Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfusion Pressure Cerebral Infarction Trial (PPCI) (PPCI)

8. dubna 2016 aktualizováno: Jens C. Nilsson, Rigshospitalet, Denmark

Význam středního arteriálního tlaku během kardiopulmonálního bypassu pro prevenci cerebrálních komplikací po kardiochirurgické operaci - Randomizovaná klinická studie.

STUDIJNÍ HYPOTÉZA

V kardiochirurgii lze objem perioperačních mozkových infarktů snížit zvýšením středního arteriálního tlaku (MAP) během výkonu kardiopulmonálního bypassu.

STRUČNÉ SHRNUTÍ STUDIE

Operace srdce pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB) může být komplikována poraněním mozku. Předchozí studie využívající skenování mozku uváděly malé léze podobné mrtvici až u 51 % pacientů po kardiochirurgických operacích. Trvalé příznaky těžkého poškození mozku má však pouze 1–6 % pacientů.

Zdá se, že většina mozkových lézí je způsobena částicemi (emboly), které se zaklíní do krevních cév mozku, čímž ohrozí průtok. Navíc může přispívat nedostatečné prokrvení oblastí mozku zásobovaných zúženými, zvápenatělými cévami. MAP během CPB se obvykle stabilizuje pod spodní hranicí mozkové autoregulace, což je akceptováno, protože je během CPB zaručen dostatečný celkový průtok krve.

Cílem studie PPCI je zjistit, zda zvýšený MAP během CPB může zabránit nebo snížit rozsah poranění mozku po kardiochirurgickém výkonu. Příznivý účinek by mohl vyplývat ze sníženého embolického poškození prostřednictvím zvýšeného průtoku krve v kolaterálních cévách a/nebo zvýšeného průtoku krve v kalcifikovaných tepnách.

180 pacientů plánovaných na kardiochirurgický výkon bude náhodně rozděleno do zvýšené MAP (70-80 mm Hg) nebo „obvyklé praxe“ (typicky 45-50 mm Hg) během CPB, zatímco průtok krve CPB je zamýšlen jako stejný a fixní ve dvou skupinách. Pacienti jsou vyšetřováni před operací a 3-6 dní po operaci skenováním mozku magnetickou rezonancí (MRI), mentálními testy a krevními markery poranění mozku.

Pokud je vyšší MAP během CPB prospěšný, lze do klinické rutiny snadno zavést změnu praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZKUŠEBNÍ DESIGN

Studie PPCI je randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotitele výsledků a zaslepená pacientem zaslepená, jednocentrická studie superiority se dvěma paralelními skupinami v alokačním poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle věku (vrstva 1 < 70 let; vrstva 2 ≥ 70 let) a typu operace (vrstva 1 - operace zahrnující aortální a/nebo mitrální chlopeň; vrstva 2 - operace bez těchto chlopní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • plánovaná elektivní nebo subakutní kardiochirurgická operace s použitím CPB.
  • typu operace buď koronární arteriální bypass (CABG) a/nebo operace srdeční chlopně (za předpokladu, že použitá chlopňová protéza je kompatibilní s MRI).

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza mrtvice.
  • anamnéza reverzibilních ischemických deficitů (trvání příznaků 24-72 hodin)
  • přechodné ischemické ataky v anamnéze (trvání příznaků < 24 hodin)
  • diagnostika neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšený krevní tlak během CPB
Výkon kardiopulmonálního bypassu (CPB) se provádí podle pokynů oddělení s modifikací, že MAP se udržuje mezi 70 a 80 mm Hg. Toho je dosaženo refraktováním intravenózních dávek fenylefrinu na celkové maximum 2,0 mg a poté kontinuální intravenózní infuzí norepinefrinu až do 0,4 μg/kg/min, pokud je to nutné.
Postup: Zvýšený krevní tlak během CPB.
Žádný zásah: Pravidelný krevní tlak během CPB
Procedura kardiopulmonálního bypassu (CPB) se provádí v souladu se směrnicemi oddělení, kde se požaduje, aby MAP byl ≥ 45 mm Hg. Toho je dosaženo refraktováním intravenózních dávek fenylefrinu na celkové maximum 2,0 mg a poté kontinuální intravenózní infuzí norepinefrinu až do 0,4 μg/kg/min, pokud je to nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem nových ischemických cerebrálních lézí
Časové okno: 6 dní

Celkový objem nových ischemických cerebrálních lézí (součet v ml) hodnocený difúzně váženou magnetickou rezonancí provedenou předoperačně a znovu jednou po operaci 3. až 6. den.

Analýza bude upravena pro randomizační stratifikační proměnné věk a typ operace.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nových ischemických cerebrálních lézí
Časové okno: 6 dní
Celkový počet nových ischemických cerebrálních lézí (součet v ml) hodnocený difúzně váženou magnetickou rezonancí provedenou předoperačně a znovu jednou po operaci 3. až 6. den.
6 dní
Magnetická rezonanční spektroskopie – změna poměru N-acetylaspartát-kreatin (NAA/Cr) od výchozí hodnoty v den 6
Časové okno: 6 dní
Difuzní poškození mozku je vyšetřováno pomocí Single-Voxel Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) v šedé a bílé mozkové hmotě a vyjádřeno jako rozdíl v poměru N-acetylaspartát-kreatin (NAA/Cr) mezi skenem provedeným před operací a skenem provedeným po operaci v den 3 do 6.
6 dní
Magnetická rezonanční spektroskopie – změna od výchozí hodnoty MRS Cholin-kreatin (poměr Cho/Cr) 6. den
Časové okno: 6 dní
Difuzní poškození mozku se vyšetřuje pomocí Single-Voxel Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) v šedé a bílé mozkové hmotě a vyjadřuje se jako rozdíl v cholin-kreatinu (poměr Cho/Cr) mezi skenem provedeným před operací a skenem provedeným po operaci 3. až 6. den. .
6 dní
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) – změna od základního výkonu neuropsychologického testu v den 5.–8
Časové okno: 5-8 dní

Přítomnost kognitivní dysfunkce se vyhodnocuje před operací a 5. až 8. den pomocí následujícího souboru specifických testů pokaždé: "Visual Verbal Learning Test", "Concept Shifting Test", "Stroop Color Word Interference Test" a "Letter Digit Coding test" ".

Kognitivní dysfunkce je definována jako zhoršení odpovídající Z-skóre > 2 (jak je definováno skupinou ISPOCD).
5-8 dní
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) – změna od základního výkonu neuropsychologického testu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Přítomnost kognitivní dysfunkce je hodnocena předoperačně a 3 měsíce po operaci pokaždé pomocí následujícího souboru specifických testů: „Visual Verbal Learning Test“, „Concept Shifting Test“, „Stroop Color Word Interference test“ a „Letter Digit Coding test“.

Kognitivní dysfunkce je definována jako zhoršení odpovídající Z-skóre > 2 (jak je definováno skupinou ISPOCD).
3 měsíce
Špičková hodnota biochemických markerů poranění mozku
Časové okno: Před operací v den 1 a 24 hodin, 48 hodin a 6 dní po operaci
Vzorky krve budou odebrány ve 4 různých časových bodech během příjmu. Bude hodnocena sérová koncentrace a časový průběh následujících markerů poškození mozku: Fosforylovaný neurofilamentní těžký protein (pNfH), gliový vláknitý kyselý protein (GFAP), matrix metalopeptidáza 9 (MMP-9) a ubikvitinová C-terminální hydroláza 1 (UCH- L1).
Před operací v den 1 a 24 hodin, 48 hodin a 6 dní po operaci
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) - nejnižší hodnota
Časové okno: Konec operace
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Hodnoty NIRS z pravého a levého frontálního laloku mozku budou průběžně monitorovány během intraoperačního období a ukládány pro pozdější analýzu. Monitor NIRS bude během postupu skrytý a ztlumený.
Konec operace
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) – celkový čas pod 25 % základní hodnoty na pravé a levé straně
Časové okno: Konec operace
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Hodnoty NIRS z pravého a levého frontálního laloku mozku budou průběžně monitorovány během intraoperačního období a ukládány pro pozdější analýzu. Monitor NIRS bude během postupu skrytý a ztlumený.
Konec operace
Změna od výchozího výkonu v den neurologického vyšetření 6
Časové okno: 6 dní
Nové neurologické deficity se posuzují provedením objektivního, klinického neurologického vyšetření.
6 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet GAMPT BCC200
Časové okno: Konec procedury kardiopulmonálního bypassu
GAMPT BCC200 je integrován do stroje srdce-plíce (HLM) a pomocí ultrazvukových Dopplerových technik je umožněna detekce plynných mikroembolií (GME, objem mezi 5-500 µl). Systém lze použít ke kvantifikaci GME, který přechází z HLM do krevního řečiště pacienta.
Konec procedury kardiopulmonálního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Danish Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens C. Nilsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Hanne B. Ravn, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (Jiný identifikátor: Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (Jiný identifikátor: Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit