Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perfusionsdruck-Hirninfarktstudie (PPCI) (PPCI)

8. April 2016 aktualisiert von: Jens C. Nilsson, Rigshospitalet, Denmark

Die Bedeutung des mittleren arteriellen Drucks während eines kardiopulmonalen Bypasses zur Vorbeugung zerebraler Komplikationen nach einer Herzoperation – eine randomisierte klinische Studie.

STUDIENHYPOTHESE

In der Herzchirurgie kann das Volumen perioperativer Hirninfarkte durch die Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während des kardiopulmonalen Bypass-Eingriffs reduziert werden.

KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE

Eine Herzoperation mittels kardiopulmonalem Bypass (CPB) kann durch eine Verletzung des Gehirns erschwert werden. Frühere Studien mit Gehirnscans haben bei bis zu 51 % der Patienten nach einer Herzoperation über kleine schlaganfallähnliche Läsionen berichtet. Allerdings weisen nur 1–6 % der Patienten dauerhafte Symptome einer schweren Hirnschädigung auf.

Die meisten Hirnläsionen scheinen durch Partikel (Emboli) verursacht zu werden, die sich in den Blutgefäßen des Gehirns festsetzen und so den Blutfluss beeinträchtigen. Darüber hinaus kann eine unzureichende Durchblutung von Hirnarealen, die von verengten, verkalkten Gefäßen versorgt werden, eine Rolle spielen. MAP während der CPB stabilisiert sich normalerweise unterhalb der unteren Grenze der zerebralen Autoregulation, was akzeptiert wird, da während der CPB ein ausreichender Gesamtblutfluss gewährleistet ist.

Das Ziel der PPCI-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein erhöhter MAP während der CPB das Ausmaß einer Hirnverletzung nach einer Herzoperation verhindern oder verringern kann. Ein positiver Effekt könnte sich aus einer verringerten Embolieschädigung durch einen erhöhten Blutfluss in Kollateralgefäßen und/oder durch einen erhöhten Blutfluss in verkalkten Arterien ergeben.

180 Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip einem erhöhten MAP (70–80 mm Hg) oder der „üblichen Praxis“ (typischerweise 45–50 mm Hg) während der CPB zugeordnet, wobei der CPB-Blutfluss in beiden Gruppen gleich und festgelegt sein soll. Die Patienten werden vor und 3–6 Tage nach der Operation mittels Magnetresonanztomographie (MRT), Gehirnscans, mentalen Tests und durch Blut übertragenen Markern für Hirnverletzungen untersucht.

Wenn ein höherer MAP während der CPB von Vorteil ist, kann ein Praxiswechsel problemlos in den klinischen Alltag implementiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TESTDESIGN

Bei der PPCI-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Outcome-Assessor- und patientenverblindete Single-Center-Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen in einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (Stratum 1 < 70 Jahre; Stratum 2 ≥ 70 Jahre) und Art der Operation (Stratum 1 – Operation mit Beteiligung der Aorten- und/oder Mitralklappe; Stratum 2 – Operation ohne Beteiligung dieser Klappen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • geplante elektive oder subakute Herzoperationen unter Einsatz von CPB.
  • Art der Operation, entweder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Herzklappenoperation (vorausgesetzt, die verwendete Klappenprothese ist MRT-kompatibel).

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von Schlaganfällen.
  • eine Vorgeschichte reversibler ischämischer Defizite (Dauer der Symptome 24–72 Stunden)
  • eine Vorgeschichte vorübergehender ischämischer Anfälle (Dauer der Symptome < 24 Stunden)
  • Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen wie Alzheimer, Multiple Sklerose usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhöhter Blutdruck während CPB
Der kardiopulmonale Bypass (CPB) wird gemäß den Richtlinien der Abteilung durchgeführt, mit der Änderung, dass der MAP zwischen 70 und 80 mm Hg gehalten wird. Dies wird erreicht, indem die intravenösen Dosen von Phenylephrin auf ein Gesamtmaximum von 2,0 mg reduziert und anschließend bei Bedarf eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Noradrenalin bis zu 0,4 μg/kg/min verabreicht wird.
Verfahren: Erhöhter Blutdruck während CPB.
Kein Eingriff: Regelmäßiger Blutdruck während CPB
Der kardiopulmonale Bypass (CPB) wird gemäß den Richtlinien der Abteilung durchgeführt, wobei ein MAP von ≥ 45 mm Hg angestrebt wird. Dies wird erreicht, indem die intravenösen Dosen von Phenylephrin auf ein Gesamtmaximum von 2,0 mg reduziert und anschließend bei Bedarf eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Noradrenalin bis zu 0,4 μg/kg/min verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen neuer ischämischer Hirnläsionen
Zeitfenster: 6 Tage

Das Gesamtvolumen neuer ischämischer Hirnläsionen (Summe in ml), ermittelt durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie, durchgeführt präoperativ und erneut einmal postoperativ am 3. bis 6. Tag.

Die Analyse wird an die Randomisierungsstratifizierungsvariablen Alter und Art der Operation angepasst.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl neuer ischämischer Hirnläsionen
Zeitfenster: 6 Tage
Die Gesamtzahl neuer ischämischer Hirnläsionen (Summe in ml), ermittelt durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie, durchgeführt präoperativ und erneut einmal postoperativ am 3. bis 6. Tag.
6 Tage
Magnetresonanzspektroskopie – Veränderung des N-Acetylaspartat-Kreatin-Verhältnisses (NAA/Cr) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 6
Zeitfenster: 6 Tage
Die diffuse Hirnschädigung wird mithilfe der Single-Voxel-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) in grauer und weißer Hirnsubstanz untersucht und als Unterschied im N-Acetylaspartat-Kreatin-Verhältnis (NAA/Cr) zwischen einem präoperativ und einem postoperativ am Tag 3 durchgeführten Scan ausgedrückt bis 6.
6 Tage
Magnetresonanzspektroskopie – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert MRS Cholin-Kreatin (Cho/Cr-Verhältnis) am Tag 6
Zeitfenster: 6 Tage
Die diffuse Hirnschädigung wird mittels Single-Voxel-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) in grauer und weißer Hirnmasse untersucht und als Differenz des Cholin-Kreatins (Cho/Cr-Verhältnis) zwischen einem präoperativ und einem postoperativ am 3. bis 6. Tag durchgeführten Scan ausgedrückt .
6 Tage
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) – Veränderung gegenüber der neuropsychologischen Ausgangsleistung am Tag 5–8
Zeitfenster: 5-8 Tage

Das Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion wird präoperativ und am 5.–8. Tag jeweils anhand der folgenden Sammlung spezifischer Tests beurteilt: „Visual Verbal Learning Test“, „Concept Shifting Test“, „Stroop Color Word Interference Test“ und „Letter Digit Coding Test“. ".

Eine kognitive Dysfunktion ist definiert als eine Verschlechterung entsprechend einem Z-Score > 2 (wie von der ISPOCD-Gruppe definiert).
5-8 Tage
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) – Veränderung gegenüber der neuropsychologischen Ausgangstestleistung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Das Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion wird präoperativ und 3 Monate postoperativ anhand der folgenden Sammlung spezifischer Tests beurteilt: „Visual Verbal Learning Test“, „Concept Shifting Test“, „Stroop Color Word Interference Test“ und „Letter Digit Coding Test“.

Eine kognitive Dysfunktion ist definiert als eine Verschlechterung entsprechend einem Z-Score > 2 (wie von der ISPOCD-Gruppe definiert).
3 Monate
Spitzenwert biochemischer Marker für Hirnverletzungen
Zeitfenster: Vor der Operation am Tag 1 und 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Tage nach der Operation
Während der Aufnahme werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Serumkonzentration und der zeitliche Verlauf der folgenden Marker einer Hirnschädigung werden beurteilt: Phosphoryliertes Neurofilament-Schwerprotein (pNfH), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Matrix Metallopeptidase 9 (MMP-9) und Ubiquitin C-terminale Hydrolase 1 (UCH- L1).
Vor der Operation am Tag 1 und 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Tage nach der Operation
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – niedrigster Wert
Zeitfenster: Ende der Operation
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) NIRS-Werte aus dem rechten und linken Frontallappen des Gehirns werden während der intraoperativen Phase kontinuierlich überwacht und für eine spätere Analyse gespeichert. Der NIRS-Monitor wird während des Vorgangs ausgeblendet und stummgeschaltet.
Ende der Operation
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – Gesamtzeit unter 25 % des Basiswerts auf der rechten und linken Seite
Zeitfenster: Ende der Operation
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) NIRS-Werte aus dem rechten und linken Frontallappen des Gehirns werden während der intraoperativen Phase kontinuierlich überwacht und für eine spätere Analyse gespeichert. Der NIRS-Monitor wird während des Vorgangs ausgeblendet und stummgeschaltet.
Ende der Operation
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung am 6. Tag der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: 6 Tage
Neue neurologische Defizite werden durch eine objektive, klinisch-neurologische Untersuchung beurteilt.
6 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAMPT BCC200-Anzahl
Zeitfenster: Ende des kardiopulmonalen Bypass-Verfahrens
Der GAMPT BCC200 ist in die Herz-Lungen-Maschine (HLM) integriert und ermöglicht durch den Einsatz von Ultraschall-Doppler-Techniken die Erkennung gasförmiger Mikroembolien (GME, Volumen zwischen 5-500 µl). Das System kann zur Quantifizierung der GME verwendet werden, die vom HLM in den Blutkreislauf des Patienten gelangen.
Ende des kardiopulmonalen Bypass-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens C. Nilsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Hanne B. Ravn, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (Andere Kennung: Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (Andere Kennung: Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren