Onderzoek naar de effecten van yoga op roken
Onderzoek naar de effecten van yoga op aspecten die verband houden met stress en rookgedrag
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een 8 weken durend yogaprogramma op aspecten gerelateerd aan nicotineafhankelijkheid, stress en coping tijdens een poging om te stoppen met roken.
Geleid door initiële onderzoeken die rapporteren over de effecten van yoga op vermeende bemiddelaars van terugval door roken (d.w.z. cortisol, angstintolerantie, ontwenningsverschijnselen), onderzoekt het voorgestelde experiment de effecten van een yogabeoefening van 8 weken op de intensiteit van de nicotineontwenning door middel van ontwenningsverschijnselen. kenmerken die een terugval door roken voorspellen. De langetermijndoelstellingen van de voorgestelde onderzoekslijn zijn om: (1) theoretische modellen van nicotineontwenning te informeren, (2) de ontwikkeling van effectieve alternatieve interventies te begeleiden voor rokers die vatbaar zijn voor terugval tijdens de kritieke ontwenningsperiode (d.w.z. rokers met een laag nicotinegehalte). noodtolerantie), en (3) om gedragsstrategieën te helpen begeleiden voor de behandeling van verslavingen in brede zin.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de VS en een belangrijke oorzaak van chronische ziekten/mortaliteit wereldwijd, vormt roken een groot probleem voor de volksgezondheid waarvoor effectieve interventies nodig zijn om de last ervan te verminderen. De ontwikkeling van dergelijke strategieën kan het best worden gestuurd door fundamenteel onderzoek naar de biologische gedragsprocessen die ten grondslag liggen aan het volhouden en terugvallen van roken. Een belangrijke voorspeller van stoppen met roken is nicotineontwenning, vooral bij personen met een lage distresstolerance (DT).
Het verminderen van aan nicotineontwenning gerelateerde angst en terugval bij rokers met een lage DT kan de regulering van bepaalde hormonen vereisen die betrokken zijn bij de hypothalamus-hypofyse-as (HPA-as) (d.w.z. de menselijke stressrespons). Regelmatige beoefening van yoga, een op mindfulness gebaseerde vorm van fysieke activiteit, komt naar voren als een veelbelovende strategie voor het reguleren van de HPA-as, het verminderen van ontwenningsverschijnselen en het verhogen van DT, en zo het succes van stoppen met roken te bevorderen.
We zullen willekeurig 50 rokers (≥10 sigaretten per dag) met een lage DT toewijzen aan een yoga-interventie van 8 weken [YOGA] of een wachtlijstcontrole [WL] voordat ze een zelfgeleide stoppoging ondergaan. We veronderstellen dat deelnemers die zijn toegewezen aan de yogaconditie (ten opzichte van de wachtlijst) zullen verschillen op verschillende uitkomsten die tijdens de interventie worden beoordeeld (bijv. Stopstatus, negatieve affectieve toestanden, stress, hormonale veranderingen, terugtrekking) en stopdag, en gedurende de 2 weken stoppen met de follow-up periode.
Meer specifiek veronderstellen we dat bepaalde typische onaangepaste veranderingen tijdens ontwenningsverschijnselen kunnen worden verzacht door YOGA. We hopen ook de eerste effectgroottes te verkrijgen van het voordeel van yoga in vergelijking met de wachtlijst voor punt-overheersende onthouding twee weken na een zelfstandige stoppoging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Minimaal een jaar dagelijks gerookt.
- Rookt momenteel gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag.
- Sedentair zoals gedefinieerd door matige intensiteitsoefening minder dan 2 dagen/week gedurende minstens 30 minuten elk
- Schriftelijke goedkeuring/medische toestemming van een arts om deel te nemen aan een oefen-/yogaprotocol.
-Rapporteer de motivatie om te stoppen met roken van ten minste 5 op een 10-punts Likert-schaal - -Geef blijk van interesse om in de komende maand een serieuze stoppoging zonder hulp te doen-
- Het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 6 maanden niet verminderd
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere tabaksproducten
- Ernstige obesitas (BMI ≥ 40)
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Diagnose van schizofrenie of bipolaire spectrumstoornis
- Momenteel suïcidaal of suïcide hoog risico of ernstige depressie
- Gebruik van medicijnen met corticosteroïden
- Verandering in medicatiedoses voor de afgelopen 6 maanden voor psychofarmaca
- Gelijktijdige psychotherapie ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Yoga
Dit houdt in dat je gedurende acht weken (week 1-8) elke week ten minste twee Vinyasa yogasessies van 60 minuten volgt.
Dit begint de week na een baseline laboratoriumafspraak.
Deze sessies worden uitgevoerd in een lokale Austin-studio met tal van locaties in de omgeving.
|
De yoga-interventie is een programma van 8 weken met twee sessies van 60 minuten per week in een lokale studio met drie locaties in Austin.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om lessen te volgen die worden geacht binnen een matige tot krachtige intensiteitsdosis te vallen.
Deelnemers worden ook aangemoedigd door zowel de PI als de yoga-instructeurs om de volledige 60 minuten yoga te voltooien, aangespoord om alleen te doen wat comfortabel is en zichzelf niet over hun fysieke grenzen te drijven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Indien gerandomiseerd naar deze groep, zullen deelnemers tijdens hun tijd in het onderzoek alleen wekelijkse beoordelingen maken en geen yoga.
Na volledige afronding van de studie (d.w.z. na week 10), worden deelnemers gecompenseerd met een voucher voor 2 gratis maanden yoga.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van objectieve stress door middel van hormonale biomarkers (haar- en speekselcortisol)
Tijdsspanne: Verzameld bij pre- en post-interventie (basislijn en stopdag, week 9)
|
we zullen biologische monsters van haar en speeksel verzamelen om veranderingen in biomarkers als reactie op yoga te beoordelen, en als een mogelijk mechanisme waardoor yoga kan helpen bij het stoppen met roken.
Speekselmonsters worden verzameld met Salivettes (Sarstedt, Rommelsdorf, Duitsland), plastic flesjes met katoenen tandrollen erin.
Deelnemers vullen 2 Salivettes in elk van de drie afzonderlijke verzamelperioden van 12 uur.
deelnemers zullen twee haarlokmonsters leveren die zijn geknipt door getraind personeel (Gerber et al., 2012; Suave et al., 2007; Meyer & Novak, 2012).
Haarlokken worden met een chirurgische schaar dicht bij de hoofdhuid vanaf de achterste vertex van het hoofd geknipt.
|
Verzameld bij pre- en post-interventie (basislijn en stopdag, week 9)
|
|
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal herzien
Tijdsspanne: post-yoga Week 9 op Quit-dag en week 10 follow-up
|
MNWS-R (Hughes & Hatsukami, 1986) is een gevalideerde 15-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van de ontwenning beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 "geen" tot 4 "ernstig") die de mate van nicotineontwenning als een belangrijk resultaat beoordeeld tussen groepen tijdens de stopperiode.
|
post-yoga Week 9 op Quit-dag en week 10 follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde angstgevoeligheid - Angstgevoeligheidsschaal (ASI).
Tijdsspanne: Wekelijks van pre- tot post-interventie (screening, baseline, week 1-10)
|
De ASI met 16 items zal worden gebruikt om de gevoeligheid voor en het ongemak met fysieke angstsensaties te beoordelen.
De ASI (Reiss et al., 1986) als screeningscriterium (ASI≥ 20 als indicatie voor verhoogde AS) en uitkomstmaat.
De ASI heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en uitstekende convergente validiteit met andere gevestigde maatregelen.
Deze maatregel wordt ten behoeve van de geschiktheidstoets ingevuld tijdens de Online Prescreen.
Deze maatregel zal ook wekelijks worden beoordeeld als een primaire uitkomst die tussen groepen wordt beoordeeld.
|
Wekelijks van pre- tot post-interventie (screening, baseline, week 1-10)
|
|
koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Scherm, week 0 (baseline), week 9 Stopdag, & week 10 follow-up
|
Deelnemers voeren een koolmonoxide (CO)-analyse uit van het ademmonster (≥8 ppm cutoff; Jarvis et al., 1987) om de rookstatus te bepalen tijdens ad-libitum-fasen en om de status van stoppen met roken tijdens de stopperiode te beoordelen.
|
Scherm, week 0 (baseline), week 9 Stopdag, & week 10 follow-up
|
|
Rookpunt-prevalentie - tijdlijn follow-back kalender
Tijdsspanne: Wekenscherm, 0 (baseline), 1-8 (interventie), 9-10 (stopperiode)
|
Deelnemers vullen de volledige tijdlijn follow-back kalender (TLFB; afgelopen week) in om de dagelijkse puntprevalentie van sigaretten te beoordelen, zowel als screeningsinstrument (weerspiegelt gemiddeld ≥ 10 sigaretten/dag gedurende het afgelopen jaar; als gedurende de onderzoeksperiode.
puntprevalentie tijdens stopperiode zal worden onderzocht tussen groepen en geverifieerd met biochemische meting van koolmonoxide (CO) in de longen
|
Wekenscherm, 0 (baseline), 1-8 (interventie), 9-10 (stopperiode)
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ).
Tijdsspanne: Wekelijks van baseline tot post-yoga (week 9)
|
De FFMQ (Baer et al., 2006) is een 39-item zelfrapportagemeting van mindfulness-componenten: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
Dit zal tijdens de interventie worden gegeven om veranderingen te beoordelen als reactie op de op mindfulness gebaseerde beoefening van yoga (d.w.z. met veranderingen vergeleken tussen groepen).
|
Wekelijks van baseline tot post-yoga (week 9)
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS) van Trait Impulsivity
Tijdsspanne: Geschiktheidsscherm
|
BIS-15 (Spinella, 2007) is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items van 3 niet-overlappende impulsiviteitscomponenten: niet plannen, motorische impulsiviteit en aandachtsimpulsiviteit.
Als een van de meest gebruikte metingen van impulsiviteit, heeft het zijn validiteit en betrouwbaarheid aangetoond bij neuropsychiatrische en gezonde populaties.
De 15-item korte vorm van de BIS heeft aangetoond zijn 3-factorstructuur te behouden wanneer deze wordt onderworpen aan factoranalyse en een goede betrouwbaarheid en validiteit te behouden (Spinella 2007).
screeningstool (gekoppeld aan de ASI) om personen te selecteren die boven de gemeenschapsnorm scoren voor impulsiviteit (gemiddelde score ≥ 32,6 van de 54), aangezien deze rokende populatie een bijzonder risico kan lopen op reactie op ontwenningsverschijnselen/ontwenningsgerelateerde terugval.
|
Geschiktheidsscherm
|
|
Ballon Analoge Risico Taak (BART).
Tijdsspanne: Pre-to-post (bij geschiktheidsscherm en bezoek in week 9).
|
BART is een op het laboratorium gebaseerde gedragsmaatstaf voor het nemen van risico's, die goede experimentele eigenschappen aantoont.
Er is aangetoond dat het risicogerelateerde constructies (bijv. impulsiviteit, sensatie zoeken) en zelfgerapporteerd risicogedrag in de echte wereld bij volwassenen en adolescenten kan voorspellen (Lejuez et al., 2002).
Risico's op de BART zijn gecorreleerd met het optreden van verslavend, gezondheids- en veiligheidsrisicogedrag, wat aangeeft dat de BART een nuttig klinisch beoordelingsinstrument kan zijn.
Belangrijk is dat, aangezien rokers een grotere totale risicobereidheid en sensatiezucht op de BART hebben aangetoond, we de taak tijdens pre- en post-interventie zullen uitvoeren als een secundaire voorspeller van rookresultaten in onze studie, mogelijk een indicatie van grotere moeite met stoppen gerelateerd aan impulsiviteit (die kan ook worden ondersteund met yoga, en dus zullen verschillen in gedrag tussen groepen worden vergeleken).
|
Pre-to-post (bij geschiktheidsscherm en bezoek in week 9).
|
|
Geautomatiseerde Delay Discounting Task (DDT).
Tijdsspanne: Pre-to-post (geschiktheidsscherm & bezoek in week 9)
|
De Delay Discounting-keuzetaak is een geldige en betrouwbare computeradaptieve procedure die is ontwikkeld om keuzegedrag en uitgestelde beloning te bestuderen (Richards et al., 1999).
Het programma vraagt de deelnemer om te kiezen tussen een hoger bedrag (bijv. $ 10) dat moet worden ontvangen na een van de verschillende vertragingsperioden (bijv. 1 dag, 1 week) of een kleiner geldbedrag (bijv.
$1) onmiddellijk te ontvangen.
Omdat DDT-scores verband lijken te houden met de rookstatus en de mate van nicotineafhankelijkheid (Sweitzer et al., 2008), werd deze maatstaf opgenomen als secundaire screeningsvoorspeller van succes bij het stoppen met roken, en om mogelijke pre-to-post veranderingen te observeren. door yoga.
Veranderingen in gedrag bij deze taak worden vergeleken tussen groepen.
|
Pre-to-post (geschiktheidsscherm & bezoek in week 9)
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS).
Tijdsspanne: Wekelijks; Baseline (week 0) tot en met week 10 follow-up
|
De DTS (Simons & Gaher, 2005), een 15-item zelfrapportagemaatstaf voor fysieke en psychologische stresstolerantie, zal veranderingen in DT beoordelen; het bestaat uit een 5-punts Likertschaal met mogelijke beoordelingen variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
DTS heeft een hoge interne consistentie (alpha=.82).
Dit zal dienen als een secundaire meting van angsttolerantie, die de ASI vergezelt, en wordt beoordeeld door middel van veranderingen tussen groepen.
|
Wekelijks; Baseline (week 0) tot en met week 10 follow-up
|
|
Stemming en Angst Symptoom Vragenlijst (MASQ).
Tijdsspanne: Stoppen met dag week 9
|
De MASQ is een zelfrapportagemaat die is afgeleid van het tripartiete model (Watson et al., 1995).
Het bevat 62 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) gericht op hoeveel een persoon specifieke affectsymptomen heeft ervaren in de afgelopen week.
Er zijn vier subschalen: Angstige opwinding, Anhedonische depressie, Algemene stress: angstsymptomen en Algemene stress: depressieve symptomen.
We zullen de MASQ gebruiken om affectieve veranderingen te beoordelen als reactie op ontwenning gedurende 12 uur.
De MASQ is gebruikt in eerder onderzoek naar stoppen met roken (bijv. Zvolensky et al., 2009) en biedt daarom, behalve psychometrisch verantwoord te zijn, een hogere mate van vergelijkbaarheid tussen onderzoek.
Beoordelingen zullen tussen groepen worden vergeleken
|
Stoppen met dag week 9
|
|
Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND).
Tijdsspanne: Week 0, 6, 9
|
De FTND (Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991) heeft een goede interne consistentie, een eendimensionale factorstructuur en positieve relaties met de mate van nicotine-inname aangetoond.
De afhankelijkheidsstatus zal worden beoordeeld bij aanvang, halverwege en na de behandeling.
Deze maat zal dienen om nicotineafhankelijkheid te kwantificeren, die zal worden gebruikt als een covariabele in de primaire analyses.
|
Week 0, 6, 9
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI).
Tijdsspanne: Geschiktheidsscherm, week 0, 6, 9
|
De BDI (Beck, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) is een veelgebruikte zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten.
Individuen komen alleen in aanmerking met scores van ≤30 op de BDI (scores ≥30 duiden op ernstige depressie).
De BDI zal ook gedurende het hele protocol worden toegediend om veranderingen in depressieve symptomen te beoordelen die mogelijk door yoga worden beïnvloed.
|
Geschiktheidsscherm, week 0, 6, 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johnna Medina, M.A., University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014040107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .