Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инфаркта головного мозга с перфузионным давлением (PPCI) (PPCI)

8 апреля 2016 г. обновлено: Jens C. Nilsson, Rigshospitalet, Denmark

Важность среднего артериального давления во время искусственного кровообращения для предотвращения церебральных осложнений после кардиохирургии - рандомизированное клиническое исследование.

ИССЛЕДОВАНИЕ ГИПОТЕЗЫ

В кардиохирургии объем периоперационных инфарктов головного мозга можно уменьшить за счет повышения среднего артериального давления (САД) во время процедуры искусственного кровообращения.

КРАТКОЕ ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ

Операции на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК) могут быть осложнены повреждением головного мозга. Предыдущие исследования с использованием сканирования головного мозга сообщали о небольших поражениях, подобных инсульту, у 51% пациентов после операции на сердце. Однако только у 1-6 % больных сохраняются стойкие симптомы тяжелого поражения головного мозга.

Большинство поражений головного мозга, по-видимому, вызвано твердыми частицами (эмболами), которые заклинивают кровеносные сосуды головного мозга, тем самым нарушая кровоток. Кроме того, этому может способствовать недостаточный приток крови к областям мозга, снабжаемым суженными кальцифицированными сосудами. Среднее артериальное давление во время ИК обычно стабилизируется ниже нижнего предела церебральной ауторегуляции, что приемлемо, поскольку во время ИК гарантируется достаточный общий кровоток.

Целью исследования PPCI является изучение того, может ли повышение среднего артериального давления во время искусственного кровообращения предотвратить или уменьшить степень повреждения головного мозга после операции на сердце. Положительный эффект может быть результатом уменьшения эмболического повреждения за счет увеличения кровотока в коллатеральных сосудах и/или увеличения кровотока в кальцифицированных артериях.

180 пациентов, которым назначена кардиохирургия, будут случайным образом распределены в группы с повышенным средним артериальным давлением (70–80 мм рт. ст.) или «обычной практикой» (обычно 45–50 мм рт. ст.) во время искусственного кровообращения, тогда как кровоток при искусственном кровообращении предполагается равным и фиксированным в двух группах. Пациентов обследуют до и через 3-6 дней после операции с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, психических тестов и маркеров повреждения головного мозга с кровью.

Если более высокое среднее артериальное давление во время искусственного кровообращения полезно, изменение практики может быть легко реализовано в клинической рутине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОБНЫЙ ДИЗАЙН

Исследование PPCI представляет собой рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование, основанное на оценке исходов и слепом анализе пациентов, с двумя параллельными группами в соотношении распределения 1:1. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с возрастом (группа 1 <70 лет; группа 2 ≥ 70 лет) и типом операции (группа 1 — операции на аортальном и/или митральном клапане; группа 2 — операции без вовлечения этих клапанов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • плановые плановые или подострые операции на сердце с применением искусственного кровообращения.
  • тип операции либо аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или операция на сердечном клапане (при условии, что используемый протез клапана совместим с МРТ).

Критерий исключения:

  • история инсульта.
  • история обратимого ишемического дефицита (длительность симптомов 24-72 часа)
  • транзиторные ишемические атаки в анамнезе (длительность симптомов < 24 часов)
  • диагностика нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение артериального давления во время искусственного кровообращения
Процедура искусственного кровообращения (ИК) проводится в соответствии с рекомендациями отделения с той поправкой, что среднее артериальное давление поддерживается в пределах 70–80 мм рт. Это достигается преломлением внутривенных доз фенилэфрина до суммарной максимальной дозы 2,0 мг, а затем непрерывной внутривенной инфузией норадреналина до 0,4 мкг/кг/мин при необходимости.
Процедура: Повышение артериального давления во время искусственного кровообращения.
Без вмешательства: Регулярное артериальное давление во время искусственного кровообращения
Процедура искусственного кровообращения (ИК) проводится в соответствии с ведомственными рекомендациями, где САД должно быть ≥ 45 мм рт.ст. Это достигается преломлением внутривенных доз фенилэфрина до суммарной максимальной дозы 2,0 мг, а затем непрерывной внутривенной инфузией норадреналина до 0,4 мкг/кг/мин при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем новых ишемических поражений головного мозга
Временное ограничение: 6 дней

Общий объем новых ишемических поражений головного мозга (сумма в мл), оцененный с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии, проведенной до операции и еще раз после операции на 3-6 день.

Анализ будет скорректирован с учетом возраста переменных стратификации рандомизации и типа хирургического вмешательства.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество новых ишемических поражений головного мозга
Временное ограничение: 6 дней
Общее количество новых ишемических поражений головного мозга (сумма в мл), оцененное с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии, проведенной до операции и еще раз после операции с 3 по 6 день.
6 дней
Магнитно-резонансная спектроскопия - изменение соотношения N-ацетиласпартат-креатин (NAA/Cr) по сравнению с исходным на 6-й день
Временное ограничение: 6 дней
Диффузное повреждение головного мозга исследуется с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) в сером и белом мозговом веществе и выражается как разница в соотношении N-ацетиласпартат-креатин (NAA/Cr) между сканированием, проведенным до операции, и сканированием, проведенным после операции на 3-й день. до 6.
6 дней
Магнитно-резонансная спектроскопия - изменение по сравнению с исходным уровнем MRS Холин-креатин (соотношение Cho/Cr) на 6-й день
Временное ограничение: 6 дней
Диффузное повреждение головного мозга исследуют с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) в сером и белом мозговом веществе и выражают как разницу в холине-креатине (соотношение Cho/Cr) между сканированием, проведенным до операции, и сканированием, проведенным после операции на 3-6 день. .
6 дней
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) - изменение показателей нейропсихологического теста по сравнению с исходным уровнем на 5-8 день.
Временное ограничение: 5-8 дней

Наличие когнитивной дисфункции оценивают до операции и на 5-8 день с использованием следующего набора специфических тестов каждый раз: «Тест визуального вербального обучения», «Тест изменения понятий», «Тест интерференции цветовых слов Струпа» и «Тест буквенно-цифрового кодирования». ".

Когнитивная дисфункция определяется как ухудшение, соответствующее Z-баллу > 2 (согласно определению группы ISPOCD).
5-8 дней
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) - изменение показателей нейропсихологического теста по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Наличие когнитивной дисфункции оценивают до операции и через 3 месяца после операции с использованием следующего набора специфических тестов каждый раз: «Тест визуального вербального обучения», «Тест изменения концепции», «Тест интерференции цветовых слов Струпа» и «Тест буквенно-цифрового кодирования».

Когнитивная дисфункция определяется как ухудшение, соответствующее Z-баллу > 2 (согласно определению группы ISPOCD).
3 месяца
Пиковое значение биохимических маркеров поражения головного мозга
Временное ограничение: До операции в 1-е сутки и через 24 часа, через 48 часов и через 6 дней после операции
Образцы крови будут взяты в 4 разных временных точках во время госпитализации. Будут оцениваться концентрация в сыворотке и временной ход следующих маркеров повреждения головного мозга: фосфорилированного тяжелого белка нейрофиламента (pNfH), глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), матриксной металлопептидазы 9 (MMP-9) и убиквитиновой С-концевой гидролазы 1 (UCH- Л1).
До операции в 1-е сутки и через 24 часа, через 48 часов и через 6 дней после операции
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) - самое низкое значение
Временное ограничение: Окончание операции
Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) Значения NIRS из правой и левой лобных долей головного мозга будут непрерывно контролироваться в течение интраоперационного периода и сохраняться для последующего анализа. Монитор NIRS будет скрыт и отключен во время процедуры.
Окончание операции
Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) - общее время ниже 25% от исходного значения справа и слева
Временное ограничение: Окончание операции
Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) Значения NIRS из правой и левой лобных долей головного мозга будут непрерывно контролироваться в течение интраоперационного периода и сохраняться для последующего анализа. Монитор NIRS будет скрыт и отключен во время процедуры.
Окончание операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей при неврологическом осмотре на 6-й день
Временное ограничение: 6 дней
Новые неврологические нарушения оцениваются путем проведения объективного клинического неврологического обследования.
6 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество GAMPT BCC200
Временное ограничение: Окончание процедуры искусственного кровообращения
GAMPT BCC200 интегрирован в аппарат искусственного кровообращения (HLM), и благодаря использованию методов ультразвуковой допплерографии становится возможным обнаружение газовых микроэмболов (GME, объем от 5 до 500 мкл). Систему можно использовать для количественного определения GME, которые переходят из HLM в кровоток пациента.
Окончание процедуры искусственного кровообращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Danish Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jens C. Nilsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Учебный стул: Hanne B. Ravn, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (Другой идентификатор: Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (Другой идентификатор: Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться