Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfusjonstrykk Cerebral Infarction Trial (PPCI) (PPCI)

8. april 2016 oppdatert av: Jens C. Nilsson, Rigshospitalet, Denmark

Viktigheten av gjennomsnittlig arterielt trykk under kardiopulmonal bypass for å forhindre cerebrale komplikasjoner etter hjertekirurgi - en randomisert klinisk studie.

STUDIEHYPOTESE

Ved hjertekirurgi kan volumet av perioperative hjerneinfarkter reduseres ved å øke gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under kardiopulmonal bypass-prosedyren.

KORT SAMMENFATTING AV STUDIE

Hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) kan kompliseres av skade på hjernen. Tidligere studier med hjerneskanning har rapportert små slaglignende lesjoner hos opptil 51 % av pasientene etter hjertekirurgi. Imidlertid har bare 1-6 % av pasientene permanente symptomer på alvorlig hjerneskade.

Flertallet av hjernelesjonene ser ut til å være forårsaket av svevestøv (emboli) som kiler seg fast i hjernens blodårer og dermed kompromitterer flyten. I tillegg kan utilstrekkelig blodstrøm til områder av hjernen som forsynes av innsnevrede, forkalkede kar bidra. MAP under CPB stabiliserer seg vanligvis under den nedre grensen for cerebral autoregulering, noe som er akseptert siden tilstrekkelig total blodstrøm er garantert under CPB.

Målet med PPCI-studien er å undersøke om økt MAP under CPB kan forhindre eller redusere omfanget av hjerneskade etter hjertekirurgi. En gunstig effekt kan skyldes redusert embolisk skade gjennom økt blodstrøm i kollaterale kar og/eller økt blodstrøm i forkalkede arterier.

180 pasienter som er planlagt for hjertekirurgi vil bli tilfeldig allokert til økt MAP (70-80 mm Hg) eller 'vanlig praksis' (vanligvis 45-50 mm Hg) under CPB, mens CPB-blodstrømmen er ment lik og fast i de to gruppene. Pasienter undersøkes før og 3-6 dager etter operasjonen med magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerneskanning, mentale tester og blodbårne markører for hjerneskade.

Hvis høyere MAP under CPB er fordelaktig, kan en endring av praksis enkelt implementeres i den kliniske rutinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRØVEDESIGN

PPCI-studien er en randomisert, kontrollert, resultatbedømmer og pasientblind, enkeltsenter-overlegenhetsforsøk med to parallelle grupper i et tildelingsforhold på 1:1. Randomiseringen vil bli stratifisert etter alder (stratum 1 < 70 år; stratum 2 ≥ 70 år) og type operasjon (stratum 1 - operasjon som involverer aorta- og/eller mitralklaffen; stratum 2 - operasjon som ikke involverer disse klaffene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • planlagt elektiv eller subakutt hjertekirurgi med bruk av CPB.
  • type kirurgi enten koronar bypass grafting (CABG) og/eller hjerteklaffkirurgi (forutsatt at klaffeprotesen som brukes er MR-kompatibel).

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hjerneslag.
  • en historie med reversible iskemiske underskudd (symptomene varighet 24-72 timer)
  • en historie med forbigående iskemiske anfall (symptomenes varighet < 24 timer)
  • diagnostisering av nevrodegenerative lidelser som Alzheimers, multippel sklerose etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Økt blodtrykk under CPB
Prosedyren for kardiopulmonal bypass (CPB) utføres i henhold til avdelingens retningslinjer med den modifikasjon at MAP holdes mellom 70 og 80 mm Hg. Dette oppnås ved å bryte intravenøse doser av fenylefrin til et totalt maksimum på 2,0 mg, og etter det kontinuerlig intravenøs infusjon av noradrenalin opp til 0,4 μg/kg/min om nødvendig.
Fremgangsmåte: Økt blodtrykk under CPB.
Ingen inngripen: Regelmessig blodtrykk under CPB
Prosedyren for kardiopulmonal bypass (CPB) utføres i henhold til avdelingens retningslinjer, hvor MAP søkes å være ≥ 45 mm Hg. Dette oppnås ved å bryte intravenøse doser av fenylefrin til et totalt maksimum på 2,0 mg, og etter det kontinuerlig intravenøs infusjon av noradrenalin opp til 0,4 μg/kg/min om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av nye iskemiske cerebrale lesjoner
Tidsramme: 6 dager

Det totale volumet av nye iskemiske cerebrale lesjoner (sum i ml) vurdert ved diffusjonsveid magnetisk resonansavbildning utført preoperativt og igjen en gang postoperativt på dag 3 til 6.

Analysen vil bli justert for randomiseringsstratifiseringsvariablene alder og type operasjon.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall nye iskemiske cerebrale lesjoner
Tidsramme: 6 dager
Det totale antallet nye iskemiske cerebrale lesjoner (sum i ml) vurdert ved diffusjonsveid magnetisk resonansavbildning utført preoperativt og igjen en gang postoperativt på dag 3 til 6.
6 dager
Magnetisk resonansspektroskopi - endring fra baseline N-acetylaspartat-kreatin (NAA/Cr) ratio på dag 6
Tidsramme: 6 dager
Diffus cerebral skade undersøkes ved hjelp av Single-Voxel Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) i grå og hvit cerebral materie og uttrykt som forskjellen i N-acetylaspartat-kreatin (NAA/Cr)-forhold mellom en skanning utført preoperativt og en utført postoperativt på dag 3 til 6.
6 dager
Magnetisk resonansspektroskopi - endring fra baseline MRS Kolin-kreatin (Cho/Cr-forhold) på dag 6
Tidsramme: 6 dager
Diffus cerebral skade undersøkes ved hjelp av Single-Voxel Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) i grå og hvit cerebral materie og uttrykt som forskjellen i kolin-kreatin (Cho/Cr ratio) mellom en skanning utført preoperativt og en utført postoperativt på dag 3 til 6 .
6 dager
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) - endring fra baseline nevropsykologisk testytelse på dag 5-8
Tidsramme: 5-8 dager

Tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon blir evaluert preoperativt og på dag 5-8 ved å bruke følgende samling av spesifikke tester hver gang: "Visual Verbal Learning test", "Concept Shifting test", "Stroop Color Word Interference test" og "Letter Digit Coding test" ".

Kognitiv dysfunksjon er definert som en forverring tilsvarende en Z-score > 2 (som definert av ISPOCD-gruppen).
5-8 dager
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) - endring fra baseline nevropsykologisk testytelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon blir evaluert preoperativt og 3 måneder postoperativt ved å bruke følgende samling av spesifikke tester hver gang: "Visuell verbal læringstest", "Konseptskiftetest", "Stroop Color Word Interference test" og "Letter Digit Coding test".

Kognitiv dysfunksjon er definert som en forverring tilsvarende en Z-score > 2 (som definert av ISPOCD-gruppen).
3 måneder
Toppverdi av biokjemiske markører for hjerneskade
Tidsramme: Før operasjonen på dag 1 og 24 timer, 48 timer og 6 dager etter operasjonen
Det vil bli tatt blodprøver på 4 ulike tidspunkt under innleggelsen. Serumkonsentrasjon og tidsforløp for følgende markører for hjerneskade vil bli vurdert: Fosforylert Neurofilament Heavy Protein (pNfH), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Matrix Metallopeptidase 9 (MMP-9) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase 1 (UCH- L1).
Før operasjonen på dag 1 og 24 timer, 48 timer og 6 dager etter operasjonen
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) - laveste verdi
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) NIRS-verdier fra høyre og venstre frontallapp i hjernen vil bli kontinuerlig overvåket i løpet av den intraoperative perioden og lagret for senere analyse. NIRS-monitoren vil være skjult og dempet under prosedyren.
Slutt på operasjonen
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) - total tid under 25 % av grunnlinjeverdien på høyre og venstre side
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) NIRS-verdier fra høyre og venstre frontallapp i hjernen vil bli kontinuerlig overvåket i løpet av den intraoperative perioden og lagret for senere analyse. NIRS-monitoren vil være skjult og dempet under prosedyren.
Slutt på operasjonen
Endring fra baseline ytelse ved nevrologisk undersøkelse dag 6
Tidsramme: 6 dager
Nye nevrologiske mangler vurderes ved å utføre en objektiv, klinisk nevrologisk undersøkelse.
6 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GAMPT BCC200 teller
Tidsramme: Slutt på kardiopulmonal bypassprosedyre
GAMPT BCC200 er integrert i hjerte-lunge-maskinen (HLM), og ved bruk av ultralyd-doppler-teknikker aktiveres deteksjon av gassformige mikroemboli (GME, volum mellom 5-500 µl). Systemet kan brukes til å kvantifisere GME som går fra HLM inn i blodet til pasienten.
Slutt på kardiopulmonal bypassprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Danish Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens C. Nilsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Hanne B. Ravn, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (Annen identifikator: Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (Annen identifikator: Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere