART).
Zeitfenster: Pre-to-Post (auf dem Berechtigungsbildschirm und Besuch in Woche 9).
BART ist ein laborbasiertes Verhaltensmaß für die Risikobereitschaft, das solide experimentelle Eigenschaften nachweist. Es hat sich gezeigt, dass es risikobezogene Konstrukte (z. B. Impulsivität, Sensationssucht) sowie selbstberichtetes reales Risikoverhalten bei Erwachsenen und Jugendlichen vorhersagt (Lejuez et al., 2002). Das Risikoverhalten beim BART wurde mit dem Auftreten von Sucht-, Gesundheits- und Sicherheitsrisikoverhalten korreliert, was darauf hindeutet, dass das BART ein nützliches klinisches Bewertungsinstrument sein könnte. Wichtig ist, dass Raucher im BART eine größere Gesamtrisikobereitschaft und Sensationssuche gezeigt haben. Daher werden wir die Aufgabe vor und nach der Intervention als sekundären Prädiktor für die Ergebnisse des Rauchens in unserer Studie durchführen, was möglicherweise auf größere Schwierigkeiten beim Aufhören im Zusammenhang mit Impulsivität hinweist (was kann auch durch Yoga unterstützt werden und so werden Verhaltensunterschiede zwischen Gruppen verglichen).
Pre-to-Post (auf dem Berechtigungsbildschirm und Besuch in Woche 9).
Computerized Delay Discounting Task (DDT).
Zeitfenster: Pre-to-Post (Berechtigungsprüfung und Besuch in Woche 9)
Die Delay-Discounting-Choice-Aufgabe ist ein gültiges und zuverlässiges computeradaptives Verfahren, das zum Zweck der Untersuchung von Entscheidungsverhalten und verzögerter Belohnung entwickelt wurde (Richards et al., 1999). Das Programm fordert den Teilnehmer auf, zwischen einem höheren Geldbetrag (z. B. 10 $), der nach einer der verschiedenen Verzögerungszeiträume (z. B. 1 Tag, 1 Woche) oder einem kleineren Geldbetrag (z. B. $1) sofort zu erhalten. Da die DDT-Werte offenbar mit dem Raucherstatus und dem Grad der Nikotinabhängigkeit zusammenhängen (Sweitzer et al., 2008), wurde diese Messung sowohl als sekundärer Screening-Prädiktor für den Erfolg der Raucherentwöhnung als auch zur Beobachtung möglicher Veränderungen vor und nach der Raucherentwöhnung einbezogen durch Yoga. Verhaltensänderungen bei dieser Aufgabe werden zwischen den Gruppen verglichen.
Pre-to-Post (Berechtigungsprüfung und Besuch in Woche 9)
Stresstoleranzskala (DTS).
Zeitfenster: Wöchentlich; Baseline (Woche 0) bis Woche 10 Follow-up
Das DTS (Simons & Gaher, 2005), ein 15-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Toleranz gegenüber körperlicher und psychischer Belastung, bewertet Veränderungen in der DT; Es besteht aus einer 5-stufigen Likert-Skala mit möglichen Bewertungen von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. DTS hat eine hohe interne Konsistenz (Alpha=.82). Dies dient als sekundäres Maß für die Belastungstoleranz, begleitet den ASI und wird anhand von Änderungen zwischen den Gruppen bewertet.
Wöchentlich; Baseline (Woche 0) bis Woche 10 Follow-up
Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen (MASQ).
Zeitfenster: Beenden Sie den 9. Tag der Woche
Der MASQ ist ein Selbstberichtsmaß, das vom dreigliedrigen Modell abgeleitet ist (Watson et al., 1995). Es umfasst 62 Items, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet werden und sich darauf konzentrieren, wie häufig bei einer Person in der vergangenen Woche bestimmte Affektsymptome aufgetreten sind. Zu den vier Subskalen gehören: Ängstliche Erregung, anhedonische Depression, allgemeine Belastung: ängstliche Symptome und allgemeine Belastung: depressive Symptome. Wir werden den MASQ verwenden, um affektive Veränderungen als Reaktion auf einen 12-Stunden-Entzug zu bewerten. Der MASQ wurde in früheren Arbeiten zur Raucherentwöhnung eingesetzt (z. B. Zvolensky et al., 2009) und bietet daher nicht nur psychometrisch fundierte Ergebnisse, sondern auch ein höheres Maß an Vergleichbarkeit in der gesamten Forschung. Die Bewertungen werden zwischen den Gruppen verglichen
Beenden Sie den 9. Tag der Woche
Fagerstrom-Test zur Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: Woche 0, 6, 9
Der FTND (Heatherton, Kozlowski, Frecker & Fagerstrom, 1991) hat eine gute interne Konsistenz, eine eindimensionale Faktorstruktur und positive Beziehungen zum Grad der Nikotinaufnahme gezeigt. Der Abhängigkeitsstatus wird zu Studienbeginn, in der Mitte und nach der Behandlung beurteilt. Dieses Maß dient zur Quantifizierung der Nikotinabhängigkeit, die als Kovariate in den Primäranalysen verwendet wird.
Woche 0, 6, 9
Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: Teilnahmeberechtigungsbildschirm, Wochen 0, 6, 9
Der BDI (Beck, Mendelson, Mock & Erbaugh, 1961) ist ein weit verbreitetes 21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Teilnahmeberechtigt sind nur Personen mit einem BDI-Wert von ≤ 30 (Werte ≥ 30 weisen auf eine schwere Depression hin). Der BDI wird auch während des gesamten Protokolls verabreicht, um Veränderungen der depressiven Symptome zu beurteilen, die möglicherweise durch Yoga beeinflusst werden.
Teilnahmeberechtigungsbildschirm, Wochen 0, 6, 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnna Medina, M.A., University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014040107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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