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관류압 뇌경색 시험(PPCI) (PPCI)

2016년 4월 8일 업데이트: Jens C. Nilsson, Rigshospitalet, Denmark

심장수술 후 뇌합병증 예방을 위한 심폐우회술 시 평균동맥압의 중요성 - 무작위 임상시험.

연구 가설

심장 수술에서 심폐 우회술 동안 평균 동맥압(MAP)을 증가시켜 수술 전후 뇌경색의 부피를 감소시킬 수 있습니다.

간략한 연구 요약

심폐 바이패스(CPB)를 사용한 심장 수술은 뇌 손상으로 복잡해질 수 있습니다. 뇌 스캔을 사용한 이전 연구에서는 심장 수술 후 환자의 최대 51%에서 작은 뇌졸중과 같은 병변이 보고되었습니다. 그러나 환자의 1~6%만이 심각한 뇌 손상의 영구적인 증상을 보입니다.

대부분의 뇌 병변은 뇌의 혈관에 쐐기를 박아 흐름을 손상시키는 미립자 물질(색전)로 인해 발생하는 것으로 보입니다. 또한 좁아지고 석회화된 혈관에 의해 공급되는 뇌 영역으로의 불충분한 혈류가 기여할 수 있습니다. CPB 동안 MAP는 일반적으로 대뇌 자가조절의 하한선 아래에서 안정화되는데, 이는 CPB 동안 충분한 총 혈류가 보장되기 때문에 허용됩니다.

PPCI 시험의 목적은 CPB 동안 증가된 MAP가 심장 수술 후 뇌 손상의 정도를 예방하거나 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다. 유익한 효과는 측부 혈관의 혈류 증가 및/또는 석회화된 동맥의 혈류 증가를 통해 색전 손상 감소로 인해 발생할 수 있습니다.

심장 수술이 예정된 180명의 환자는 CPB 동안 증가된 MAP(70-80mmHg) 또는 '일반적인 관행'(일반적으로 45-50mmHg)에 무작위로 할당되는 반면, CPB 혈류는 두 그룹에서 동일하고 고정됩니다. 자기 공명 영상(MRI) 뇌 스캔, 정신 검사 및 뇌 손상의 혈액 매개 마커로 수술 전과 수술 후 3-6일에 환자를 검사합니다.

CPB 동안 더 높은 MAP가 유익한 경우 임상 루틴에서 관행 변경을 쉽게 구현할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 설계

PPCI 시험은 무작위, 통제, 결과 평가자 및 환자 눈가림, 1:1 할당 비율로 두 개의 병렬 그룹이 있는 단일 센터 우월성 시험입니다. 무작위화는 연령(층 1 < 70세; 계층 2 ≥ 70세) 및 수술 유형(층 1 - 대동맥 및/또는 승모판을 포함하는 수술; 계층 2 - 이들 판막을 포함하지 않는 수술)에 따라 층화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세.
  • CPB를 사용하여 예정된 선택적 또는 아급성 심장 수술.
  • 관상동맥우회술(CABG) 및/또는 심장 판막 수술(사용된 판막 보형물이 MRI와 호환되는 경우).

제외 기준:

  • 뇌졸중의 역사.
  • 가역적 허혈 결손 병력(증상 지속 시간 24-72시간)
  • 일시적인 허혈 발작의 병력(증상 지속 시간 < 24시간)
  • 알츠하이머, 다발성 경화증 등 신경퇴행성 질환 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPB 동안 혈압 증가
심폐 바이패스(CPB) 절차는 MAP가 70~80mmHg 사이로 유지되도록 수정하여 부서 지침에 따라 수행됩니다. 이것은 페닐에프린의 정맥 투여량을 총 최대 2.0mg까지 굴절시키고, 그 후 필요한 경우 최대 0.4μg/kg/분까지 노르에피네프린을 지속적으로 정맥 주입함으로써 달성됩니다.
절차: CPB 동안 혈압이 증가했습니다.
간섭 없음: CPB 중 규칙적인 혈압
심폐 바이패스(CPB) 절차는 MAP가 45mmHg 이상인 부서 지침에 따라 수행됩니다. 이것은 페닐에프린의 정맥 투여량을 총 최대 2.0mg까지 굴절시키고, 그 후 필요한 경우 최대 0.4μg/kg/분까지 노르에피네프린을 지속적으로 정맥 주입함으로써 달성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 허혈성 뇌 병변의 총 부피
기간: 6 일

새로운 허혈성 뇌 병변의 총 부피(mL 단위 합계)는 수술 전 및 수술 후 3일에서 6일에 한 번 수행된 확산 무게 자기 공명 영상으로 평가되었습니다.

분석은 무작위 계층화 변수 연령 및 수술 유형에 대해 조정됩니다.
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 허혈성 뇌 병변의 총 수
기간: 6 일
새로운 허혈성 뇌 병변의 총 수(mL 단위 합계)는 수술 전 및 수술 후 3일에서 6일에 한 번 수행된 확산 무게 자기 공명 영상으로 평가되었습니다.
6 일
자기 공명 분광법 - 6일째 기준선 N-아세틸아스파르테이트-크레아틴(NAA/Cr) 비율로부터의 변화
기간: 6 일
미만성 뇌손상은 단일 복셀 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 회색 및 흰색 뇌질에서 조사되었으며 수술 전 스캔과 수술 후 3일차 스캔 사이의 N-아세틸아스파르테이트-크레아틴(NAA/Cr) 비율의 차이로 표시됩니다. 6.
6 일
자기 공명 분광법 - 6일째 기준선 MRS 콜린-크레아틴(Cho/Cr 비율)으로부터의 변화
기간: 6 일
미만성 뇌손상은 단일 복셀 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 회색 및 백색 뇌질에서 조사되었으며 수술 전 스캔과 수술 후 스캔의 3일에서 6일 사이의 콜린-크레아틴(Cho/Cr 비율)의 차이로 표시됩니다. .
6 일
수술 후 인지 기능 장애(POCD) - 5-8일차에 기준선 신경심리학적 검사 수행에서 변화
기간: 5-8일

인지 기능 장애의 존재는 수술 전과 5-8일에 각각 다음과 같은 특정 테스트 모음을 사용하여 평가됩니다: "시각 언어 학습 테스트", "개념 이동 테스트", "스트룹 색상 단어 간섭 테스트" 및 "문자 숫자 코딩 테스트 ".

인지 기능 장애는 Z 점수 > 2(ISPOCD 그룹에서 정의한 대로)에 해당하는 악화로 정의됩니다.
5-8일
수술 후 인지 기능 장애(POCD) - 3개월에 기준선 신경심리학적 검사 성능에서 변화
기간: 3 개월

인지 기능 장애의 존재는 "시각적 언어 학습 테스트", "개념 이동 테스트", "스트룹 색상 단어 간섭 테스트" 및 "문자 숫자 코딩 테스트"와 같은 특정 테스트 모음을 매번 사용하여 수술 전 및 수술 후 3개월에 평가됩니다.

인지 기능 장애는 Z 점수 > 2(ISPOCD 그룹에서 정의한 대로)에 해당하는 악화로 정의됩니다.
3 개월
뇌 손상의 생화학적 마커의 피크 값
기간: 수술 1일 전, 수술 후 24시간, 48시간, 6일
혈액 샘플은 입원 중 4개의 다른 시점에서 채취됩니다. 다음 뇌 손상 마커의 혈청 농도 및 시간 경과를 평가할 것입니다: 인산화된 신경미세섬유 중질 단백질(pNfH), 신경교 섬유성 산성 단백질(GFAP), 매트릭스 메탈로펩티다제 9(MMP-9) 및 유비퀴틴 C-말단 가수분해효소 1(UCH- L1).
수술 1일 전, 수술 후 24시간, 48시간, 6일
근적외선 분광법(NIRS) - 가장 낮은 값
기간: 수술 종료
근적외선 분광법(NIRS) 뇌의 오른쪽 및 왼쪽 전두엽의 NIRS 값은 수술 중 지속적으로 모니터링되고 나중에 분석하기 위해 저장됩니다. 절차 중에 NIRS 모니터가 숨겨지고 음소거됩니다.
수술 종료
근적외선 분광법(NIRS) - 오른쪽 및 왼쪽에서 기준 값의 25% 미만인 총 시간
기간: 수술 종료
근적외선 분광법(NIRS) 뇌의 오른쪽 및 왼쪽 전두엽의 NIRS 값은 수술 중 지속적으로 모니터링되고 나중에 분석하기 위해 저장됩니다. 절차 중에 NIRS 모니터가 숨겨지고 음소거됩니다.
수술 종료
신경학적 검사 6일차 기준 성능에서 변화
기간: 6 일
새로운 신경학적 결함은 객관적이고 임상적인 신경학적 검사를 수행하여 평가합니다.
6 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAMPT BCC200 카운트
기간: 심폐 우회술 종료
GAMPT BCC200은 인공심폐기(HLM)에 통합되어 있으며 초음파 도플러 기술을 사용하여 기체 미세 색전(GME, 5~500µl의 부피)을 감지할 수 있습니다. 이 시스템은 HLM에서 환자의 혈류로 전달되는 GME를 정량화하는 데 사용할 수 있습니다.
심폐 우회술 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Danish Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jens C. Nilsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Hanne B. Ravn, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (기타 식별자: Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (기타 식별자: Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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