Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusion Pressure Cerebral Infarction Trial (PPCI) (PPCI)

8. april 2016 opdateret af: Jens C. Nilsson, Rigshospitalet, Denmark

Betydningen af ​​det gennemsnitlige arterielle tryk under kardiopulmonal bypass for at forhindre cerebrale komplikationer efter hjertekirurgi - et randomiseret klinisk forsøg.

STUDIEHYPOTESE

Ved hjertekirurgi kan volumen af ​​perioperative cerebrale infarkter reduceres ved at øge det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) under den kardiopulmonale bypass-procedure.

KORT STUDIERESUMÉ

Hjerteoperationer ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB) kan kompliceres af skader på hjernen. Tidligere undersøgelser med hjernescanninger har rapporteret små slagtilfælde-lignende læsioner hos op til 51 % af patienterne efter hjertekirurgi. Imidlertid har kun 1-6 % af patienterne permanente symptomer på alvorlig hjerneskade.

Størstedelen af ​​hjernelæsioner synes at være forårsaget af partikler (emboli), der kiler sig fast i hjernens blodkar og derved kompromitterer flowet. Derudover kan utilstrækkelig blodgennemstrømning til områder af hjernen, der forsynes af indsnævrede, forkalkede kar, bidrage. MAP under CPB stabiliserer sig normalt under den nedre grænse for cerebral autoregulering, hvilket er accepteret, da tilstrækkelig total blodgennemstrømning er garanteret under CPB.

Formålet med PPCI-forsøget er at undersøge, om øget MAP under CPB kan forhindre eller reducere omfanget af hjerneskade efter hjertekirurgi. En gavnlig effekt kan skyldes reduceret embolisk skade gennem øget blodgennemstrømning i kollaterale kar og/eller øget blodgennemstrømning i forkalkede arterier.

180 patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, vil blive tilfældigt allokeret til øget MAP (70-80 mm Hg) eller 'sædvanlig praksis' (typisk 45-50 mm Hg) under CPB, hvorimod CPB-blodgennemstrømningen er beregnet ens og fast i de to grupper. Patienterne undersøges før og 3-6 dage efter operationen med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanninger, mentale tests og ved blodbårne markører for hjerneskade.

Hvis højere MAP under CPB er gavnligt, kan en ændring af praksis nemt implementeres i den kliniske rutine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRØVEDESIGN

PPCI-studiet er et randomiseret, kontrolleret resultatbedømmende og patientblindet, enkeltcenter-overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper i et tildelingsforhold på 1:1. Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder (stratum 1 < 70 år; stratum 2 ≥ 70 år) og type operation (stratum 1 - operation, der involverer aorta- og/eller mitralklappen; stratum 2 - operation, der ikke involverer disse klapper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • planlagt elektiv eller subakut hjertekirurgi med brug af CPB.
  • operationstype enten koronararterie-bypasstransplantation (CABG) og/eller hjerteklapkirurgi (forudsat at den anvendte klapprotese er MRI-kompatibel).

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med slagtilfælde.
  • en historie med reversible iskæmiske mangler (symptomernes varighed 24-72 timer)
  • en historie med forbigående iskæmiske anfald (symptomernes varighed < 24 timer)
  • diagnosticering af neurodegenerative lidelser som Alzheimers, multipel sklerose osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forhøjet blodtryk under CPB
Kardiopulmonal bypass (CPB) proceduren udføres i henhold til afdelingens retningslinjer med den modifikation, at MAP holdes mellem 70 og 80 mm Hg. Dette opnås ved at bryde intravenøse doser af phenylephrin til et samlet maksimum på 2,0 mg, og derefter kontinuerlig intravenøs infusion af noradrenalin op til 0,4 μg/kg/min om nødvendigt.
Procedure: Forhøjet blodtryk under CPB.
Ingen indgriben: Regelmæssigt blodtryk under CPB
Kardiopulmonal bypass (CPB) proceduren udføres i overensstemmelse med afdelingens retningslinjer, hvor MAP søges at være ≥ 45 mm Hg. Dette opnås ved at bryde intravenøse doser af phenylephrin til et samlet maksimum på 2,0 mg, og derefter kontinuerlig intravenøs infusion af noradrenalin op til 0,4 μg/kg/min om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​nye iskæmiske cerebrale læsioner
Tidsramme: 6 dage

Det samlede volumen af ​​nye iskæmiske cerebrale læsioner (sum i ml) vurderet ved diffusionsvejet magnetisk resonansbilleddannelse udført præoperativt og igen en gang postoperativt på dag 3 til 6.

Analysen vil blive justeret for randomiseringsstratifikationsvariablerne alder og operationstype.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal nye iskæmiske cerebrale læsioner
Tidsramme: 6 dage
Det samlede antal nye iskæmiske cerebrale læsioner (sum i ml) vurderet ved diffusionsvejet magnetisk resonansbilleddannelse udført præoperativt og igen en gang postoperativt på dag 3 til 6.
6 dage
Magnetisk resonansspektroskopi - ændring fra baseline N-acetylaspartat-kreatin (NAA/Cr) forhold på dag 6
Tidsramme: 6 dage
Diffus cerebral skade undersøges ved hjælp af Single-Voxel Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) i gråt og hvidt cerebralt stof og udtrykt som forskellen i N-acetylaspartat-kreatin (NAA/Cr) ratio mellem en scanning udført præoperativt og en udført postoperativt på dag 3 til 6.
6 dage
Magnetisk resonansspektroskopi - ændring fra baseline MRS Cholin-kreatin (Cho/Cr-forhold) på dag 6
Tidsramme: 6 dage
Diffus cerebral skade undersøges ved hjælp af Single-Voxel Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) i gråt og hvidt cerebralt stof og udtrykt som forskellen i Cholin-kreatin (Cho/Cr ratio) mellem en scanning udført præoperativt og en udført postoperativt på dag 3 til 6 .
6 dage
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) - ændring fra baseline neuropsykologisk testpræstation på dag 5-8
Tidsramme: 5-8 dage

Tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion evalueres præoperativt og på dag 5-8 ved hjælp af følgende samling af specifikke tests hver gang: "Visuel Verbal Learning test", "Concept Shifting test", "Stroop Color Word Interference test" og "Letter Digit Coding test" ".

Kognitiv dysfunktion er defineret som en forringelse svarende til en Z-score > 2 (som defineret af ISPOCD-gruppen).
5-8 dage
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) - ændring fra baseline neuropsykologisk testydelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion evalueres præoperativt og 3 måneder postoperativt ved hjælp af følgende samling af specifikke tests hver gang: "Visuel Verbal Læringstest", "Konceptskiftetest", "Stroop Color Word Interference test" og "Letter Digit Coding test".

Kognitiv dysfunktion er defineret som en forringelse svarende til en Z-score > 2 (som defineret af ISPOCD-gruppen).
3 måneder
Topværdi af biokemiske markører for hjerneskade
Tidsramme: Før operationen på dag 1 og 24 timer, 48 timer og 6 dage efter operationen
Der vil blive udtaget blodprøver på 4 forskellige tidspunkter under indlæggelsen. Serumkoncentration og tidsforløb for følgende markører for hjerneskade vil blive vurderet: Phosphoryleret Neurofilament Heavy Protein (pNfH), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Matrix Metallopeptidase 9 (MMP-9) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase 1 (UCH- L1).
Før operationen på dag 1 og 24 timer, 48 timer og 6 dage efter operationen
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) - laveste værdi
Tidsramme: Slut på operationen
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) NIRS-værdier fra højre og venstre frontallap i hjernen vil løbende blive overvåget i den intraoperative periode og gemt til senere analyse. NIRS-monitoren vil være skjult og slået fra under proceduren.
Slut på operationen
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) - samlet tid under 25 % af basislinjeværdien på højre og venstre side
Tidsramme: Slut på operationen
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) NIRS-værdier fra højre og venstre frontallap i hjernen vil løbende blive overvåget i den intraoperative periode og gemt til senere analyse. NIRS-monitoren vil være skjult og slået fra under proceduren.
Slut på operationen
Ændring fra baseline præstation ved neurologisk undersøgelse dag 6
Tidsramme: 6 dage
Nye neurologiske mangler vurderes ved at udføre en objektiv, klinisk neurologisk undersøgelse.
6 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAMPT BCC200 tæller
Tidsramme: Slut på kardiopulmonal bypass-procedure
GAMPT BCC200 er integreret i hjerte-lunge-maskinen (HLM), og gennem brug af ultralyds-doppler-teknikker er detektion af gasformige mikro-emboli (GME, volumen mellem 5-500 µl) aktiveret. Systemet kan bruges til at kvantificere den GME, der passerer fra HLM til patientens blodbane.
Slut på kardiopulmonal bypass-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Danish Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens C. Nilsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Hanne B. Ravn, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (Anden identifikator: Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (Anden identifikator: Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner